Pietsoleikkausavusteinen oikomishoito yhdistettynä alveolaarisen luun regeneraatioon
torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: Dr. France LAMBERT, University of Liege
Pietsoleikkausavusteinen oikomishoito yhdistettynä alveolaarisen luun regeneraatioon: tuleva tutkimus
Tämä tutkimus suunniteltiin ottamaan mukaan 10 peräkkäistä potilasta, jotka täyttivät osallistumiskriteerit.
Potilaita hoidettiin Liègen yliopiston oikomishoidon ja kasvo-ortopedian osastolla.
Oikomishoidossa oli mukana kaksi vanhusten oikomislääkäriä ja kirurgisissa toimenpiteissä kaksi seniorin parodontologia.
Kaikki kliiniset, radiografiset ja parodontaaliset mittaukset ja kaikki oikomisparametrit suoritettiin lähtötilanteessa ja oikomishoitojen jälkeen.
Puututkijat keräsivät kokonaistiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU University of Liège
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat vähintään alaleuan oikomishoitoa (molemmat kaaret)
- Potilaalla alveolaarisen luun paksuus < XX mm
- Aikuiset potilaat, joilla on täydellinen kasvu, joka perustuu kohdunkaulan selkärangan kypsymismenetelmään (CVM), kuten ovat kuvanneet Baccetti et ai. (Backetti ym. 2002)
- Minimaalinen tai kohtalainen alaleuan anterior ahtautuminen lähtötilanteessa (epäsäännöllisyysindeksi ≤6) (Little 1975)
- American Society of Anesthesiology I tai II (I = normaali terve potilas; II = potilaat, joilla on lievä systeeminen sairaus)
- Riittävä hampaiden ja suun terveys (eli periodontaalisten sairauksien, periapikaalisen infektion tai hoitamattoman karieksen puuttuminen).
Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:
- Hallittu parodontiitti, jossa alveolaarisen tuen menetys > 10 %
- Ienen lama > 2 mm
- Tupakoitsijat
- Muuttunut luun aineenvaihdunta (esim. resorptiota estävän lääkkeen, steroidien tai immunosuppressanttien käytön vuoksi)
- Henkiset tai motoriset vammat
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen muutos lähtötilanteesta ja 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuoden kuluttua
|
Potilaille tehtiin lähtötilanteen ja hoidon jälkeiset CBCT-kuvat (Somaton® Emotion; Siemens, München, Saksa).
Alveolaaristen luun muutosten mittaukset alemmalla etualueella TT-tilavuuksilla ennen ja jälkeen hoitoa tehtiin muotoilemalla uudelleen ortogonaaliset viipaleet kunkin yksittäisen hampaan sagitaali-, koronaali- ja aksiaalipituusakselilla.
Yksittäistä hammasta kohden suoritettiin tiukka vestibulaariluun tason mittaus (sagitaalinen viipale) ja kolme alveolaarisen luun leveyden mittausta harjan tasolla, 3 mm harjasta ja 6 mm harjasta (aksiaaliset viipaleet).
Lisäksi CT-kuvia analysoitiin käyttämällä erillistä alustaa kuvankäsittelyohjelmistossa (MeVisLab, MeVis Medical Solutions AG, Bremen, Saksa), jossa esi- ja jälkikäsittelytilavuudet asetettiin päällekkäin käyttämällä jäykkää kuvan rekisteröintiä.
Puoliautomaattista segmentointia käyttämällä aluetta, joka kasvaa samalla siemenpisteellä ja kynnysarvolla molemmissa skannauksissa, seurattiin reiän täyttöalgoritmilla, jotta saatiin segmentoidut tilavuudet rajatusta kuvasta.
|
Perustaso ja 1 vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periodontalin arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuoden kuluttua
|
Seuraavat kliiniset parametrit mitattiin lähtötilanteessa ja oikomishoitojen jälkeen: taantuman syvyys (RDs), taskun syvyys, plakkiindeksi (PI) ja papillaverenvuotoindeksi (PBI).
Taantumapistemäärä laskettiin laskemalla yhteen taantuman syvyydet.
Seuraavaksi kunkin potilaan kokonaishoidosta johtuvat ienarpien esiintyminen luokiteltiin arpien, pistemäisten arpien tai lineaarimuotoisten arpien puuttumiseksi.
Kaikille potilaille tehtiin täydellinen periodontaalinen kartoitus (koetus neljästä kohdasta hammasta kohti) ennen hoitoa ja sen jälkeen; tulokset ilmaistiin pisteinä sekstanttia kohden.
|
Perustaso ja 1 vuoden kuluttua
|
|
Potilaan arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuoden kuluttua
|
Potilaskeskeiset tulokset kirjattiin Visual Analog Scale -kyselylomakkeella, jossa käytettiin 0-10 asteikolla.
Seuraavat parametrit kerättiin: pelko ennen hoitoa (asteikkoalueet, minimi = 0 ja maksimi = 10) pisteet), kiputaso hoidon jälkeen ja päivittäinen kipulääkkeiden kulutus oikomislaitteen asettamisen ja pietsoleikkauksen jälkeen (asteikkoalueet, minimi = 0 ja maksimi = 10) .
Kokonaishoidon jälkeen arvioitiin tyytyväisyys lopputulokseen (asteikkoalueet, minimi=0 ja maksimi=10), hoidon kestoon ja siihen, suosittelisiko potilas toimenpidettä ystävälleen (asteikot, kyllä= 0 ja ei = 10).
Lopuksi potilailta kysyttiin, ottaisivatko he hoidon uudelleen (asteikkoalueet, kyllä=0 ja ei=10).
|
Perustaso ja 1 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2016-1 In-OP WP2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .