Ocena skuteczności środka powierzchniowo czynnego u wcześniaków za pomocą ultrasonografii płuc
Ocena skuteczności różnych preparatów środków powierzchniowo czynnych u wcześniaków za pomocą ultrasonografii płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki:
Poprawa wyników USG płuc po surfaktancie i różnica między grupami w różnych punktach czasowych (2. i 6. godz.).
Wynik drugorzędny:
Korelacja między wynikami USG płuc a wynikami klinicznymi (wyniki Silvermana), poziomami FiO2 i PCO2, niepowodzeniem odzwyczajenia od wentylacji nieinwazyjnej po zastosowaniu środka powierzchniowo czynnego Wcześniaki do 32. inwazyjna lub mechaniczna wentylacja i wymagają leczenia środkami powierzchniowo czynnymi w ciągu 6 godzin życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06230
- Rekrutacyjny
- Zekai Tahir Burak Matarnity Teaching
-
Kontakt:
- Davut Bozkaya, MD
- Numer telefonu: +905053197531
- E-mail: drbozkaya@gmail.com
-
Kontakt:
- Şebnem Özyer, MD
- Numer telefonu: +903123065272
- E-mail: sebnemsenozyer@yahoo.com,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki do 32. tygodnia ciąży, które zostały przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków z objawami niewydolności oddechowej, leczone wentylacją nieinwazyjną lub mechaniczną i wymagają leczenia środkami powierzchniowo czynnymi w ciągu 6 godzin życia, zostaną zapisane.
Kryteria wyłączenia:
- poważne wady wrodzone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa 1 Poractant alfa
Poractant alfa nazwa ogólna: curosurf 120 i 240 mg flk dawkowanie: 200 mg/ kg dotchawiczo częstość i czas trwania: w ciągu pierwszych dwóch godzin
|
Porównanie wyników USG płuc u niemowląt leczonych Poractantem alfa i Beractantem: 0 oznacza wzór A (zdefiniowany przez obecność tylko linii A); 1, wzór B (zdefiniowany jako obecność ≥3 dobrze rozmieszczonych linii B); 2, ciężki wzór B (zdefiniowany jako obecność stłoczonych i zlewających się linii B z lub bez konsolidacji ograniczonych do przestrzeni podopłucnowej); i 3, rozszerzone konsolidacje.
|
|
Aktywny komparator: beraktant grupy 2
nazwa rodzajowa beractantu: survanta 8 cm3 flk dawka: 4 cm3/kg dotchawiczo częstość i czas podawania: w ciągu pierwszych dwóch godzin
|
lPorównanie wyników USG płuc u niemowląt leczonych Poractantem alfa i Beractantem: 0 oznacza wzór A (zdefiniowany przez obecność tylko linii A); 1, wzór B (zdefiniowany jako obecność ≥3 dobrze rozmieszczonych linii B); 2, ciężki wzór B (zdefiniowany jako obecność stłoczonych i zlewających się linii B z lub bez konsolidacji ograniczonych do przestrzeni podopłucnowej); i 3, rozszerzone konsolidacje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki USG płuc
Ramy czasowe: pierwsze dni
|
Ocena wyników USG płuc u niemowląt leczonych środkiem powierzchniowo czynnym w ciągu pierwszych sześciu godzin (wyniki USG płuc Brat). Każdy element punktowany 0-3. (0 oznacza wzór A (zdefiniowany przez obecność tylko linii A); 1, wzór B (zdefiniowany jako obecność ≥3 dobrze rozmieszczonych linii B); 2, ciężki wzór B (zdefiniowany jako obecność stłoczonych i zlewających się linii B z lub bez konsolidacji ograniczonych do przestrzeni podopłucnowej); oraz 3, rozszerzone konsolidacje). - Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik |
pierwsze dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Evrim Alyamaç Dizdar, MD, zekai tahir burak matarnity teaching hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22032018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .