Multisenterstudie for å evaluere effekten av BTI320 på glykemisk kontroll ved type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

• 18-75 år.

• Etablert type 2 diabetes som vurdert av:

  • Fastende blodsukker (>126 mg/dL/7 mmol/L), eller
  • 2 timers oral glukosetoleransetest (>200 mg/dL/11,1 mmol/L), eller
  • HbA1c er ≥7,0 % innen 3 måneder etter påmelding og på en stabil dose metformin og/eller sulfonylurea i minst 12 uker.
• Kroppsmasseindeks (BMI) >23 kg/m2.
• Behandlet med metformin og/eller sulfonylurea (monoterapi eller kombinasjonsterapi) stabil og maksimalt tolerert i minst tre måneder før studiedeltakelse. Forsøkspersoner bør ha stabile og maksimalt tolererte doser gjennom hele studien med mindre sulfonylurea krever justering for å redusere risikoen for hypoglykemi under studien.
• Forsøkspersoner som ellers har generelt tilfredsstillende helse.
• Sannsynligvis å følge studiekravene, spesielt for å holde seg til et passende kosthold og føre en online dagbok over matinntaket og vekten målt én gang i uken via EDC.
• Kvinnelige forsøkspersoner har negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket.
• Gir signert informert samtykke til å delta i studien. Informert samtykke må gis av forsøkspersonen før inkludering i studien, og før noen studieprosedyrer utføres, inkludert screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

• Har type 1 diabetes (insulinavhengig diabetes mellitus [IDDM]).
• Behandlet med langtidsvirkende glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmere, alfa-glukosidasehemmere, vanlig insulin, hurtigvirkende insulinanalog eller natriumglukose-kotransport- 2 hemmere (SGLT-2). Behandling med noen av disse legemidlene bør ha blitt stoppet minst 3 måneder før inkludering.
• Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 30 dagene) deltagelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie.
• Har deltatt i en tidligere studie av BTI320.
• Har noen ukontrollerte kardiovaskulære risikofaktorer (hypertensjon, hyperlipidemi), tidligere kliniske manifestasjoner av koronarsykdom, bloddyskrasier eller betydelig cerebrovaskulær sykdom i det foregående året. Enhver samtidig medikamentell behandling for en tilstand som ikke er relatert til diabetes bør diskuteres og godkjennes med studien Medical Monitor.
• Gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid innen ett år etter randomisering.
• Matallergi eller alvorlig matintoleranse vurdert av hovedetterforskeren.
• Anamnese med allergi eller intoleranse mot BTI320 (PAZ320 eller SugarDown) eller tilsvarende.
• Har kjent(e) tilstand(er) som påvirker deres glykemiske nivåer (f. Cushings syndrom, bukspyttkjertelsykdommer, akromegali).
• Har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt, tuberkulose eller annen alvorlig infeksjonssykdom.
• Historie med alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk (ulovlige eller kontrollerte farmasøytiske stoffer) i løpet av det siste året før randomisering.
• Har planlagt større operasjon innen 6 måneder etter randomisering.
• Har en dødelig sykdom.
• Serumkreatinin på >1,4 mg/dL (>124 μmol/L) hos kvinner eller >1,5 mg/dL (>133 μmol/L) hos menn eller forsøkspersoner med nyresykdom i sluttstadiet (estimert glomerulær filtrasjonshastighet beregnet ved CKD-EPI [eGFR] <10 ml/min/1,73 m2).
• Har serum Alanine Aminotransferase (SGPT) >3 ganger øvre normalgrense.
• Historie med kreft, annet enn ikke-melanom hudkreft, som krever behandling i løpet av de siste fem årene før randomisering.
• Anamnese med hemolytisk anemi, gjentatte blodoverføringer eller andre tilstander som gjør HbA1c-resultater upålitelige som en indikator på kronisk glukosenivå; hematokrit (Hct) <35 % for menn og <33 % for kvinner.
• Historie om solid organtransplantasjon.
• Behandling med systemiske glukokortikoider (unntatt korttidsbehandling [5 dager eller mindre]).
• Behandling med atypiske antipsykotika.
• Etter hovedforskerens oppfatning er det usannsynlig at forsøkspersonen følger studieprotokollen.
• Sysselsetting/livsstil som krever nattlige timer.