제2형 당뇨병의 혈당 조절에 대한 BTI320의 효과를 평가하기 위한 다기관 연구

포함 기준:

• 18-75세.

• 다음에 의해 평가된 확립된 제2형 당뇨병:

  • 공복 혈당(>126mg/dL/7mmol/L) 또는
  • 2시간 경구 포도당 내성 검사(>200 mg/dL/11.1 mmol/L), 또는
  • HbA1c는 ≥7.0%입니다. 등록 후 3개월 이내 및 최소 12주 동안 안정적인 용량의 메트포르민 및/또는 설포닐우레아를 투여합니다.
• 체질량 지수(BMI) >23kg/m2.
• 메트포르민 및/또는 설포닐우레아(단일 요법 또는 병용 요법)로 ​​치료하고 연구 참여 전 최소 3개월 동안 안정적이고 최대로 내약성. 설포닐우레아가 연구 기간 동안 저혈당증의 위험을 줄이기 위해 조정이 필요하지 않는 한, 피험자는 연구 기간 동안 안정적이고 최대 내약 용량을 유지해야 합니다.
• 달리 일반적으로 만족스러운 건강 상태에 있는 피험자.
• 특히 적절한 식이요법을 유지하고 EDC를 통해 매주 한 번 측정된 음식 섭취량 및 체중에 대한 온라인 일기를 유지하기 위해 연구 요구 사항을 따를 가능성이 높습니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 방문 시 음성 소변 임신 테스트를 받았습니다.
• 연구 참여에 대한 서명된 동의서를 제공합니다. 사전 동의는 연구에 포함되기 전, 그리고 스크리닝 방문을 포함한 모든 연구 절차를 수행하기 전에 피험자에 의해 제공되어야 합니다.

제외 기준:

• 1형 당뇨병(인슐린 의존성 진성 당뇨병[IDDM])이 있습니다.
• 지속형 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제, 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제, 알파-글루코시다제 억제제, 레귤러 인슐린, 속효성 인슐린 유사체 또는 나트륨-포도당 공수송- 2 억제제(SGLT-2). 이러한 약물을 사용한 치료는 포함하기 최소 3개월 전에 중단해야 합니다.
• 현재 또는 최근(지난 30일 이내)에 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
• BTI320의 이전 연구에 참여했습니다.
• 통제되지 않는 심혈관계 위험인자(고혈압, 고지혈증), 관상동맥질환, 혈액질환, 또는 전년도에 중대한 뇌혈관 질환의 과거 임상 징후가 있는 자. 당뇨병과 관련되지 않은 상태에 대한 병용 약물 치료는 연구 의료 모니터와 논의 및 승인되어야 합니다.
• 임신 또는 모유 수유 중이거나 무작위 배정 후 1년 이내에 임신할 계획이 있는 경우.
• 수석 연구원이 평가한 음식 알레르기 또는 심각한 음식 과민증.
• BTI320(PAZ320 또는 SugarDown) 또는 이와 동등한 것에 대한 알레르기 또는 편협의 병력.
• 혈당 수치에 영향을 미치는 알려진 상태(예: 쿠싱 증후군, 췌장 질환, 말단 비대증).
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 간염, 결핵 또는 기타 심각한 전염병이 있는 경우.
• 무작위 배정 전 지난 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용(불법 또는 통제된 제약 물질) 이력.
• 무작위 배정 후 6개월 이내에 대수술을 계획한 경우.
• 말기 질환이 있습니다.
• 여성에서 >1.4mg/dL(>124μmol/L) 또는 남성에서 >1.5mg/dL(>133μmol/L)의 혈청 크레아티닌 또는 말기 신질환(CKD-EPI로 계산한 추정 사구체 여과율) [eGFR] <10mL/분/1.73 m2).
• 혈청 Alanine Aminotransferase(SGPT)가 정상 상한치의 3배를 초과합니다.
• 무작위화 이전 5년 동안 치료가 필요한 비흑색종 피부암 이외의 암 병력.
• 용혈성 빈혈, 반복 수혈 또는 HbA1c 결과를 만성 포도당 수준의 지표로 신뢰할 수 없게 만드는 기타 상태의 병력; 남성의 경우 헤마토크리트(Hct) <35%, 여성의 경우 <33%.
• 고형 장기 이식의 역사.
• 전신 글루코코르티코이드 치료(단기 요법[5일 이하] 제외).
• 비정형 항 정신병 치료.
• 연구책임자의 의견에 따르면 피험자는 연구 프로토콜을 따를 것 같지 않습니다.
• 야근이 필요한 직업/라이프스타일.