Étude multicentrique pour évaluer l'effet du BTI320 sur le contrôle glycémique dans le diabète de type 2

Critère d'intégration:

• 18-75 ans.

• Diabète de type 2 établi tel qu'évalué par :

  • Glycémie à jeun (>126 mg/dL/7 mmol/L), ou
  • Test de tolérance au glucose par voie orale de 2 heures (> 200 mg/dL/11,1 mmol/L), ou
  • HbA1c est ≥7,0 % dans les 3 mois suivant l'inscription et sous dose stable de metformine et/ou de sulfonylurées pendant au moins 12 semaines.
• Indice de masse corporelle (IMC) > 23 kg/m2.
• Traité avec de la metformine et/ou des sulfonylurées (monothérapie ou thérapie combinée) stable et toléré au maximum pendant au moins trois mois avant la participation à l'étude. Les sujets doivent recevoir des doses stables et maximalement tolérées tout au long de l'étude, à moins que les sulfonylurées nécessitent un ajustement pour réduire le risque d'hypoglycémie pendant l'étude.
• Sujets qui sont par ailleurs en bonne santé généralement satisfaisante.
• Susceptibles de suivre les exigences de l'étude, en particulier d'adhérer au maintien d'un régime alimentaire adapté et de tenir un journal en ligne de leur apport alimentaire et de leur poids mesuré une fois par semaine via EDC.
• Les sujets féminins ont un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage.
• Fournit un consentement éclairé signé pour participer à l'étude. Le consentement éclairé doit être donné par le sujet avant son inclusion dans l'étude et avant d'effectuer toute procédure d'étude, y compris la visite de sélection.

Critère d'exclusion:

• Avoir un diabète de type 1 (diabète sucré insulino-dépendant [IDDM]).
• Traité avec des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) à longue durée d'action, des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), un inhibiteur de l'alpha-glucosidase, de l'insuline ordinaire, un analogue de l'insuline à action rapide ou un cotransport sodium-glucose- 2 inhibiteurs (SGLT-2). Le traitement par l'un de ces médicaments doit avoir été arrêté au moins 3 mois avant l'inclusion.
• Participation actuelle ou récente (au cours des 30 derniers jours) à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
• Avoir participé à une précédente étude de BTI320.
• Avoir des facteurs de risque cardiovasculaire non contrôlés (hypertension, hyperlipidémie), une manifestation clinique antérieure de maladie coronarienne, des dyscrasies sanguines ou une maladie cérébrovasculaire importante au cours de l'année précédente. Tout traitement médicamenteux concomitant pour une affection non liée au diabète doit être discuté et approuvé avec le Moniteur Médical de l'étude.
• Enceinte ou allaitante, ou envisagez de tomber enceinte dans l'année suivant la randomisation.
• Allergie alimentaire ou intolérance alimentaire grave évaluée par le chercheur principal.
• Antécédents d'allergie ou d'intolérance au BTI320 (PAZ320 ou SugarDown) ou équivalent.
• Avoir une ou des affections connues influençant leur taux de glycémie (par ex. Syndrome de Cushing, maladies pancréatiques, acromégalie).
• Avoir une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une hépatite, une tuberculose ou une autre maladie infectieuse grave.
• Antécédents de dépendance à l'alcool ou de toxicomanie (substances pharmaceutiques illégales ou contrôlées) au cours de l'année précédant la randomisation.
• Avoir prévu une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois suivant la randomisation.
• Avoir une maladie en phase terminale.
• Créatinine sérique > 1,4 mg/dL (> 124 μmol/L) chez la femme ou > 1,5 mg/dL (> 133 μmol/L) chez l'homme ou chez les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (taux de filtration glomérulaire estimé calculé par CKD-EPI [DFGe] <10 mL/min/1,73 m2).
• Avoir de l'alanine aminotransférase sérique (SGPT) > 3 fois la limite supérieure de la normale.
• Antécédents de cancer, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, nécessitant un traitement au cours des cinq années précédant la randomisation.
• Antécédents d'anémie hémolytique, de transfusions sanguines répétées ou d'autres affections rendant les résultats d'HbA1c peu fiables en tant qu'indicateurs de la glycémie chronique ; hématocrite (Hct) <35 % pour les hommes et <33 % pour les femmes.
• Antécédents de greffe d'organe solide.
• Traitement avec des glucocorticoïdes systémiques (sauf pour un traitement à court terme [5 jours ou moins]).
• Traitement par antipsychotiques atypiques.
• De l'avis de l'investigateur principal, il est peu probable que le sujet suive le protocole de l'étude.
• Emploi/mode de vie qui nécessite des heures nocturnes.