pDNA intralæsional cancervaccine for kutan melanom

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet, inoperabelt stadium III eller stadium IV malignt melanom, med tilgængelige kutane læsioner
• Skal have målbar sygdom større end 3 mm
• Mindst én injicerbar læsion og én læsion til biopsi ved undersøgelsesafslutning. Lymfocyttal ≥ 500.000 celler/mL
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
• Villig og i stand til at give skriftligt, informeret samtykke
• Hvis mand eller kvinde i den fødedygtige alder skal være villig til at bruge et præventionsmiddel under undersøgelsen og i seks måneder efter. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun har haft en kirurgisk procedure, der ville opnå sterilitet, såsom bilateral tubal ligering, hysterektomi eller ikke har haft menstruation i de sidste 12 måneder.
• Forventet levetid større end tre måneder
• For at være berettiget til denne undersøgelse skal patienter med inoperabel metastatisk sygdom have fejlet, nægtet eller været anset for ikke at være kandidater til mindst én form for systemisk anti-PD-1-baseret immunterapi samt BRAF-hæmning, hvis BRAF V600 muterede.
• Patienter med ikke-operable kutane, subkutane og nodale melanomlæsioner, der er tilbagevendende efter den indledende operation, skal have fejlet, nægtet eller været anset for ikke at være kandidater til talimogene laherparepvec for at være berettiget til denne undersøgelse.
• Kriterierne for adgang til laboratoriet for emnet skal være mindre end eller lig med niveau 1 for uønskede hændelser for de testede parametre som defineret af CTCAE v5.0.

Ekskluderingskriterier:

• Kendte hjernemetastaser større end 1 cm ved screening.
• Forventet levetid på mindre end tre måneder
• Forudgående systemisk anti-cancerbehandling inden for tre uger fra behandlingsstart (dag 0)
• Nuværende behandling med systemiske immunsuppressive kortikosteroiddoser (større end 10 mg dagligt prednison) eller andre immunsuppressive midler, såsom dem, der er nødvendige til solide organtransplantationer. Medicin, der er nødvendig til behandling af tilstande såsom reaktiv luftvejssygdom, er ikke udelukket.
• Gravide eller ammende kvinder
• Tilstedeværelse af enhver ukontrolleret og betydelig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som ville forstyrre forsøgssikkerhedsvurderinger
• Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for de tre uger forud for injektion
• Immuniseringer for indkapslede bakterier blev ikke givet til patienter, der har gennemgået en splenektomi.
• Alvorlige underliggende medicinske eller psykiatriske tilstande, aktive infektioner, der kræver brug af antimikrobielle lægemidler, eller aktiv blødning, der ville gøre forsøgspersonen uegnet eller ude af stand til at deltage i undersøgelsen
• Samtidig kemoterapi eller biologisk terapi. Samtidig strålebehandling er tilladt, så længe det ikke er det samme sted som den injicerede læsion.
• Ukontrolleret hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
• Historie om organallotransplantation