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Multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von BTI320 auf die glykämische Kontrolle bei Typ-2-Diabetes

24. September 2020 aktualisiert von: Boston Therapeutics

Doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von BTI320 zusätzlich zur aktuellen Behandlung mit Metformin und/oder Sulfonylharnstoffen auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von BTI320 im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu Metformin und/oder Sulfonylharnstoffen auf die glykämische Kontrolle über 12 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen. Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie mit zwei Behandlungsarmen. Die Studiendauer beträgt etwa 12 Wochen. Die Teilnehmer nehmen 4 g BTI320 oder ein entsprechendes Placebo etwa 10 Minuten vor Beginn einer Mahlzeit dreimal täglich zum Frühstück, Mittag- und Abendessen ein. Nach dem Screening-Besuch werden acht Studienbesuche geplant: Baseline (Tag 0), Wochen 3, 6 und 12 (Besuche 2, 4, 6 bzw. 8) für Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen und Besuche 3, 5, 7 und 9 um das System zur kontinuierlichen Glukosemessung zu entfernen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von BTI320 im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu Metformin und/oder Sulfonylharnstoffen auf die glykämische Kontrolle über 12 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen. Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie mit zwei Behandlungsarmen. Die Studiendauer beträgt etwa 12 Wochen. Die Teilnehmer nehmen 4 g BTI320 oder ein entsprechendes Placebo etwa 10 Minuten vor Beginn einer Mahlzeit dreimal täglich zum Frühstück, Mittag- und Abendessen ein. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Prüfpräparat nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einzunehmen. Zusätzliche Mahlzeitenmedikamente müssen nach dem Verzehr der Mahlzeit eingenommen werden. Ein Ernährungsberater, Ernährungsberater oder Studienpersonal erteilt den Probanden Anweisungen zur Nahrungsaufnahme und zur Notwendigkeit, detaillierte Lebensmittelaufzeichnungen in einem Online-Kalorienzähler zu führen und diese während des Studienzeitraums in eine elektronische Datenerfassung einzugeben. Im Allgemeinen werden die Probanden gebeten, den normalen Ernährungsplänen zu folgen, die Patienten mit Diabetes empfohlen werden. Als Non-Compliance gilt die Einnahme von <80 % oder >120 % des Prüfpräparats während eines ambulanten Untersuchungszeitraums (Visit-to-Visit). Probanden, die nicht konform sind, werden ersetzt, um das Ziel von 60 auswertbaren Probanden zu erreichen. Nach dem Screening-Besuch werden acht Studienbesuche geplant: Baseline (Tag 0), Wochen 3, 6 und 12 (Besuche 2, 4, 6 bzw. 8) für Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen und Besuche 3, 5, 7 und 9 um das System zur kontinuierlichen Glukosemessung zu entfernen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt.

  • Festgestellter Typ-2-Diabetes, bewertet von:

    • Nüchtern-Blutzucker (>126 mg/dL/7 mmol/L), oder
    • 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest (>200 mg/dL/11,1 mmol/L) oder
    • HbA1c ist ≥7,0 % innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme und auf einer stabilen Dosis von Metformin und/oder Sulfonylharnstoffen für mindestens 12 Wochen.
  • Body-Mass-Index (BMI) >23 kg/m2.
  • Behandelt mit Metformin und/oder Sulfonylharnstoffen (Monotherapie oder Kombinationstherapie) stabil und maximal verträglich für mindestens drei Monate vor Studienteilnahme. Die Probanden sollten während der gesamten Studie stabile und maximal verträgliche Dosen erhalten, es sei denn, Sulfonylharnstoffe erfordern eine Anpassung, um das Risiko einer Hypoglykämie während der Studie zu verringern.
  • Probanden, die sich ansonsten in allgemein zufriedenstellender Gesundheit befinden.
  • Befolgen Sie wahrscheinlich die Studienanforderungen, insbesondere um eine geeignete Ernährung einzuhalten und ein Online-Tagebuch über ihre Nahrungsaufnahme und ihr Gewicht zu führen, das einmal wöchentlich über EDC gemessen wird.
  • Weibliche Probanden haben beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.
  • Bietet eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. Der Proband muss vor der Aufnahme in die Studie und vor der Durchführung von Studienverfahren, einschließlich des Screening-Besuchs, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes (insulinabhängiger Diabetes mellitus [IDDM]) haben.
  • Behandelt mit langwirksamen Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren, Normalinsulin, schnell wirkendem Insulinanalogon oder Natrium-Glucose-Cotransport- 2-Inhibitoren (SGLT-2). Die Behandlung mit einem dieser Arzneimittel sollte mindestens 3 Monate vor der Aufnahme beendet worden sein.
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 30 Tage) Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
  • Haben an einer früheren Studie von BTI320 teilgenommen.
  • Unkontrollierte kardiovaskuläre Risikofaktoren (Hypertonie, Hyperlipidämie), frühere klinische Manifestation einer koronaren Herzkrankheit, Blutdyskrasie oder signifikante zerebrovaskuläre Erkrankung im Vorjahr haben. Jede gleichzeitige medikamentöse Behandlung einer Erkrankung, die nicht mit Diabetes in Zusammenhang steht, sollte mit dem Medical Monitor der Studie besprochen und genehmigt werden.
  • Schwanger oder stillend oder planen, innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung schwanger zu werden.
  • Nahrungsmittelallergie oder schwere Nahrungsmittelunverträglichkeit, die vom Hauptprüfarzt beurteilt wird.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber BTI320 (PAZ320 oder SugarDown) oder gleichwertig.
  • Bekannte Erkrankungen haben, die ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen (z. Cushing-Syndrom, Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, Akromegalie).
  • Haben Sie eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis, Tuberkulose oder eine andere schwere Infektionskrankheit.
  • Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch (illegale oder kontrollierte pharmazeutische Substanzen) innerhalb des letzten Jahres vor der Randomisierung.
  • Geplante größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung.
  • Habe eine unheilbare Krankheit.
  • Serum-Kreatinin von >1,4 mg/dL (>124 μmol/L) bei Frauen oder >1,5 mg/dL (>133 μmol/L) bei Männern oder Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate berechnet durch CKD-EPI [eGFR] <10 ml/min/1,73 m2).
  • Haben Sie Serum-Alanin-Aminotransferase (SGPT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Vorgeschichte von Krebs, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, der in den letzten fünf Jahren vor der Randomisierung behandelt werden musste.
  • Vorgeschichte von hämolytischer Anämie, wiederholten Bluttransfusionen oder anderen Zuständen, die HbA1c-Ergebnisse als Indikator für einen chronischen Glukosespiegel unzuverlässig machen; Hämatokrit (Hct) < 35 % für Männer und < 33 % für Frauen.
  • Geschichte der Transplantation solider Organe.
  • Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden (außer Kurzzeittherapie [5 Tage oder weniger]).
  • Behandlung mit atypischen Antipsychotika.
  • Nach Meinung des Hauptprüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Proband das Studienprotokoll befolgt.
  • Beschäftigung/Lebensstil, der nächtliche Stunden erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BTI320
4 g BTI320 verabreicht 10 min vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen
Arzneimittel: BTI320
Nicht-systemisches Galactomannan-Komplex-Polysaccharid
Andere Namen:
  • Zuckerwatte
  • PAZ320
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wurde 10 Minuten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen verabreicht
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Stunden PPG
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) 2-Stunden-postprandialer Glukose-(PPG)-Exkursionen von Baseline bis Woche 12 bei Probanden, die BTI320 erhielten, im Vergleich zu Probanden, die Placebo erhielten.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Woche 3, 6 und 12
Veränderung der Hämoglobin A1c (HbA1c)-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Woche 3, 6 und 12
2 Stunden PPG
Zeitfenster: Woche 3 und 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der AUC 2-Stunden-PPG
Woche 3 und 6
1 Std PPG
Zeitfenster: Woche 3, 6 und 12
Änderung der AUC 1-Std.-PPG gegenüber dem Ausgangswert
Woche 3, 6 und 12
3 Stunden PPG
Zeitfenster: Woche 3, 6 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der AUC 3-Stunden-PPG
Woche 3, 6 und 12
BMI
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Woche 12
Lipide
Zeitfenster: Woche 3, 6 und 12
Veränderung der Serumlipidspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Woche 3, 6 und 12
Blutdruck
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP), des diastolischen Blutdrucks (DBP) und des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) gegenüber dem Ausgangswert
Woche 12
hsCRP-Konzentration
Zeitfenster: Woche 3, 6 und 12
Veränderung der Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Woche 3, 6 und 12
C-Peptid/Insulin-Konzentration
Zeitfenster: Woche 3, 6 und 12
Veränderung der C-Peptid- oder Insulinspiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Woche 3, 6 und 12
Nüchternblutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Woche 3, 6 und 12
Veränderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Woche 3, 6 und 12
CGMS
Zeitfenster: Drei Tage ab Baseline, Woche 3, 6 und 11
Änderung der AUC im kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGMS) gegenüber dem Ausgangswert
Drei Tage ab Baseline, Woche 3, 6 und 11
Änderung der oralen hypoglykämischen Medikation
Zeitfenster: Woche 3, 6 und 12
Änderung der Dosierung oraler hypoglykämischer Medikamente
Woche 3, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Therapeutics

Mitarbeiter

Sugardown Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTI320-SG02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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