Multicenter-onderzoek om het effect van BTI320 op de glykemische controle bij diabetes type 2 te evalueren

Inclusiecriteria:

• 18-75 jaar oud.

• Gevestigde diabetes type 2 zoals beoordeeld door:

  • Nuchtere bloedglucose (>126 mg/dL/7 mmol/L), of
  • 2 uur orale glucosetolerantietest (>200 mg/dL/11,1 mmol/L), of
  • HbA1c is ≥7,0% binnen 3 maanden na inschrijving en op een stabiele dosis metformine en/of sulfonylureumderivaten gedurende ten minste 12 weken.
• Body Mass Index (BMI) >23 kg/m2.
• Behandeld met metformine en/of sulfonylureumderivaten (monotherapie of combinatietherapie), stabiel en maximaal verdragen gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie. Proefpersonen moeten tijdens het onderzoek stabiele en maximaal getolereerde doses krijgen, tenzij sulfonylureumderivaten moeten worden aangepast om het risico op hypoglykemie tijdens het onderzoek te verminderen.
• Proefpersonen die verder in over het algemeen bevredigende gezondheid verkeren.
• Volgt waarschijnlijk de studievereisten, in het bijzonder om zich te houden aan het handhaven van een geschikt dieet en het bijhouden van een online dagboek van hun voedselinname en gewicht, eenmaal per week gemeten via EDC.
• Vrouwelijke proefpersonen hebben een negatieve urinezwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek.
• Biedt ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. Geïnformeerde toestemming moet door de proefpersoon worden gegeven voorafgaand aan opname in het onderzoek en vóór het uitvoeren van onderzoeksprocedures, inclusief het screeningbezoek.

Uitsluitingscriteria:

• Diabetes type 1 hebt (insulineafhankelijke diabetes mellitus [IDDM]).
• Behandeld met langwerkende glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers, alfa-glucosidaseremmer, gewone insuline, snelwerkende insuline-analoog of natriumglucose-cotransport- 2 remmers (SGLT-2). Behandeling met een van deze geneesmiddelen moet ten minste 3 maanden vóór opname zijn gestopt.
• Huidige of recente (in de afgelopen 30 dagen) deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
• Hebben deelgenomen aan een eerdere studie van BTI320.
• Ongecontroleerde cardiovasculaire risicofactoren (hypertensie, hyperlipidemie), eerdere klinische manifestatie van coronaire hartziekte, bloeddyscrasieën of significante cerebrovasculaire ziekte in het voorgaande jaar hebben. Elke gelijktijdige medicamenteuze behandeling voor een aandoening die geen verband houdt met diabetes moet worden besproken en goedgekeurd met de medische monitor van het onderzoek.
• Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om binnen een jaar na randomisatie zwanger te worden.
• Voedselallergie of ernstige voedselintolerantie beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
• Geschiedenis van allergie of intolerantie voor BTI320 (PAZ320 of SugarDown) of gelijkwaardig.
• Bekende aandoening(en) hebben die hun glycemische niveaus beïnvloeden (bijv. Cushing-syndroom, pancreasaandoeningen, acromegalie).
• Een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis, tuberculose of een andere ernstige infectieziekte hebben.
• Geschiedenis van alcoholverslaving of drugsmisbruik (illegale of gereguleerde farmaceutische stoffen) in het afgelopen jaar voorafgaand aan randomisatie.
• Een grote operatie hebben gepland binnen 6 maanden na randomisatie.
• Heb een terminale ziekte.
• Serumcreatinine van >1,4 mg/dl (>124 μmol/l) bij vrouwen of >1,5 mg/dl (>133 μmol/l) bij mannen of proefpersonen met eindstadium nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid berekend door CKD-EPI [eGFR] <10 ml/min/1,73 m²).
• Heb serum Alanine Aminotransferase (SGPT)> 3 keer de bovengrens van normaal.
• Geschiedenis van kanker, anders dan niet-melanome huidkanker, waarvoor behandeling nodig was gedurende de voorgaande vijf jaar voorafgaand aan randomisatie.
• Voorgeschiedenis van hemolytische anemie, herhaalde bloedtransfusies of andere aandoeningen waardoor HbA1c-resultaten onbetrouwbaar zijn als indicator van een chronisch glucosegehalte; hematocriet (Hct) <35% voor mannen en <33% voor vrouwen.
• Geschiedenis van solide orgaantransplantatie.
• Behandeling met systemische glucocorticoïden (behalve kortdurende therapie [5 dagen of minder]).
• Behandeling met atypische antipsychotica.
• Naar de mening van de hoofdonderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de proefpersoon het onderzoeksprotocol volgt.
• Werk/levensstijl die nachtelijke uren vereist.