Estudo multicêntrico para avaliar o efeito do BTI320 no controle glicêmico no diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

• 18-75 anos.

• Diabetes tipo 2 estabelecido conforme avaliado por:

  • Glicemia em jejum (>126 mg/dL/7 mmol/L), ou
  • Teste oral de tolerância à glicose de 2 horas (>200 mg/dL/11,1 mmol/L), ou
  • HbA1c é ≥7,0% dentro de 3 meses após a inscrição e em uma dose estável de metformina e/ou sulfoniluréias por pelo menos 12 semanas.
• Índice de Massa Corporal (IMC) >23 kg/m2.
• Tratado com metformina e/ou sulfoniluréias (monoterapia ou terapia combinada) estável e tolerado ao máximo por pelo menos três meses antes da participação no estudo. Os indivíduos devem estar em doses estáveis ​​e máximas toleradas ao longo do estudo, a menos que as sulfoniluréias requeiram ajuste para reduzir o risco de hipoglicemia durante o estudo.
• Indivíduos que, de outra forma, estão com saúde geralmente satisfatória.
• Propenso a seguir os requisitos do estudo, em particular, manter uma dieta adequada e manter um diário on-line de sua ingestão de alimentos e peso medido uma vez por semana via EDC.
• Indivíduos do sexo feminino têm teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem.
• Fornece consentimento informado assinado para participar do estudo. O consentimento informado deve ser dado pelo sujeito antes da inclusão no estudo e antes de realizar qualquer procedimento do estudo, incluindo a visita de triagem.

Critério de exclusão:

• Tem diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina [IDDM]).
• Tratados com agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) de ação prolongada, inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), inibidor da alfa-glicosidase, insulina regular, análogo de insulina de ação rápida ou cotransportador sódio-glicose 2 inibidores (SGLT-2). O tratamento com qualquer um desses medicamentos deve ter sido interrompido pelo menos 3 meses antes da inclusão.
• Participação atual ou recente (nos últimos 30 dias) em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.
• Ter participado de um estudo anterior do BTI320.
• Ter algum fator de risco cardiovascular não controlado (hipertensão, hiperlipidemia), manifestação clínica prévia de doença arterial coronariana, discrasias sanguíneas ou doença cerebrovascular significativa no ano anterior. Qualquer tratamento medicamentoso concomitante para uma condição não relacionada ao diabetes deve ser discutido e aprovado com o Monitor Médico do estudo.
• Grávida ou amamentando, ou planeja engravidar dentro de um ano após a randomização.
• Alergia alimentar ou intolerância alimentar grave avaliada pelo Investigador Principal.
• Histórico de alergia ou intolerância ao BTI320 (PAZ320 ou SugarDown) ou equivalente.
• Tem condição(ões) conhecida(s) que influencia(m) seus níveis glicêmicos (ex. síndrome de Cushing, doenças pancreáticas, acromegalia).
• Tiver infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite, tuberculose ou outra doença infecciosa grave.
• Histórico de dependência de álcool ou abuso de drogas (substâncias farmacêuticas ilegais ou controladas) no ano anterior à randomização.
• Ter planejado cirurgia de grande porte dentro de 6 meses após a randomização.
• Ter uma doença terminal.
• Creatinina sérica de >1,4 mg/dL (>124 μmol/L) em mulheres ou >1,5 mg/dL (>133 μmol/L) em homens ou indivíduos com doença renal terminal (taxa de filtração glomerular estimada calculada por CKD-EPI [eGFR] <10 mL/min/1,73 m2).
• Apresentar Alanina Aminotransferase (SGPT) sérica > 3 vezes o limite superior do normal.
• História de câncer, exceto câncer de pele não melanoma, que requer tratamento durante os cinco anos anteriores à randomização.
• História de anemia hemolítica, transfusões de sangue repetidas ou outras condições que tornem os resultados de HbA1c não confiáveis ​​como um indicador de nível crônico de glicose; hematócrito (Hct) <35% para homens e <33% para mulheres.
• História do transplante de órgãos sólidos.
• Tratamento com glicocorticóides sistêmicos (exceto para terapia de curto prazo [5 dias ou menos]).
• Tratamento com antipsicóticos atípicos.
• Na opinião do investigador principal, é improvável que o sujeito siga o protocolo do estudo.
• Emprego/estilo de vida que exige horas noturnas.