피부 흑색종에 대한 pDNA 병소내 암 백신

포함 기준:

• 접근 가능한 피부 병변이 있는 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 III기 또는 IV기 악성 흑색종
• 측정 가능한 질병이 3mm 이상이어야 함
• 적어도 하나의 주사가능한 병변 및 연구 결론에서 생검을 위한 하나의 병변. 림프구 수 ≥ 500,000개 세포/mL
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
• 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의지와 능력
• 가임기 남성 또는 여성이 연구 기간 및 이후 6개월 동안 피임약을 기꺼이 사용해야 하는 경우. 여성은 양측 난관 결찰술, 자궁절제술과 같은 불임 수술을 받았거나 지난 12개월 동안 월경을 하지 않은 경우를 제외하고는 가임 여성으로 간주됩니다.
• 3개월 이상의 기대 수명
• 이 연구에 적격하려면 절제 불가능한 전이성 질환이 있는 환자가 BRAF V600이 변이된 경우 최소 한 가지 형태의 전신 항 PD-1 기반 면역 요법 및 BRAF 억제에 실패했거나 거부했거나 후보자가 아닌 것으로 간주되어야 합니다.
• 초기 수술 후 재발하는 절제 불가능한 피부, 피하 및 림프절 흑색종 병변이 있는 환자는 이 연구에 적격하기 위해 talimogene laherparepvec에 실패했거나 거부했거나 후보가 아닌 것으로 간주되어야 합니다.
• 피험자 적격성을 위한 입력 실험실 기준은 CTCAE v5.0에서 정의한 대로 테스트된 매개변수에 대한 1등급 유해 사례 수준보다 작거나 같아야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 시 1cm보다 큰 알려진 뇌 전이.
• 수명이 3개월 미만
• 치료 시작(0일)부터 3주 이내에 이전의 전신 항암 치료
• 전신 면역억제성 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 10mg 이상) 용량 또는 고형 장기 이식에 필요한 것과 같은 기타 면역억제제를 사용한 현재 치료. 반응성 기도 질환과 같은 상태를 치료하는 데 필요한 약물은 제외되지 않습니다.
• 임산부 또는 수유부
• 임상시험 안전성 평가를 방해할 수 있는 통제되지 않고 중대한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재
• 주사 전 3주 이내에 시험용 제품을 사용한 치료
• 캡슐화된 박테리아에 대한 예방접종은 비장절제술을 받은 환자에게 제공되지 않았습니다.
• 심각한 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태, 항균 약물의 사용을 필요로 하는 활동성 감염 또는 피험자를 부적합하게 만들거나 연구에 참여할 수 없게 만드는 활동성 출혈
• 동시 화학 요법 또는 생물학적 요법. 동시 방사선 요법은 주사된 병변과 동일한 부위가 아닌 한 허용됩니다.
• 통제되지 않는 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염
• 장기 동종이식 이식의 역사