Vacuna contra el cáncer intralesional pDNA para el melanoma cutáneo

Criterios de inclusión:

• Melanoma maligno no resecable confirmado histológicamente en estadio III o estadio IV, con lesiones cutáneas accesibles
• Debe tener una enfermedad medible mayor de 3 mm.
• Al menos una lesión inyectable y una lesión para biopsia al finalizar el estudio. Recuento de linfocitos ≥ 500 000 células/mL
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
• Si es hombre o mujer en edad fértil, debe estar dispuesto a usar un anticonceptivo durante el estudio y durante los seis meses posteriores. Se considera que una mujer está en edad fértil a menos que se haya sometido a un procedimiento quirúrgico que logre la esterilidad, como una ligadura de trompas bilateral, una histerectomía, o que no haya tenido menstruación durante los últimos 12 meses.
• Esperanza de vida superior a tres meses.
• Para ser elegible para este estudio, los pacientes con enfermedad metastásica irresecable deben haber fallado, rechazado o no haber sido considerados candidatos para al menos una forma de inmunoterapia sistémica basada en anti-PD-1, así como inhibición de BRAF, si BRAF V600 mutado.
• Los pacientes con lesiones de melanoma cutáneo, subcutáneo y ganglionar no resecables recurrentes después de la cirugía inicial deben haber fallado, rechazado o considerado no candidatos para talimogene laherparepvec para ser elegibles para este estudio.
• Los criterios del laboratorio de entrada para la elegibilidad de los sujetos deben ser inferiores o iguales a los niveles de eventos adversos de grado 1 para los parámetros evaluados según lo definido por CTCAE v5.0.

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebrales conocidas de más de 1 cm en la selección.
• Esperanza de vida de menos de tres meses.
• Tratamiento anticanceroso sistémico previo dentro de las tres semanas desde el inicio del tratamiento (Día 0)
• Tratamiento actual con dosis de corticosteroides inmunosupresores sistémicos (mayores de 10 mg de prednisona diaria) u otros inmunosupresores como los necesarios para los trasplantes de órganos sólidos. No se excluyen los medicamentos necesarios para tratar afecciones como la enfermedad reactiva de las vías respiratorias.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Presencia de cualquier condición médica o psiquiátrica no controlada y significativa que podría interferir con las evaluaciones de seguridad del ensayo.
• Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de las tres semanas anteriores a la inyección
• No se administraron vacunas para bacterias encapsuladas a pacientes que se sometieron a una esplenectomía.
• Condiciones médicas o psiquiátricas subyacentes graves, infecciones activas que requieren el uso de medicamentos antimicrobianos o sangrado activo que haría que el sujeto no fuera apto o no pudiera participar en el estudio
• Quimioterapia o terapia biológica concurrentes. Se permite la radioterapia concurrente siempre que no sea en el mismo sitio que la lesión inyectada.
• Hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH no controlada
• Historia del trasplante de aloinjerto de órganos