歯槽骨再生と組み合わせた圧電切除支援歯科矯正治療
2018年8月30日 更新者：Dr. France LAMBERT、University of Liege
歯槽骨再生と組み合わせた圧電切除支援歯科矯正治療：前向き研究
この研究は、対象基準を満たした連続 10 人の患者を登録するように設計されました。
患者はリエージュ大学の歯科矯正科および歯科顔面整形外科で治療を受けました。
2 人の先輩の歯科矯正医と 2 人の先輩の歯周病専門医がそれぞれ歯科矯正治療と外科的処置に関与しました。
すべての臨床、X線撮影、歯周測定およびすべての歯科矯正パラメータは、ベースラインおよび歯科矯正治療後に実施されました。
樹木検査官は全体的なデータを収集しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liège、ベルギー、4000
- CHU University of Liège
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも下顎の矯正治療が必要な患者様（両歯列弓）
- 歯槽骨の厚さが XX mm 未満の患者
- Baccetti et al. が記載した頸椎成熟法 (CVM) に基づいて成長が完了した成人患者。 (Baccetti 他、2002)
- ベースラインでの下顎前部の密集が最小限から中程度（不規則指数≤6）（Little 1975）
- 米国麻酔学会 I または II (I = 正常な健康な患者; II = 軽度の全身疾患のある患者)
- 歯と口腔の適切な健康（すなわち、歯周病、根尖周囲感染、未治療のう蝕がないこと）。
除外基準は次のとおりです。
- 歯槽支持の喪失が10%を超える、制御された歯周炎
- 歯肉後退 > 2 mm
- 喫煙者
- 骨代謝の変化（例、抗吸収薬、ステロイド、または免疫抑制剤の使用による）
- 精神障害または運動障害
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからと1年後のX線写真の変化
時間枠：ベースラインと1年後
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患者はベースラインおよび治療後の CBCT スキャン (Somaton® Emotion、Siemens、ミュンヘン、ドイツ) を受けました。
治療前および治療後の CT ボリュームにおける前下部領域の歯槽骨の変化の測定は、個々の歯の矢状、冠状および軸方向の長さの軸に沿って直交スライスを再フォーマットすることによって行われました。
厳密な前庭骨レベル測定（矢状スライス）と、歯頂から 3 mm および歯頂から 6 mm の歯槽頂レベルでの 3 つの歯槽骨幅測定（軸方向スライス）を、個々の歯ごとに実行しました。
さらに、CT画像は、画像処理ソフトウェア（MeVisLab、MeVis Medical Solutions AG、ブレーメン、ドイツ）の専用プラットフォームを使用して分析され、厳格な画像レジストレーションを使用して治療前と治療後のボリュームが重ね合わされました。
両方のスキャンで同じシードポイントとしきい値を使用した領域拡張を使用した半自動セグメンテーションの後に、穴埋めアルゴリズムを使用して、トリミングされた画像のセグメント化されたボリュームを取得しました。
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ベースラインと1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周病の評価
時間枠：ベースラインと1年後
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以下の臨床パラメータをベースラインおよび矯正治療後に測定した：後退深さ（RD）、ポケット深さ、プラーク指数（PI）および乳頭出血指数（PBI）。
景気後退スコアは、景気後退の深さを合計することによって計算されました。
次に、各患者の全体的な治療による歯肉の傷跡の有無を、傷跡の有無、点状の傷跡、または線状の傷跡に分類しました。
治療の前後にすべての患者に対して完全な歯周図作成（歯ごとに 4 か所の検査）が実施されました。結果は六分儀ごとのスコアとして表されました。
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ベースラインと1年後
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患者の評価
時間枠：ベースラインと1年後
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患者中心のアウトカムは、0 ～ 10 段階のスケールを採用した Visual Analog Scale アンケートを使用して記録されました。
以下のパラメータが収集されました：治療前の不安（スケール範囲、最小 = 0 および最大 = 10）スコア）、治療後の痛みのレベル、および歯科矯正器具の配置と圧電切除後の毎日の鎮痛剤消費量（スケール範囲、最小 = 0 および最大 = 10） 。
全体的な治療後、最終結果に関する満足度 (スケール範囲、最小 = 0 および最大 = 10)、治療期間、および患者がその処置を友人に勧めるかどうかが評価されました (スケール範囲、はい = 0 および No=10)。
最後に、患者は再び治療を受けるかどうか尋ねられました (スケール範囲、はい = 0、いいえ = 10)。
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ベースラインと1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月20日
一次修了 (実際)
2018年3月20日
研究の完了 (実際)
2018年3月20日
試験登録日
最初に提出
2018年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月30日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P2016-1 In-OP WP2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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