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Évaluation de l'efficacité du surfactant chez les prématurés par échographie pulmonaire

9 décembre 2018 mis à jour par: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Évaluation de l'efficacité de différentes préparations de surfactant chez les prématurés par échographie pulmonaire

Comparer les scores échographiques pulmonaires après deux administrations différentes de surfactant naturel en tant que paramètre reflétant l'inflation pulmonaire. Le poractant alfa diminue les scores d'échographie pulmonaire aussi efficacement que le traitement par le beractant

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Résultats :

Amélioration des scores d'usg pulmonaire après surfactant et différence entre les groupes à différents moments (2ème et 6h).

Résultat secondaire :

La corrélation entre les scores d'usg pulmonaire et les scores cliniques (scores silverman), les niveaux de FiO2 et de PCO2, l'échec du sevrage à la ventilation non invasive après surfactant Les prématurés de 32 semaines de gestation et moins, admis à l'USIN avec des signes de détresse respiratoire, traités ventilation invasive ou mécanique et nécessitant un traitement par surfactant dans les 6 heures de vie seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Recrutement
        • Zekai Tahir Burak Matarnity Teaching
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 6 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les nourrissons prématurés de 32 semaines de gestation et moins, admis à l'USIN avec des signes de détresse respiratoire, traités par ventilation non invasive ou mécanique et nécessitant un traitement par surfactant dans les 6 heures de vie seront inscrits.

Critère d'exclusion:

  • anomalies congénitales majeures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe 1 Poractant alfa
Poractant alfa nom générique : curosurf 120 et 240 mg flk dosage : 200 mg/ kg application intratrachéale fréquence et durée : dans les deux premières heures
Dispositif: groupe 1 Poractant alfa
Comparaison des scores d'usg pulmonaire chez les nourrissons traités par Poractant alfa et Beractant : 0 indique un profil A (défini par la présence des seules lignes A) ; 1, motif B (défini comme la présence de ≥ 3 lignes B bien espacées); 2, forme B sévère (définie comme la présence de lignes B encombrées et coalescentes avec ou sans consolidations limitées à l'espace sous-pleural) ; et 3, consolidations étendues.
Comparateur actif: groupe 2 beractant
beractant nom générique : survanta 8 cc flk dosage : 4 cc/ kg application intratrachéale fréquence et durée : dans les deux premières heures
Dispositif: groupe 2 beractant
lComparaison des scores d'usg pulmonaire chez les nourrissons traités par Poractant alfa et Beractant : 0 indique un profil A (défini par la présence des seules lignes A) ; 1, motif B (défini comme la présence de ≥ 3 lignes B bien espacées); 2, forme B sévère (définie comme la présence de lignes B encombrées et coalescentes avec ou sans consolidations limitées à l'espace sous-pleural) ; et 3, consolidations étendues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'usg pulmonaire
Délai: premiers jours

Évaluation des scores d'usg pulmonaire chez les nourrissons traités par surfactant au cours des six premières heures (scores d'usg pulmonaire de Brat). Chaque élément a marqué 0-3. (0 indique un schéma A (défini par la présence des seules lignes A) ; 1, schéma B (défini comme la présence de ≥ 3 lignes B bien espacées) ; 2, schéma B sévère (défini comme la présence de lignes B encombrées et coalescentes avec ou sans consolidations limitées à l'espace sous-pleural ); et 3, consolidations étendues.)

- Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
premiers jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Evrim Alyamaç Dizdar, MD, zekai tahir burak matarnity teaching hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Première publication (Réel)

31 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22032018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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