Многоцентровое исследование по оценке влияния BTI320 на гликемический контроль при диабете 2 типа

Критерии включения:

• 18-75 лет.

• Установленный диабет 2 типа по оценке:

  • Уровень глюкозы в крови натощак (>126 мг/дл/7 ммоль/л) или
  • 2-часовой тест на толерантность к глюкозе (>200 мг/дл/11,1 ммоль/л) или
  • HbA1c ≥7,0% в течение 3 месяцев после зачисления и на стабильной дозе метформина и/или производных сульфонилмочевины в течение не менее 12 недель.
• Индекс массы тела (ИМТ) >23 кг/м2.
• Лечение метформином и/или препаратами сульфонилмочевины (монотерапия или комбинированная терапия) стабильно и максимально переносимо в течение как минимум трех месяцев до участия в исследовании. Субъекты должны получать стабильные и максимально переносимые дозы на протяжении всего исследования, если не требуется корректировка сульфонилмочевины для снижения риска гипогликемии во время исследования.
• Субъекты, состояние здоровья которых в целом удовлетворительное.
• Скорее всего, они будут следовать требованиям исследования, в частности придерживаться подходящей диеты и вести онлайн-дневник о потреблении пищи и измерении веса один раз в неделю через EDC.
• Женщины-субъекты имеют отрицательный тест мочи на беременность во время скринингового визита.
• Дает подписанное информированное согласие на участие в исследовании. Информированное согласие должно быть дано субъектом до включения в исследование и перед выполнением любых процедур исследования, включая визит для скрининга.

Критерий исключения:

• У вас диабет 1 типа (инсулинозависимый сахарный диабет [ИЗСД]).
• Лечение агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) длительного действия, ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), ингибитором альфа-глюкозидазы, обычным инсулином, быстродействующим аналогом инсулина или натрий-глюкозным котранспортом. 2 ингибитора (SGLT-2). Лечение любым из этих препаратов должно быть прекращено как минимум за 3 месяца до включения.
• Текущее или недавнее (в течение последних 30 дней) участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства.
• Принимали участие в предыдущем исследовании BTI320.
• Наличие каких-либо неконтролируемых сердечно-сосудистых факторов риска (гипертензия, гиперлипидемия), клинических проявлений ишемической болезни сердца в прошлом, дискразий крови или серьезных цереброваскулярных заболеваний в прошлом году. Любое сопутствующее медикаментозное лечение состояния, не связанного с диабетом, должно быть обсуждено и одобрено с медицинским монитором исследования.
• Беременные или кормящие грудью, или планирующие забеременеть в течение одного года после рандомизации.
• Пищевая аллергия или тяжелая пищевая непереносимость по оценке главного исследователя.
• История аллергии или непереносимости BTI320 (PAZ320 или SugarDown) или эквивалента.
• Имеют известные состояния, влияющие на их гликемический уровень (например, синдром Кушинга, заболевания поджелудочной железы, акромегалия).
• Наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита, туберкулеза или другого серьезного инфекционного заболевания.
• История алкогольной зависимости или злоупотребления наркотиками (незаконными или контролируемыми фармацевтическими веществами) в течение последнего года до рандомизации.
• Запланировали серьезную операцию в течение 6 месяцев после рандомизации.
• Иметь неизлечимую болезнь.
• Креатинин сыворотки >1,4 мг/дл (>124 мкмоль/л) у женщин или >1,5 мг/дл (>133 мкмоль/л) у мужчин или пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (расчетная скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная с помощью CKD-EPI). [рСКФ] <10 мл/мин/1,73 м2).
• Уровень аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (SGPT) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
• Рак в анамнезе, кроме немеланомного рака кожи, который требует лечения в течение предыдущих пяти лет до рандомизации.
• Гемолитическая анемия в анамнезе, повторные переливания крови или другие состояния, делающие результаты HbA1c ненадежными в качестве индикатора хронического уровня глюкозы; гематокрит (Hct) <35% у мужчин и <33% у женщин.
• История трансплантации солидных органов.
• Лечение системными глюкокортикоидами (за исключением кратковременной терапии [5 дней и менее]).
• Лечение атипичными нейролептиками.
• По мнению главного исследователя, субъект вряд ли будет следовать протоколу исследования.
• Работа/образ жизни, требующий ночных часов.