Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​BTI320 på glykæmisk kontrol ved type 2-diabetes

24. september 2020 opdateret af: Boston Therapeutics

Dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effekten af ​​BTI320 ud over den nuværende behandling med metformin og/eller sulfonylurinstoffer på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​BTI320 sammenlignet med placebo ud over metformin og/eller sulfonylurinstoffer på glykæmisk kontrol over 12 uger hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus. Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenterstudie med to behandlingsarme. Studiet vil vare cirka 12 uger. Deltagerne indtager 4 g BTI320 eller tilsvarende placebo cirka 10 minutter før de starter et måltid, 3 gange om dagen, til morgenmad, frokost og aftensmad. Otte undersøgelsesbesøg vil blive planlagt efter screeningsbesøget: Baseline (dag 0), uge ​​3, 6 og 12 (besøg 2, 4, 6 og 8 henholdsvis) til sikkerheds- og effektivitetsvurderinger og besøg 3, 5, 7 og 9 for at fjerne det kontinuerlige glukoseovervågningssystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​BTI320 sammenlignet med placebo ud over metformin og/eller sulfonylurinstoffer på glykæmisk kontrol over 12 uger hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus. Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenterstudie med to behandlingsarme. Studiet vil vare cirka 12 uger. Deltagerne indtager 4 g BTI320 eller tilsvarende placebo cirka 10 minutter før de starter et måltid, 3 gange om dagen, til morgenmad, frokost og aftensmad. Deltagerne vil blive instrueret i ikke at tage undersøgelseslægemidlet sammen med andre lægemidler på samme tid. Yderligere måltidsmedicin skal tages efter indtagelse af måltidet. En ernæringsekspert, diætist eller undersøgelsespersonale vil give instrukser til forsøgspersoner vedrørende diætindtagelse og behovet for at føre en detaljeret madregistrering i en online kalorietæller og få den indlæst i en elektronisk datafangst i løbet af undersøgelsesperioden. Generelt vil forsøgspersoner blive bedt om at følge normale madplaner, der anbefales til patienter med diabetes. Manglende overholdelse vil blive defineret som at tage <80 % eller >120 % af undersøgelseslægemidlet under enhver ambulant evalueringsperiode (besøg for at besøge). Emner, der ikke overholder kravene, vil blive erstattet for at nå målet om 60 evaluerbare emner. Otte undersøgelsesbesøg vil blive planlagt efter screeningsbesøget: Baseline (dag 0), uge ​​3, 6 og 12 (besøg 2, 4, 6 og 8 henholdsvis) til sikkerheds- og effektivitetsvurderinger og besøg 3, 5, 7 og 9 for at fjerne det kontinuerlige glukoseovervågningssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år.

  • Etableret type 2-diabetes vurderet ved:

    • Fastende blodsukker (>126 mg/dL/7 mmol/L), eller
    • 2 timers oral glucosetolerancetest (>200 mg/dL/11,1 mmol/L), eller
    • HbA1c er ≥7,0 % inden for 3 måneder efter optagelse og på en stabil dosis af metformin og/eller sulfonylurinstoffer i mindst 12 uger.
  • Body Mass Index (BMI) >23 kg/m2.
  • Behandlet med metformin og/eller sulfonylurinstoffer (monoterapi eller kombinationsterapi) stabile og maksimalt tolererede i mindst tre måneder før studiedeltagelse. Forsøgspersoner bør have stabile og maksimalt tolererede doser gennem hele undersøgelsen, medmindre sulfonylurinstoffer kræver justering for at reducere risikoen for hypoglykæmi under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der ellers har et generelt tilfredsstillende helbred.
  • Sandsynligvis at følge undersøgelseskravene, især for at overholde at opretholde en passende diæt og føre en online dagbog over deres madindtag og vægt målt en gang om ugen via EDC.
  • Kvindelige forsøgspersoner har negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget.
  • Giver underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Informeret samtykke skal gives af forsøgspersonen før inklusion i undersøgelsen, og før der udføres undersøgelsesprocedurer, herunder screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1-diabetes (insulinafhængig diabetes mellitus [IDDM]).
  • Behandlet med langtidsvirkende glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmere, alfa-glucosidase hæmmer, almindelig insulin, hurtigvirkende insulinanalog eller natrium-glucose cotransport- 2 inhibitorer (SGLT-2). Behandling med et hvilket som helst af disse lægemidler bør være stoppet mindst 3 måneder før inklusion.
  • Aktuel eller nylig (inden for de seneste 30 dage) deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Har deltaget i en tidligere undersøgelse af BTI320.
  • Har nogen ukontrollerede kardiovaskulære risikofaktorer (hypertension, hyperlipidæmi), tidligere kliniske manifestationer af koronararteriesygdom, bloddyskrasier eller betydelig cerebrovaskulær sygdom i det foregående år. Enhver samtidig lægemiddelbehandling for en tilstand, der ikke er relateret til diabetes, bør diskuteres og godkendes med undersøgelsens Medical Monitor.
  • Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid inden for et år efter randomisering.
  • Fødevareallergi eller alvorlig fødevareintolerance vurderet af hovedforskeren.
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for BTI320 (PAZ320 eller SugarDown) eller tilsvarende.
  • Har kendt(e) tilstand(er), der påvirker deres glykæmiske niveauer (f. Cushings syndrom, bugspytkirtelsygdomme, akromegali).
  • Har human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis, tuberkulose eller anden alvorlig infektionssygdom.
  • Anamnese med alkoholafhængighed eller stofmisbrug (ulovlige eller kontrollerede farmaceutiske stoffer) inden for det seneste år forud for randomisering.
  • Har planlagt større operation inden for 6 måneder efter randomisering.
  • Har en terminal sygdom.
  • Serumkreatinin på >1,4 mg/dL (>124 μmol/L) hos kvinder eller >1,5 mg/dL (>133 μmol/L) hos mænd eller forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet (estimeret glomerulær filtrationshastighed beregnet ved CKD-EPI [eGFR] <10 ml/min/1,73 m2).
  • Har serum Alanine Aminotransferase (SGPT) >3 gange øvre normalgrænse.
  • Anamnese med kræft, bortset fra ikke-melanom hudkræft, som kræver behandling i de foregående fem år forud for randomisering.
  • Anamnese med hæmolytisk anæmi, gentagne blodtransfusioner eller andre tilstande, der gør HbA1c-resultater upålidelige som en indikator for kronisk glukoseniveau; hæmatokrit (Hct) <35% for mænd og <33% for kvinder.
  • Historie om solid organtransplantation.
  • Behandling med systemiske glukokortikoider (undtagen korttidsbehandling [5 dage eller mindre]).
  • Behandling med atypiske antipsykotika.
  • Efter hovedinvestigatorens opfattelse er det usandsynligt, at forsøgspersonen følger undersøgelsesprotokollen.
  • Beskæftigelse/livsstil, der kræver natlige timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BTI320
4 g BTI320 administreret 10 minutter før morgenmad, frokost og aftensmad
Medicin: BTI320
Ikke-systemisk galactomannan kompleks polysaccharid
Andre navne:
  • Sukkerdun
  • PAZ320
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administreret 10 minutter før morgenmad, frokost og aftensmad
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 timers PPG
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i area under the curve (AUC) 2-timers post-prandial glucose (PPG) udsving hos forsøgspersoner, der fik BTI320 sammenlignet med de forsøgspersoner, der fik placebo.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Uge 3, 6 og 12
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) serumniveauer fra baseline
Uge 3, 6 og 12
2 timers PPG
Tidsramme: Uge 3 og 6
Ændring fra baseline af AUC 2-timers PPG
Uge 3 og 6
1 time PPG
Tidsramme: Uge 3, 6 og 12
Ændring fra baseline af AUC 1-times PPG
Uge 3, 6 og 12
3 timers PPG
Tidsramme: Uge 3, 6 og 12
Ændring fra baseline af AUC 3-timers PPG
Uge 3, 6 og 12
BMI
Tidsramme: Uge 12
Ændring i Body Mass Index (BMI) fra baseline
Uge 12
Lipider
Tidsramme: Uge 3, 6 og 12
Ændring i serumlipidniveauer fra baseline
Uge 3, 6 og 12
Blodtryk
Tidsramme: Uge 12
Ændring i systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og middel arterielt blodtryk (MAP) fra baseline
Uge 12
hsCRP-koncentration
Tidsramme: Uge 3, 6 og 12
Ændring i serum højsensitive C-reaktive protein (hsCRP) niveauer fra baseline
Uge 3, 6 og 12
C-peptid/insulin koncentration
Tidsramme: Uge 3, 6 og 12
Ændring i serum C-peptid eller insulinniveauer fra baseline
Uge 3, 6 og 12
Fastende blodsukkerkoncentration
Tidsramme: Uge 3, 6 og 12
Ændring i fastende blodsukker fra baseline
Uge 3, 6 og 12
CGMS
Tidsramme: Tre dage med start ved baseline, uge ​​3, 6 og 11
Ændring i AUC i Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) fra baseline
Tre dage med start ved baseline, uge ​​3, 6 og 11
Ændring i oral hypoglykæmisk medicin
Tidsramme: Uge 3, 6 og 12
Ændring i oral hypoglykæmisk medicindosering
Uge 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Therapeutics

Samarbejdspartnere

Sugardown Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTI320-SG02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner