pDNA intralesionale kankervaccin voor cutaan melanoom

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd inoperabel stadium III of stadium IV maligne melanoom, met toegankelijke huidlaesies
• Moet een meetbare ziekte hebben groter dan 3 mm
• Ten minste één injecteerbare laesie en één laesie voor biopsie aan het einde van de studie. Aantal lymfocyten ≥ 500.000 cellen/ml
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
• Bereid en in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
• Als een man of vrouw in de vruchtbare leeftijd bereid moet zijn een voorbehoedsmiddel te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende zes maanden daarna. Een vrouw wordt beschouwd als in de vruchtbare leeftijd tenzij ze een chirurgische ingreep heeft ondergaan die steriliteit zou bewerkstelligen, zoals een bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie of als ze de afgelopen 12 maanden geen menstruatie heeft gehad.
• Levensverwachting langer dan drie maanden
• Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten met niet-reseceerbare gemetastaseerde ziekte gefaald hebben, geweigerd hebben of geacht worden geen kandidaat te zijn voor ten minste één vorm van systemische anti-PD-1-gebaseerde immunotherapie, evenals BRAF-remming, indien BRAF V600 muteerde.
• Patiënten met niet-reseceerbare cutane, subcutane en nodale melanoomlaesies die terugkeren na de eerste operatie moeten talimogene laherparepvec hebben gefaald, geweigerd of niet als kandidaat beschouwd om in aanmerking te komen voor dit onderzoek.
• De criteria van het instaplaboratorium om in aanmerking te komen voor proefpersonen moeten lager zijn dan of gelijk zijn aan graad 1 bijwerkingenniveaus voor de geteste parameters zoals gedefinieerd door CTCAE v5.0.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende hersenmetastasen groter dan 1 cm bij screening.
• Levensverwachting van minder dan drie maanden
• Eerdere systemische behandeling tegen kanker binnen drie weken na aanvang van de behandeling (dag 0)
• Huidige behandeling met systemische immunosuppressieve corticosteroïden (meer dan 10 mg dagelijkse prednison) doses of andere immunosuppressiva zoals die nodig zijn voor solide orgaantransplantaties. Medicijnen die nodig zijn om aandoeningen zoals reactieve luchtwegaandoeningen te behandelen, zijn niet uitgesloten.
• Zwangere of zogende vrouwen
• Aanwezigheid van een ongecontroleerde en significante medische of psychiatrische aandoening die de veiligheidsbeoordelingen van het onderzoek zou verstoren
• Behandeling met een onderzoeksproduct binnen de drie weken voorafgaand aan de injectie
• Patiënten die een splenectomie hebben ondergaan, werden niet gevaccineerd tegen ingekapselde bacteriën.
• Ernstige onderliggende medische of psychiatrische aandoeningen, actieve infecties die het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen vereisen, of actieve bloeding waardoor de proefpersoon ongeschikt of niet in staat zou zijn om deel te nemen aan het onderzoek
• Gelijktijdige chemotherapie of biologische therapie. Gelijktijdige radiotherapie is toegestaan ​​zolang het niet op dezelfde plaats is als de geïnjecteerde laesie.
• Ongecontroleerde hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie
• Geschiedenis van orgaantransplantaattransplantatie