Monikeskustutkimus BTI320:n vaikutuksen arvioimiseksi glukoositasapainossa tyypin 2 diabeteksessa
torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: Boston Therapeutics
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus BTI320:n vaikutuksen arvioimiseksi nykyisen metformiini- ja/tai sulfonyyliureahoidon lisäksi verensokeritasapainoon tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia BTI320:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna metformiinin ja/tai sulfonyyliureoiden lisäksi glukoositasapainossa 12 viikon ajan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa on kaksi hoitohaaraa.
Opintojen kesto on noin 12 viikkoa.
Osallistujat nielevät 4 g BTI320:ta tai vastaavaa lumelääkettä noin 10 minuuttia ennen aterian aloittamista 3 kertaa päivässä aamiaisen, lounaan ja illallisen aikana.
Seulontakäynnin jälkeen suunnitellaan kahdeksan tutkimuskäyntiä: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 3, 6 ja 12 (vierailut 2, 4, 6 ja 8) turvallisuus- ja tehoarviointia varten ja käynnit 3, 5, 7 ja 9 Jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän poistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia BTI320:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna metformiinin ja/tai sulfonyyliureoiden lisäksi glukoositasapainossa 12 viikon ajan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa on kaksi hoitohaaraa.
Opintojen kesto on noin 12 viikkoa.
Osallistujat nielevät 4 g BTI320:ta tai vastaavaa lumelääkettä noin 10 minuuttia ennen aterian aloittamista 3 kertaa päivässä aamiaisen, lounaan ja illallisen aikana.
Osallistujia kehotetaan olemaan ottamatta tutkimuslääkettä muiden lääkkeiden kanssa samanaikaisesti.
Aterian jälkeen tulee ottaa lisälääkitys aterian aikana.
Ravitsemusterapeutti, ravitsemusterapeutti tai tutkimushenkilöstö antaa koehenkilöille ohjeita ravinnon saannista ja tarpeesta pitää yksityiskohtaista ruokapöytäkirjaa online-kalorilaskurissa ja viedä se sähköiseen tiedonkeruuun tutkimusjakson aikana.
Yleensä koehenkilöitä pyydetään noudattamaan normaaleja ateriasuunnitelmia, joita suositellaan diabeetikoille.
Noudattamatta jättäminen määritellään < 80 % tai > 120 % tutkittavasta lääkkeestä ottamista minkä tahansa avohoidon arviointijakson aikana (käynti käyntiin).
Tutkittavat, jotka eivät täytä vaatimuksia, korvataan 60 arvioitavan kohteen tavoitteen saavuttamiseksi.
Seulontakäynnin jälkeen suunnitellaan kahdeksan tutkimuskäyntiä: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 3, 6 ja 12 (vierailut 2, 4, 6 ja 8) turvallisuus- ja tehoarviointia varten ja käynnit 3, 5, 7 ja 9 Jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän poistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Coastal Metabolic Research Center, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha.
Todettu tyypin 2 diabetes arvioituna:
- Paastoverensokeri (>126 mg/dl/7 mmol/l), tai
- 2 tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti (>200 mg/dl/11,1 mmol/l) tai
- HbA1c on ≥7,0 % 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta ja vakaalla metformiini- ja/tai sulfonyyliureaannoksella vähintään 12 viikon ajan.
- Painoindeksi (BMI) >23 kg/m2.
- Metformiinilla ja/tai sulfonyyliureoilla (monoterapia tai yhdistelmähoito) hoidettu stabiili ja maksimaalisesti siedetty vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista. Koehenkilöiden tulee käyttää vakaita ja mahdollisimman siedettyjä annoksia koko tutkimuksen ajan, elleivät sulfonyyliureat tarvitse säätää hypoglykemian riskin vähentämiseksi tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat muuten yleisesti ottaen tyydyttävässä kunnossa.
- Todennäköisesti noudattavat tutkimusvaatimuksia, erityisesti noudattamaan sopivaa ruokavaliota ja pitämään online-päiväkirjaa syömissään ja painostaan, jotka mitataan kerran viikossa EDC:n kautta.
- Naishenkilöillä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä.
- Antaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Tutkittavan on annettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä ja ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontakäynti.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tyypin 1 diabetes (insuliiniriippuvainen diabetes mellitus [IDDM]).
- Hoidettu pitkävaikutteisilla glukagonin kaltaisilla peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisteilla, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjillä, alfa-glukosidaasi-inhibiittorilla, tavallisella insuliinilla, nopeavaikutteisella insuliinianalogilla tai natrium-glukoosin yhteiskuljetus- 2 inhibiittoria (SGLT-2). Hoito millä tahansa näistä lääkkeistä olisi pitänyt lopettaa vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 30 päivän aikana) osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
- ovat osallistuneet aiempaan BTI320-tutkimukseen.
- Onko sinulla kontrolloimattomia kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (hypertensio, hyperlipidemia), sepelvaltimotaudin kliinisiä ilmenemismuotoja, veren dyskrasioita tai merkittävää aivoverisuonitautia edellisenä vuonna. Kaikista samanaikaisista lääkehoidoista sellaiseen sairauteen, joka ei liity diabetekseen, tulee keskustella ja hyväksyä tutkimuksen Medical Monitorin kanssa.
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
- Päätutkijan arvioima ruoka-aineallergia tai vakava ruoka-intoleranssi.
- Aiempi allergia tai intoleranssi BTI320:lle (PAZ320 tai SugarDown) tai vastaavalle.
- Sinulla on tunnetusti sairauksia, jotka vaikuttavat heidän glykeemisiin tasoihinsa (esim. Cushingin oireyhtymä, haimasiraudet, akromegalia).
- Sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti, tuberkuloosi tai muu vakava tartuntatauti.
- Alkoholiriippuvuuden tai huumeiden väärinkäyttö (laittomat tai valvotut lääkeaineet) viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista.
- Olet suunnitellut suurta leikkausta 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
- Sinulla on parantumaton sairaus.
- Seerumin kreatiniini >1,4 mg/dl (>124 μmol/L) naisilla tai >1,5 mg/dl (>133 μmol/L) miehillä tai koehenkilöillä, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus laskettu CKD-EPI:llä [eGFR] <10 ml/min/1,73 m2).
- On seerumin alaniiniaminotransferaasi (SGPT) > 3 kertaa normaalin yläraja.
- Aiempi syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, joka vaatii hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista.
- Aiempi hemolyyttinen anemia, toistuvat verensiirrot tai muut sairaudet, jotka tekevät HbA1c-tuloksista epäluotettavia kroonisen glukoositason indikaattorina; hematokriitti (Hct) <35% miehillä ja <33% naisilla.
- Kiinteiden elinsiirtojen historia.
- Hoito systeemisillä glukokortikoideilla (paitsi lyhytaikainen hoito [5 päivää tai vähemmän]).
- Hoito epätyypillisillä psykoosilääkkeillä.
- Päätutkijan mielestä tutkimushenkilö ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa.
- Työ/elämäntapa, joka vaatii yöaikoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BTI320
4 g BTI320 annettuna 10 minuuttia ennen aamiaista, lounasta ja illallista
|
Ei-systeeminen galaktomannaanikompleksipolysakkaridi
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placeboa annettiin 10 minuuttia ennen aamiaista, lounasta ja illallista
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 h PPG
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 käyrän alla (AUC) 2 tunnin aterian jälkeisissä glukoosikierroksissa (PPG) BTI320:a saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaviin henkilöihin.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Viikot 3, 6 ja 12
|
Seerumin hemoglobiini A1c (HbA1c) -tason muutos lähtötasosta
|
Viikot 3, 6 ja 12
|
|
2 h PPG
Aikaikkuna: Viikot 3 ja 6
|
Muutos AUC 2 tunnin PPG:n lähtötasosta
|
Viikot 3 ja 6
|
|
1 tunti PPG
Aikaikkuna: Viikot 3, 6 ja 12
|
Muutos AUC 1 tunnin PPG:n lähtötasosta
|
Viikot 3, 6 ja 12
|
|
3 tuntia PPG
Aikaikkuna: Viikot 3, 6 ja 12
|
Muutos AUC 3 tunnin PPG:n lähtötasosta
|
Viikot 3, 6 ja 12
|
|
BMI
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta
|
Viikko 12
|
|
Lipidit
Aikaikkuna: Viikot 3, 6 ja 12
|
Muutos seerumin lipiditasoissa lähtötasosta
|
Viikot 3, 6 ja 12
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP), diastolisessa verenpaineessa (DBP) ja keskimääräisessä valtimoverenpaineessa (MAP) lähtötasosta
|
Viikko 12
|
|
hsCRP-pitoisuus
Aikaikkuna: Viikot 3, 6 ja 12
|
Muutos seerumin erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tasoissa lähtötasosta
|
Viikot 3, 6 ja 12
|
|
C-peptidi/insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: Viikot 3, 6 ja 12
|
Muutos seerumin C-peptidi- tai insuliinitasoissa lähtötasosta
|
Viikot 3, 6 ja 12
|
|
Paastoveren glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Viikot 3, 6 ja 12
|
Paastoverenglukoosin muutos lähtötasosta
|
Viikot 3, 6 ja 12
|
|
CGMS
Aikaikkuna: Kolme päivää alkaen lähtötilanteesta, viikot 3, 6 ja 11
|
Muutos AUC:ssa jatkuvassa glukoosivalvontajärjestelmässä (CGMS) lähtötasosta
|
Kolme päivää alkaen lähtötilanteesta, viikot 3, 6 ja 11
|
|
Suun kautta otettavan hypoglykeemisen lääkityksen muutos
Aikaikkuna: Viikot 3, 6 ja 12
|
Suun kautta otettavan hypoglykeemisen lääkkeen annoksen muutos
|
Viikot 3, 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTI320-SG02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .