Wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ BTI320 na kontrolę glikemii w cukrzycy typu 2

Kryteria przyjęcia:

• 18-75 lat.

• Rozpoznana cukrzyca typu 2 oceniana na podstawie:

  • Stężenie glukozy we krwi na czczo (>126 mg/dl/7 mmol/l) lub
  • 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą (>200 mg/dl/11,1 mmol/l) lub
  • HbA1c wynosi ≥7,0% w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania i na stałej dawce metforminy i/lub sulfonylomocznika przez co najmniej 12 tygodni.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) >23 kg/m2.
• Leczeni metforminą i/lub pochodnymi sulfonylomocznika (monoterapia lub terapia skojarzona) stabilni i maksymalnie tolerowani przez co najmniej trzy miesiące przed udziałem w badaniu. Pacjenci powinni otrzymywać stabilne i maksymalnie tolerowane dawki przez cały czas trwania badania, chyba że pochodna sulfonylomocznika wymaga dostosowania w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii podczas badania.
• Osoby, które poza tym są w ogólnie zadowalającym stanie zdrowia.
• Prawdopodobnie będą przestrzegać wymagań związanych z nauką, w szczególności przestrzegać odpowiedniej diety i prowadzić internetowy dzienniczek spożycia pokarmu i masy ciała mierzonej raz w tygodniu za pośrednictwem EDC.
• Kobiety mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej.
• Przedstawia podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu. Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę przed włączeniem do badania i przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych, w tym wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

• Masz cukrzycę typu 1 (cukrzyca insulinozależna [IDDM]).
• Leczeni długo działającymi agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), inhibitorem alfa-glukozydazy, insuliną krótkodziałającą, szybko działającym analogiem insuliny lub kotransportem sodowo-glukozowym 2 inhibitory (SGLT-2). Leczenie którymkolwiek z tych leków powinno być przerwane co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
• Aktualny lub niedawny (w ciągu ostatnich 30 dni) udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia.
• Uczestniczyli w poprzednim badaniu BTI320.
• Mieć jakiekolwiek niekontrolowane czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, hiperlipidemia), przebytą kliniczną manifestację choroby wieńcowej, dyskrazje krwi lub istotną chorobę naczyń mózgowych w poprzednim roku. Każde towarzyszące leczenie farmakologiczne stanu niezwiązanego z cukrzycą powinno zostać omówione i zatwierdzone przez monitora medycznego badania.
• Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu jednego roku po randomizacji.
• Alergia pokarmowa lub ciężka nietolerancja pokarmowa oceniona przez głównego badacza.
• Historia alergii lub nietolerancji na BTI320 (PAZ320 lub SugarDown) lub odpowiednik.
• Mają znane warunki wpływające na ich poziom glikemii (np. zespół Cushinga, choroby trzustki, akromegalia).
• Masz infekcję ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapalenie wątroby, gruźlicę lub inną poważną chorobę zakaźną.
• Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków (nielegalnych lub kontrolowanych substancji farmaceutycznych) w ciągu ostatniego roku przed randomizacją.
• Zaplanowali poważną operację w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
• Mieć śmiertelną chorobę.
• Stężenie kreatyniny w surowicy >1,4 mg/dl (>124 μmol/l) u kobiet lub >1,5 mg/dl (>133 μmol/l) u mężczyzn lub pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego obliczony na podstawie CKD-EPI [eGFR] <10 ml/min/1,73 m2).
• Czy aminotransferaza alaninowa (SGPT) w surowicy jest >3 razy górna granica normy.
• Historia raka, innego niż nieczerniakowy rak skóry, który wymaga leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat przed randomizacją.
• Historia niedokrwistości hemolitycznej, powtarzających się transfuzji krwi lub innych stanów powodujących, że wyniki HbA1c są niewiarygodne jako wskaźnik przewlekłego poziomu glukozy; hematokryt (Hct) <35% dla mężczyzn i <33% dla kobiet.
• Historia przeszczepów narządów miąższowych.
• Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami (z wyjątkiem terapii krótkoterminowej [5 dni lub krócej]).
• Leczenie atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi.
• W opinii głównego badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent postępował zgodnie z protokołem badania.
• Zatrudnienie/styl życia wymagający nocnych godzin pracy.