Studio multicentrico per valutare l'effetto di BTI320 sul controllo glicemico nel diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• 18-75 anni.

• Diabete di tipo 2 accertato valutato da:

  • Glicemia a digiuno (>126 mg/dL/7 mmol/L), o
  • Test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (>200 mg/dL/11,1 mmol/L) o
  • HbA1c è ≥7,0% entro 3 mesi dall'arruolamento e con una dose stabile di metformina e/o sulfoniluree per almeno 12 settimane.
• Indice di massa corporea (BMI) >23 kg/m2.
• - Trattati con metformina e/o sulfoniluree (monoterapia o terapia di combinazione) stabili e massimamente tollerati per almeno tre mesi prima della partecipazione allo studio. I soggetti devono assumere dosi stabili e massime tollerate durante lo studio, a meno che le sulfoniluree non richiedano aggiustamenti per ridurre il rischio di ipoglicemia durante lo studio.
• Soggetti che sono altrimenti in condizioni di salute generalmente soddisfacenti.
• È probabile che segua i requisiti dello studio, in particolare, per aderire al mantenimento di una dieta adeguata e tenere un diario online dell'assunzione di cibo e del peso misurato una volta alla settimana tramite EDC.
• I soggetti di sesso femminile risultano negativi al test di gravidanza sulle urine alla visita di Screening.
• Fornisce il consenso informato firmato per partecipare allo studio. Il consenso informato deve essere fornito dal soggetto prima dell'inclusione nello studio e prima di eseguire qualsiasi procedura dello studio, inclusa la visita di screening.

Criteri di esclusione:

• Avere il diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente [IDDM]).
• Trattati con agonisti del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone a lunga durata d'azione, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), inibitore dell'alfa-glucosidasi, insulina regolare, analogo dell'insulina ad azione rapida o cotrasporto sodio-glucosio- 2 inibitori (SGLT-2). Il trattamento con uno qualsiasi di questi farmaci deve essere interrotto almeno 3 mesi prima dell'inclusione.
• Partecipazione attuale o recente (negli ultimi 30 giorni) a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
• Hanno partecipato a uno studio precedente su BTI320.
• Avere fattori di rischio cardiovascolare non controllati (ipertensione, iperlipidemia), manifestazioni cliniche pregresse di malattia coronarica, discrasie ematiche o malattia cerebrovascolare significativa nell'anno precedente. Qualsiasi trattamento farmacologico concomitante per una condizione non correlata al diabete deve essere discusso e approvato con il Medical Monitor dello studio.
• - Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta entro un anno dalla randomizzazione.
• Allergia alimentare o grave intolleranza alimentare valutata dal ricercatore principale.
• Storia di allergia o intolleranza a BTI320 (PAZ320 o SugarDown) o equivalente.
• Hanno una o più condizioni note che influenzano i loro livelli glicemici (ad es. sindrome di Cushing, malattie pancreatiche, acromegalia).
• Avere un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite, tubercolosi o altre gravi malattie infettive.
• Storia di dipendenza da alcol o abuso di droghe (sostanze farmaceutiche illegali o controllate) nell'ultimo anno prima della randomizzazione.
• - Avere pianificato un intervento chirurgico importante entro 6 mesi dalla randomizzazione.
• Avere una malattia terminale.
• Creatinina sierica >1,4 mg/dL (>124 μmol/L) nelle donne o >1,5 mg/dL (>133 μmol/L) negli uomini o soggetti con malattia renale allo stadio terminale (tasso di filtrazione glomerulare stimato calcolato mediante CKD-EPI [eGFR] <10 ml/min/1,73 m2).
• Avere alanina aminotransferasi sierica (SGPT) > 3 volte il limite superiore della norma.
• - Storia di cancro, diverso dal cancro della pelle non melanoma, che richiede un trattamento nei cinque anni precedenti prima della randomizzazione.
• Anamnesi di anemia emolitica, trasfusioni di sangue ripetute o altre condizioni che rendono i risultati di HbA1c inaffidabili come indicatore del livello di glucosio cronico; ematocrito (Hct) <35% per gli uomini e <33% per le donne.
• Storia del trapianto di organi solidi.
• Trattamento con glucocorticoidi sistemici (ad eccezione della terapia a breve termine [5 giorni o meno]).
• Trattamento con antipsicotici atipici.
• Secondo il ricercatore principale, è improbabile che il soggetto segua il protocollo dello studio.
• Occupazione/stile di vita che richiede ore notturne.