2型糖尿病の血糖コントロールに対するBTI320の効果を評価するための多施設研究
2020年9月24日 更新者：Boston Therapeutics
2型糖尿病の被験者の血糖コントロールに対するメトホルミンおよび/またはスルホニル尿素による現在の治療に加えて、BTI320の効果を評価するための二重盲検、プラセボ対照、多施設研究
現在の研究の目的は、2型糖尿病の被験者の血糖コントロールに対する12週間にわたるメトホルミンおよび/またはスルホニル尿素に加えて、プラセボと比較したBTI320の有効性と安全性を調査することです。
これは、2 つの治療群による無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設試験です。
研究期間は約12週間です。
参加者は、朝食、昼食、夕食の 1 日 3 回、食事を開始する約 10 分前に 4 g の BTI320 または一致するプラセボを摂取します。
スクリーニング訪問の後に8回の研究訪問が予定されます：安全性と有効性評価のためのベースライン（0日目）、3、6、および12週目（それぞれ訪問2、4、6、および8）および訪問3、5、7、および9持続血糖モニタリングシステムを取り外します。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の目的は、2型糖尿病の被験者の血糖コントロールに対する12週間にわたるメトホルミンおよび/またはスルホニル尿素に加えて、プラセボと比較したBTI320の有効性と安全性を調査することです。
これは、2 つの治療群による無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設試験です。
研究期間は約12週間です。
参加者は、朝食、昼食、夕食の 1 日 3 回、食事を開始する約 10 分前に 4 g の BTI320 または一致するプラセボを摂取します。
参加者は、治験薬を他の薬と同時に服用しないように指示されます。
追加の食事時間薬は、食事の消費後に服用する必要があります.
栄養士、栄養士、または研究担当者は、食事摂取量と、オンラインカロリーカウンターに詳細な食事記録を保持し、研究期間中に電子データキャプチャに入力する必要性に関する指示を被験者に提供します.
一般に、被験者は、糖尿病患者に推奨される通常の食事計画に従うよう求められます。
非遵守は、外来患者の評価期間中 (訪問から訪問) に治験薬の 80% 未満または 120% を超える服用と定義されます。
準拠していない被験者は、60 人の評価可能な被験者の目標を達成するために置き換えられます。
スクリーニング訪問の後に8回の研究訪問が予定されます：安全性と有効性評価のためのベースライン（0日目）、3、6、および12週目（それぞれ訪問2、4、6、および8）および訪問3、5、7、および9持続血糖モニタリングシステムを取り外します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Coastal Metabolic Research Center, Inc.
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳。
-次の方法で評価された確立された2型糖尿病：
- 空腹時血糖値 (>126 mg/dL/7 mmol/L)、または
- 2 時間の経口耐糖能試験 (>200 mg/dL/11.1 mmol/L)、または
- HbA1cが7.0%以上 -登録から3か月以内で、安定した用量のメトホルミンおよび/またはスルホニル尿素を少なくとも12週間使用しています。
- 体格指数 (BMI) >23 kg/m2。
- -メトホルミンおよび/またはスルホニル尿素（単剤療法または併用療法）で治療され、研究参加前の少なくとも3か月間安定し、最大限に許容されます。 研究中の低血糖のリスクを軽減するためにスルホニル尿素を調整する必要がない限り、被験者は研究を通して安定した最大許容用量を使用する必要があります。
- それ以外は一般的に満足できる健康状態にある被験者。
- 特に、適切な食事を維持し、EDCを介して週に1回測定された食物摂取量と体重のオンライン日記を付けることを順守するために、研究要件に従う可能性が高い.
- 女性被験者は、スクリーニング来院時に尿妊娠検査が陰性である。
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセントを提供します。 インフォームドコンセントは、研究に含める前、およびスクリーニング訪問を含む研究手順を実行する前に、被験者によって与えられなければなりません。
除外基準:
- 1 型糖尿病 (インスリン依存性糖尿病 [IDDM]) がある。
- 長時間作用型グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニスト、ジペプチジル ペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤、α-グルコシダーゼ阻害剤、レギュラー インスリン、速効型インスリン アナログ、またはナトリウム - グルコース共輸送で治療- 2 阻害剤 (SGLT-2)。 これらの薬剤による治療は、組み入れの少なくとも 3 か月前に中止する必要があります。
- -別の治験薬またはデバイス研究への現在または最近（過去30日以内）の参加。
- -BTI320の以前の研究に参加したことがあります。
- -制御されていない心血管危険因子（高血圧、高脂血症）、冠動脈疾患の過去の臨床症状、血液疾患、または前年の重大な脳血管疾患があります。 糖尿病に関連しない状態の併用薬物治療は、研究のメディカルモニターと話し合い、承認する必要があります。
- -妊娠中または授乳中、または無作為化後1年以内に妊娠する予定。
- -主任研究者によって評価された食物アレルギーまたは重度の食物不耐症。
- -BTI320（PAZ320またはSugarDown）または同等品に対するアレルギーまたは不耐性の病歴。
- 血糖値に影響を与える既知の状態がある (例: クッシング症候群、膵臓疾患、先端巨大症）。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、肝炎、結核、またはその他の深刻な感染症にかかっている。
- -無作為化前の過去1年以内のアルコール中毒または薬物乱用（違法または規制された医薬品）の履歴。
- -無作為化後6か月以内に大手術を計画している.
- 末期の病気を持っています。
- -女性の血清クレアチニン> 1.4 mg / dL（> 124μmol/ L）または男性または末期腎疾患の被験者の> 1.5 mg / dL（> 133μmol/ L）（CKD-EPIによって計算された推定糸球体濾過率） [eGFR] <10mL/分/1.73 m2)。
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（SGPT）が正常の上限の3倍を超えています。
- -無作為化前の過去5年間の治療を必要とする非黒色腫皮膚がん以外のがんの病歴。
- 溶血性貧血、輸血の繰り返し、またはHbA1cの結果を慢性的なグルコースレベルの指標として信頼できないものにするその他の状態の病歴;ヘマトクリット (Hct) が男性で 35% 未満、女性で 33% 未満。
- 固形臓器移植の歴史。
- 全身性グルココルチコイドによる治療（短期間の治療[5日以内]を除く）。
- 非定型抗精神病薬による治療。
- 主治医の意見では、被験者は研究プロトコルに従う可能性は低いです。
- 夜勤が必要な就労・生活。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BTI320
朝食、昼食、夕食の 10 分前に 4 g の BTI320 を投与
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非全身性ガラクトマンナン複合体多糖類
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
朝食、昼食、夕食の 10 分前にプラセボを投与
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2時間PPG
時間枠：第12週
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プラセボを投与された被験者と比較した、BTI320を投与された被験者における曲線下面積（AUC）の2時間食後グルコース（PPG）エクスカーションのベースラインから12週までの変化。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：3週目、6週目、12週目
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ベースラインからのヘモグロビン A1c (HbA1c) 血清レベルの変化
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3週目、6週目、12週目
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2時間PPG
時間枠：3週目と6週目
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AUC 2 時間 PPG のベースラインからの変化
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3週目と6週目
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1時間PPG
時間枠：3週目、6週目、12週目
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AUC 1 時間 PPG のベースラインからの変化
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3週目、6週目、12週目
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3時間PPG
時間枠：3週目、6週目、12週目
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AUC 3 時間 PPG のベースラインからの変化
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3週目、6週目、12週目
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BMI
時間枠：第12週
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ベースラインからのボディマス指数 (BMI) の変化
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第12週
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脂質
時間枠：3週目、6週目、12週目
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ベースラインからの血清脂質レベルの変化
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3週目、6週目、12週目
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血圧
時間枠：第12週
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ベースラインからの収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、平均動脈圧 (MAP) の変化
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第12週
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hsCRP濃度
時間枠：3週目、6週目、12週目
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ベースラインからの血清高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) レベルの変化
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3週目、6週目、12週目
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C-ペプチド/インスリン濃度
時間枠：3週目、6週目、12週目
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ベースラインからの血清Cペプチドまたはインスリンレベルの変化
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3週目、6週目、12週目
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空腹時血糖濃度
時間枠：3週目、6週目、12週目
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ベースラインからの空腹時血糖の変化
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3週目、6週目、12週目
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CGMS
時間枠：ベースラインから 3 日間、3、6、11 週目
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ベースラインからの連続グルコースモニタリングシステム (CGMS) における AUC の変化
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ベースラインから 3 日間、3、6、11 週目
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経口血糖降下薬の変更
時間枠：3週目、6週目、12週目
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経口血糖降下薬の投与量の変更
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3週目、6週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月19日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月24日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。