Estudio multicéntrico para evaluar el efecto de BTI320 en el control glucémico en diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• 18-75 años.

• Diabetes tipo 2 establecida evaluada por:

  • Glucosa en sangre en ayunas (>126 mg/dL/7 mmol/L), o
  • Prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 h (>200 mg/dl/11,1 mmol/l), o
  • HbA1c es ≥7.0% dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción y con una dosis estable de metformina y/o sulfonilureas durante al menos 12 semanas.
• Índice de Masa Corporal (IMC) >23 kg/m2.
• Tratado con metformina y/o sulfonilureas (monoterapia o terapia combinada) estable y tolerado al máximo durante al menos tres meses antes de la participación en el estudio. Los sujetos deben recibir dosis estables y máximas toleradas durante todo el estudio, a menos que las sulfonilureas requieran un ajuste para reducir el riesgo de hipoglucemia durante el estudio.
• Sujetos que por lo demás gozan de una salud generalmente satisfactoria.
• Es probable que siga los requisitos del estudio, en particular, para cumplir con el mantenimiento de una dieta adecuada y llevar un diario en línea de su ingesta de alimentos y peso medido una vez por semana a través de EDC.
• Las mujeres tienen una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección.
• Proporciona consentimiento informado firmado para participar en el estudio. El sujeto debe dar su consentimiento informado antes de la inclusión en el estudio y antes de realizar cualquier procedimiento del estudio, incluida la visita de selección.

Criterio de exclusión:

• Tiene diabetes tipo 1 (diabetes mellitus insulinodependiente [DMID]).
• Tratado con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) de acción prolongada, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), inhibidor de la alfa-glucosidasa, insulina regular, análogo de insulina de acción rápida o cotransportador de sodio-glucosa. 2 inhibidores (SGLT-2). El tratamiento con cualquiera de estos fármacos debería haberse suspendido al menos 3 meses antes de la inclusión.
• Participación actual o reciente (dentro de los últimos 30 días) en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
• Haber participado en un estudio previo de BTI320.
• Tener algún factor de riesgo cardiovascular no controlado (hipertensión, hiperlipidemia), manifestación clínica previa de enfermedad arterial coronaria, discrasias sanguíneas o enfermedad cerebrovascular significativa en el último año. Cualquier tratamiento farmacológico concomitante para una afección no relacionada con la diabetes debe discutirse y aprobarse con el Monitor Médico del estudio.
• Embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada dentro de un año después de la aleatorización.
• Alergia alimentaria o intolerancia alimentaria severa evaluada por el Investigador Principal.
• Antecedentes de alergia o intolerancia a BTI320 (PAZ320 o SugarDown) o equivalente.
• Tiene condiciones conocidas que influyen en sus niveles glucémicos (p. síndrome de Cushing, enfermedades del páncreas, acromegalia).
• Tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis, tuberculosis u otra enfermedad infecciosa grave.
• Antecedentes de adicción al alcohol o abuso de drogas (sustancias farmacéuticas ilegales o controladas) en el año anterior a la aleatorización.
• Haber planificado una cirugía mayor dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
• Tener una enfermedad terminal.
• Creatinina sérica de >1,4 mg/dL (>124 μmol/L) en mujeres o >1,5 mg/dL (>133 μmol/L) en hombres o sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (tasa de filtración glomerular estimada calculada por CKD-EPI [TFGe] <10 ml/min/1,73 m2).
• Tener alanina aminotransferasa sérica (SGPT) > 3 veces el límite superior de lo normal.
• Antecedentes de cáncer, que no sea cáncer de piel no melanoma, que requiera tratamiento durante los cinco años previos a la aleatorización.
• Antecedentes de anemia hemolítica, transfusiones de sangre repetidas u otras condiciones que hacen que los resultados de HbA1c no sean confiables como indicador del nivel crónico de glucosa; hematocrito (Hct) <35% para hombres y <33% para mujeres.
• Historia del trasplante de órgano sólido.
• Tratamiento con glucocorticoides sistémicos (excepto terapia a corto plazo [5 días o menos]).
• Tratamiento con antipsicóticos atípicos.
• En opinión del investigador principal, es poco probable que el sujeto siga el protocolo del estudio.
• Empleo/estilo de vida que requiere horas nocturnas.