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Avaliação da Eficácia do Surfaktant em Prematuros por Ultrassonografia Pulmonar

9 de dezembro de 2018 atualizado por: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Avaliação da Eficácia de Diferentes Preparações de Surfactantes em Prematuros por Ultrassom Pulmonar

Comparar os escores ultrassonográficos pulmonares após a administração de dois surfactantes naturais diferentes como um parâmetro que reflete a insuflação pulmonar. Poractant alfa diminui os escores de ultrassom pulmonar tão eficiente quanto o tratamento com beractant

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Resultados:

Melhora dos escores de Lung usg após surfactante e a diferença entre os grupos em diferentes momentos (2ª e 6ª hora).

Resultado secundário:

A correlação entre os escores de usg pulmonar e os escores clínicos (escores de Silverman), níveis de FiO2 e PCO2, falha no desmame para ventilação não invasiva após uso de surfactante Prematuros de 32 semanas gestacionais e abaixo, admitidos na UTIN com sinais de desconforto respiratório, tratados com ventilação mecânica ou invasiva e necessitarem de tratamento com surfactante em 6 horas de vida serão inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06230
        • Recrutamento
        • Zekai Tahir Burak Matarnity Teaching
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 6 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão inscritos bebês prematuros com 32 semanas de gestação ou menos, admitidos na UTIN com sinais de desconforto respiratório, tratados com ventilação não invasiva ou mecânica e que necessitem de tratamento com surfactante em 6 horas de vida.

Critério de exclusão:

  • grandes anomalias congênitas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo 1 poractante alfa
Alfa poractante nome genérico: curosurf 120 e 240 mg flk dosagem: 200 mg/kg frequência de aplicação intratraqueal e duração: nas primeiras duas horas
Dispositivo: grupo 1 poractante alfa
Comparação das pontuações de usg pulmonar em lactentes tratados com Poractant alfa e Beractant: 0 indica padrão A (definido pela presença das únicas linhas A); 1, padrão B (definido como a presença de ≥3 linhas B bem espaçadas); 2, padrão B grave (definido como a presença de linhas B apinhadas e coalescentes com ou sem consolidações limitadas ao espaço subpleural); e 3, consolidações estendidas.
Comparador Ativo: grupo 2 beractante
beractante nome genérico: survanta 8 cc flk dosagem: 4 cc/kg frequência de aplicação intratraqueal e duração: nas primeiras duas horas
Dispositivo: grupo 2 beractante
lComparação das pontuações de usg pulmonar em lactentes tratados com Poractant alfa e Beractant: 0 indica padrão A (definido pela presença das únicas linhas A); 1, padrão B (definido como a presença de ≥3 linhas B bem espaçadas); 2, padrão B grave (definido como a presença de linhas B apinhadas e coalescentes com ou sem consolidações limitadas ao espaço subpleural); e 3, consolidações estendidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de USG do pulmão
Prazo: primeiros dias

Avaliação do Lung Usg Score em lactentes tratados com surfactante nas primeiras seis horas (Brat lung usg score). Cada item marcou 0-3. (0 indica padrão A (definido pela presença das únicas linhas A); 1, padrão B (definido como a presença de ≥3 linhas B bem espaçadas); 2, padrão B grave (definido como o presença de linhas B aglomeradas e coalescentes com ou sem consolidações limitadas ao espaço subpleural); e 3, consolidações estendidas.)

- Valores mais altos representam um resultado pior
primeiros dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Evrim Alyamaç Dizdar, MD, zekai tahir burak matarnity teaching hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22032018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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