Valutazione dell'efficacia di Surfaktant nei neonati prematuri mediante ecografia polmonare
Valutazione dell'efficacia di diverse preparazioni tensioattive nei neonati prematuri mediante ecografia polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Risultati:
Miglioramento dei punteggi Lung usg dopo il surfattante e la differenza tra i gruppi in momenti diversi (2a e 6 ore).
Esito secondario:
La correlazione tra i punteggi di usg polmonare e i punteggi clinici (punteggi di Silverman), i livelli di FiO2 e PCO2, il fallimento dello svezzamento alla ventilazione non invasiva dopo il surfattante I neonati prematuri di 32 settimane gestazionali e inferiori, che vengono ricoverati in terapia intensiva neonatale con segni di distress respiratorio, trattati con non saranno arruolati ventilazione invasiva o meccanica e richiedono un trattamento con surfattante in 6 ore di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Ankara, Tacchino, 06230
- Reclutamento
- Zekai Tahir Burak Matarnity Teaching
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Contatto:
- Davut Bozkaya, MD
- Numero di telefono: +905053197531
- Email: drbozkaya@gmail.com
-
Contatto:
- Şebnem Özyer, MD
- Numero di telefono: +903123065272
- Email: sebnemsenozyer@yahoo.com,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno arruolati neonati pretermine di 32 settimane gestazionali e inferiori, che ricoverano in terapia intensiva neonatale con segni di distress respiratorio, trattati con ventilazione non invasiva o meccanica e richiedono un trattamento con surfattante in 6 ore di vita.
Criteri di esclusione:
- anomalie congenite maggiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo 1 Poractant alfa
Poractant alfa nome generico: curosurf 120 e 240 mg flk dosaggio: 200 mg/kg frequenza e durata applicazione intratracheale: nelle prime due ore
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Confronto dei punteggi di usg polmonare nei neonati trattati con Poractant alfa e Beractant: 0 indica il pattern A (definito dalla presenza delle sole linee A); 1, modello B (definito come la presenza di ≥3 linee B ben distanziate); 2, pattern B grave (definito come presenza di linee B affollate e coalescenti con o senza consolidamenti limitati allo spazio subpleurico); e 3, consolidamenti estesi.
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Comparatore attivo: gruppo 2 beractant
beractant nome generico: survanta 8 cc flk dosaggio: 4 cc/kg frequenza e durata applicazione intratracheale: nelle prime due ore
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lConfronto dei punteggi di usg polmonare nei neonati trattati con Poractant alfa e Beractant: 0 indica il modello A (definito dalla presenza delle sole linee A); 1, modello B (definito come la presenza di ≥3 linee B ben distanziate); 2, pattern B grave (definito come presenza di linee B affollate e coalescenti con o senza consolidamenti limitati allo spazio subpleurico); e 3, consolidamenti estesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi polmonari
Lasso di tempo: primi giorni
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Valutazione dei Lung Usg Scores nei neonati trattati con surfattante nelle prime sei ore (Brat lung usg scores). Ogni elemento ha segnato 0-3. (0 indica il modello A (definito dalla presenza delle sole linee A); 1, modello B (definito come la presenza di ≥3 linee B ben distanziate); 2, modello B grave (definito come il presenza di linee B affollate e coalescenti con o senza consolidamenti limitati allo spazio subpleurico); e 3, consolidamenti estesi.) - Valori più alti rappresentano un risultato peggiore |
primi giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Evrim Alyamaç Dizdar, MD, zekai tahir burak matarnity teaching hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22032018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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