用于皮肤黑色素瘤的 pDNA 病灶内癌症疫苗
在无法切除的 III 期或 IV 期皮肤黑色素瘤患者中使用 Emm55 链球菌抗原质粒 DNA 编码的 1 期研究
研究概览
详细说明
六名男性和/或女性成年患者（大于或等于 18 岁），来自任何种族和种族，患有不可切除的 III 期或 IV 期皮肤黑色素瘤且病灶可及，将有资格参加 IFx-Hu2 治疗。 0。
要符合这项研究的条件，患有不可切除的转移性疾病的患者必须失败、拒绝或被认为不是至少一种基于全身性抗 PD-1 免疫疗法和 BRAF 抑制的候选人（如果 BRAF V600 发生突变）。 Talimogene laherparepvec (IMLYGIC®) 适用于初次手术后复发的黑色素瘤患者不可切除的皮肤、皮下和淋巴结病变的局部治疗。 因此，具有不可切除的皮肤、皮下和淋巴结黑色素瘤病变在初次手术后复发的患者必须失败、拒绝或被认为不是 talimogene laherparepvec 的候选者才有资格参加本研究。
登记者将在单个时间点收到 IFx-Hu2.0。 根据可触及病变的数量，患者可以在三个病变中接受最多三剂（每个病变一剂）。 在进行治疗之前和 4 周后的随访中，将从这些患者身上采集 40 毫升外周血。 目标剂量为每个病灶注射 100 μg 质粒 DNA，最终剂量体积为每个病灶 200 μL。 为了允许观察第一个登记的受试者的任何急性毒性并防止在随后的受试者中发生任何过度毒性，第一个登记的受试者将接受单剂量的 IFx-Hu2.0。 随后的受试者将在至少 7 天后服用该产品。 除了第一个主题之外，在所提议的研究阶段的任何给定时间点要注射的最大病灶数量是三个病灶。 这些样本将用于进行全血细胞计数 (CBC) 和临床化学测试。 将以相同的频率获取尿液样本用于蛋白质和血液的尿液分析。 还将抽取血液样本进行免疫反应评估。 在研究期结束时，将收集注射病灶和非注射病灶（如果适用）的活组织检查。 如果患者对治疗有反应，只要他们没有进展，患者就可以选择每隔三周继续研究。 可选的肿瘤活检和外周血采集可以在随后的治疗周期中获得。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 组织学证实不可切除的 III 期或 IV 期恶性黑色素瘤，具有可及的皮肤病变
- 必须有大于 3 毫米的可测量疾病
- 在研究结束时至少有一处可注射病灶和一处活检病灶。 淋巴细胞计数 ≥ 500,000 个细胞/mL
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
- 愿意并能够给予书面知情同意
- 如果有生育能力的男性或女性必须愿意在研究期间和之后的六个月内使用避孕药具。 女性被认为具有生育潜力，除非她接受过可实现不育的外科手术，例如双侧输卵管结扎术、子宫切除术或在过去 12 个月内没有月经。
- 预期寿命大于三个月
- 要符合这项研究的条件，患有不可切除的转移性疾病的患者必须失败、拒绝或被认为不是至少一种基于全身性抗 PD-1 免疫疗法和 BRAF 抑制的候选人（如果 BRAF V600 发生突变）。
- 具有不可切除的皮肤、皮下和淋巴结黑色素瘤病变在初次手术后复发的患者必须失败、拒绝或被认为不是 talimogene laherparepvec 的候选者才有资格参加这项研究。
- 受试者资格的进入实验室标准必须小于或等于 CTCAE v5.0 定义的测试参数的 1 级不良事件水平。
排除标准：
- 筛选时已知脑转移大于 1 厘米。
- 预期寿命不到三个月
- 治疗开始后三周内的既往全身抗癌治疗（第 0 天）
- 当前使用全身免疫抑制皮质类固醇（大于 10 毫克每日泼尼松）剂量或其他免疫抑制剂（例如实体器官移植所需的免疫抑制剂）进行治疗。 不排除治疗反应性气道疾病等病症所需的药物。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 存在任何会干扰试验安全性评估的不受控制的重大医疗或精神状况
- 在注射前三周内使用任何研究产品进行治疗
- 没有为接受过脾切除术的患者提供包囊细菌的免疫接种。
- 严重的基础医学或精神疾病、需要使用抗菌药物的活动性感染或活动性出血会使受试者不适合或无法参与研究
- 同步化疗或生物治疗。 只要不是与注射病灶相同的部位，就允许同步放疗。
- 不受控制的乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染
- 同种异体器官移植史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IFx-Hu2.0（质粒 DNA）0.1 mg/病灶/时间点
治疗分类：
给药途径：
作用机制：
生理作用：
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登记的受试者将接受 0.1 mg 的固定 IFx-Hu2.0（质粒 DNA）剂量，在单个时间点（最后一次注射后 28 天随访）注射最多 3 个病灶。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重不良事件 (SAE) 和/或剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：28 ± 7 天
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版报告了安全性。
可行性被定义为在没有药物相关剂量限制毒性 (DLT) 的情况下治疗 6 名入组患者中至少 5 名的能力。
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28 ± 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IFx-Hu2.0 根据 RECIST v1.1 针对目标病变诱导的抗肿瘤反应。
大体时间：治疗后 28 ± 7 天
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IFx-Hu2.0 根据 RECIST v1.1 对目标病变诱导的反应率评估和抗肿瘤免疫反应评估。 完全缓解 (CR)，所有目标病灶消失。 部分缓解 (PR)，与基线相比，目标病灶的最长直径总和减少 ≥ 30%。 疾病稳定 (SD)，既没有达到部分或完全缓解（CR 或 PR）的充分收缩，也没有达到进行性疾病（PD）的充分增加。 进行性疾病 (PD)，一个或多个新病变的出现和/或现有非目标病变的明确进展。 |
治疗后 28 ± 7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joseph Markowitz, MD, PhD、Collaborator
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IFx-Hu2.0的临床试验
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TuHURA Biosciences, Inc.Dana-Farber Cancer Institute; University of Southern California; H. Lee Moffitt Cancer Center... 和其他合作者主动，不招人
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); VA Connecticut Healthcare System完全的
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InflaRx GmbHIqvia Pty Ltd终止
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InflaRx GmbH完全的
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InflaRx GmbH主动，不招人
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InflaRx GmbH完全的肉芽肿性多血管炎 (GPA) | 显微镜下多血管炎 (MPA)德国, 俄罗斯联邦, 比利时, 法国, 西班牙, 捷克语, 意大利, 荷兰, 瑞典, 瑞士, 英国