Vacina contra câncer intralesional pDNA para melanoma cutâneo

Critério de inclusão:

• Melanoma maligno irressecável em estágio III ou IV confirmado histologicamente, com lesões cutâneas acessíveis
• Deve ter doença mensurável maior que 3 mm
• Pelo menos uma lesão injetável e uma lesão para biópsia na conclusão do estudo. Contagem de linfócitos ≥ 500.000 células/mL
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
• Se homem ou mulher com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um contraceptivo durante o estudo e por seis meses depois. Uma mulher é considerada em idade fértil, a menos que ela tenha passado por um procedimento cirúrgico que resultaria na esterilidade, como laqueadura bilateral de trompas, histerectomia ou não tenha menstruado nos últimos 12 meses.
• Esperança de vida superior a três meses
• Para serem elegíveis para este estudo, os pacientes com doença metastática irressecável devem ter falhado, recusado ou sido considerados não candidatos a pelo menos uma forma de imunoterapia sistêmica baseada em anti-PD-1, bem como inibição de BRAF, se BRAF V600 mutado.
• Os doentes com lesões irressecáveis ​​de melanoma cutâneo, subcutâneo e nodal recorrentes após a cirurgia inicial devem ter falhado, recusado ou sido considerados não candidatos a talimogene laherparepvec para serem elegíveis para este estudo.
• Os critérios laboratoriais de entrada para elegibilidade do sujeito devem ser menores ou iguais aos níveis de eventos adversos de grau 1 para os parâmetros testados conforme definido pelo CTCAE v5.0.

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais conhecidas maiores que 1 cm na triagem.
• Esperança de vida inferior a três meses
• Tratamento anticâncer sistêmico anterior dentro de três semanas a partir do início do tratamento (dia 0)
• Tratamento atual com doses sistêmicas de corticosteroides imunossupressores (maiores que 10 mg de prednisona por dia) ou outros imunossupressores, como os necessários para transplantes de órgãos sólidos. Medicamentos necessários para tratar condições como doença reativa das vias aéreas não são excluídos.
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Presença de qualquer condição médica ou psiquiátrica não controlada e significativa que possa interferir nas avaliações de segurança do estudo
• Tratamento com qualquer produto experimental nas três semanas anteriores à injeção
• Imunizações para bactérias encapsuladas não foram dadas para pacientes que foram submetidos a uma esplenectomia.
• Condições médicas ou psiquiátricas graves subjacentes, infecções ativas que requerem o uso de medicamentos antimicrobianos ou sangramento ativo que tornariam o sujeito inadequado ou incapaz de participar do estudo
• Quimioterapia concomitante ou terapia biológica. A radioterapia concomitante é permitida desde que não seja no mesmo local da lesão injetada.
• Infecção não controlada por hepatite B, hepatite C ou HIV
• História do transplante de aloenxerto de órgão