pDNA intralesional kreftvaksine for hudmelanom

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet ikke-opererbart stadium III eller stadium IV malignt melanom, med tilgjengelige kutane lesjoner
• Må ha målbar sykdom større enn 3 mm
• Minst én injiserbar lesjon og én lesjon for biopsi ved studieavslutning. Lymfocyttantall ≥ 500 000 celler/ml
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
• Villig og i stand til å gi skriftlig, informert samtykke
• Dersom en mann eller kvinne i fertil alder må være villig til å bruke et prevensjonsmiddel under studien og i seks måneder etterpå. En kvinne anses å være i fertil alder med mindre hun har hatt en kirurgisk prosedyre som ville oppnå sterilitet, slik som bilateral tubal ligering, hysterektomi eller ikke har hatt mens de siste 12 månedene.
• Forventet levealder større enn tre måneder
• For å være kvalifisert for denne studien, må pasienter med ikke-opererbar metastatisk sykdom ha feilet, nektet eller blitt ansett som ikke kandidater for minst én form for systemisk anti-PD-1-basert immunterapi samt BRAF-hemming, hvis BRAF V600 muterte.
• Pasienter med uoperable kutane, subkutane og nodale melanomlesjoner som går tilbake etter innledende kirurgi, må ha feilet, nektet eller blitt ansett som ikke kandidater for talimogen laherparepvec for å være kvalifisert for denne studien.
• Laboratoriekriteriene for emnekvalifisering må være mindre enn eller lik grad 1 uønskede hendelsesnivåer for parametrene testet som definert av CTCAE v5.0.

Ekskluderingskriterier:

• Kjente hjernemetastaser større enn 1 cm ved screening.
• Forventet levealder på mindre enn tre måneder
• Tidligere systemisk anti-kreftbehandling innen tre uker fra behandlingsstart (dag 0)
• Gjeldende behandling med systemisk immunsuppressivt kortikosteroid (større enn 10 mg daglig prednison) doser eller andre immunsuppressive midler som de som er nødvendige for solid organtransplantasjon. Medisiner som trengs for å behandle tilstander som reaktiv luftveissykdom er ikke utelukket.
• Gravide eller ammende kvinner
• Tilstedeværelse av enhver ukontrollert og betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre sikkerhetsvurderinger
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen de tre ukene før injeksjon
• Vaksinasjoner for innkapslede bakterier ble ikke gitt for pasienter som har gjennomgått en splenektomi.
• Alvorlige underliggende medisinske eller psykiatriske tilstander, aktive infeksjoner som krever bruk av antimikrobielle legemidler, eller aktiv blødning som vil gjøre forsøkspersonen uegnet eller ute av stand til å delta i studien
• Samtidig kjemoterapi eller biologisk terapi. Samtidig strålebehandling er tillatt så lenge det ikke er samme sted som den injiserte lesjonen.
• Ukontrollert hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
• Historie om organallotransplantasjon