皮膚黒色腫に対する pDNA 病巣内癌ワクチン

包含基準:

• -組織学的に確認された切除不能なIII期またはIV期の悪性黒色腫で、アクセス可能な皮膚病変がある
• -3 mmを超える測定可能な疾患が必要です
• -少なくとも1つの注射可能な病変と、研究終了時の生検のための1つの病変。 リンパ球数≧500,000細胞/mL
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
• -出産の可能性のある男性または女性は、研究中およびその後6か月間避妊薬を使用する意思がある必要があります。 女性は、両側卵管結紮、子宮摘出術などの不妊を達成する外科的処置を受けていないか、過去12か月間月経がない場合を除き、出産の可能性があると見なされます.
• 3か月以上の平均余命
• この研究に適格であるためには、切除不能な転移性疾患を有する患者は、BRAF V600 が変異している場合、全身抗 PD-1 ベースの免疫療法および BRAF 阻害の少なくとも 1 つの形態の失敗、拒否、または候補ではないと見なされている必要があります。
• 最初の手術後に再発した切除不能な皮膚、皮下、および結節性メラノーマ病変を有する患者は、この研究に適格であるために、失敗、拒否、またはタリモジーン ラヘルパレプベクの候補ではないとみなされたに違いありません。
• CTCAE v5.0 で定義されているように、被験者の適格性に関する実験室の登録基準は、テストされたパラメーターのグレード 1 の有害事象レベル以下でなければなりません。

除外基準:

• -スクリーニング時に1cmを超える既知の脳転移。
• 3か月未満の平均余命
• -治療開始から3週間以内の以前の全身抗がん治療（0日目）
• -全身免疫抑制性コルチコステロイド（毎日10 mgを超えるプレドニゾン）用量または固形臓器移植に必要なものなどの他の免疫抑制剤による現在の治療。 反応性気道疾患などの状態を治療するために必要な薬は除外されません。
• 妊娠中または授乳中の女性
• -治験の安全性評価を妨げる可能性のある、制御されていない重大な医学的または精神医学的状態の存在
• -注射前3週間以内の治験薬による治療
• 脾臓摘出術を受けた患者には、カプセル化された細菌の予防接種は行われませんでした。
• -深刻な根底にある医学的または精神的状態、抗菌薬の使用を必要とする活動的な感染症、または活動的な出血により、対象が不適切または研究に参加できなくなる
• 同時化学療法または生物学的療法。 同時放射線療法は、注射された病変と同じ部位でない限り許可されます。
• コントロール不良のB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染
• 同種臓器移植の歴史