Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti surfaktantu u předčasně narozených dětí pomocí ultrazvuku plic

9. prosince 2018 aktualizováno: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Hodnocení účinnosti různých povrchově aktivních přípravků u předčasně narozených dětí pomocí ultrazvuku plic

Porovnat skóre ultrazvuku plic po podání dvou různých přirozených surfaktantů jako parametru odrážejícího nafouknutí plic. Poractant alfa snižuje skóre ultrazvuku plic stejně účinně jako léčba beractantem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

výsledky:

Zlepšení Lung usg skóre po surfaktantu a rozdíl mezi skupinami v různých časových bodech (2. a 6. hodina).

Sekundární výsledek:

Korelace mezi skóre usg v plicích a klinickým skóre (skóre Silverman), hladinami FiO2 a PCO2, selháním odstavení od neinvazivní ventilace po surfaktantu Předčasně narozené děti ve věku 32 gestačních týdnů a méně, které byly přijaty na JIP se známkami respirační tísně, léčené neinvazivními invazivní nebo mechanická ventilace a vyžadují ošetření povrchově aktivní látkou po 6 hodinách života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Nábor
        • Zekai Tahir Burak Matarnity Teaching
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 6 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou předčasně narozené děti ve věku 32 gestačních týdnů a méně, které byly přijaty na JIP se známkami respirační tísně, léčeny neinvazivní nebo mechanickou ventilací a vyžadují léčbu surfaktanty do 6 hodin života.

Kritéria vyloučení:

  • velké vrozené anomálie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1 Poractant alfa
Poracant alfa generický název: curosurf 120 a 240 mg flk dávka: 200 mg/kg intratracheální aplikace frekvence a trvání: v prvních dvou hodinách
Přístroj: skupina 1 Poractant alfa
Srovnání skóre usg plic u kojenců léčených Poractantem alfa a Beractantem: 0 označuje A-vzor (definovaný přítomností pouze A-linií); 1, B-vzor (definovaný jako přítomnost >3 dobře rozmístěných B-linií); 2, závažný B-pattern (definovaný jako přítomnost přeplněných a koalescentních B-linií s nebo bez konsolidace omezených na subpleurální prostor); a 3, rozšířené konsolidace.
Aktivní komparátor: beractant skupiny 2
beractant generický název: survanta 8 cc flk dávkování: 4 cc/ kg intratracheální aplikace frekvence a trvání: v prvních dvou hodinách
Přístroj: beractant skupiny 2
lPorovnání skóre usg plic u kojenců léčených Poractantem alfa a Beractantem: 0 označuje A-vzor (definovaný přítomností pouze A-linií); 1, B-vzor (definovaný jako přítomnost >3 dobře rozmístěných B-linií); 2, závažný B-pattern (definovaný jako přítomnost přeplněných a koalescentních B-linií s nebo bez konsolidace omezených na subpleurální prostor); a 3, rozšířené konsolidace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre usg plic
Časové okno: první dny

Vyhodnocení skóre usg plic u kojenců léčených surfaktantem během prvních šesti hodin (skóre usg plic Brata). Každá položka skórovala 0-3. (0 označuje A-vzor (definovaný přítomností pouze A-linií); 1, B-vzorec (definovaný jako přítomnost ≥3 dobře rozmístěných B-linií); 2, závažný B-vzor (definovaný jako přítomnost přeplněných a koalescentních B-linií s nebo bez konsolidací omezených na subpleurální prostor); a 3, rozšířené konsolidace.)

- Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
první dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Evrim Alyamaç Dizdar, MD, zekai tahir burak matarnity teaching hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22032018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výsledky ultrazvuku plic

Klinické studie na skupina 1 Poractant alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit