Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Piezocision-assisteret ortodontisk behandling kombineret med alveolær knogleregenerering

30. august 2018 opdateret af: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Piezocision-assisteret ortodontisk behandling kombineret med alveolær knogleregenerering: en prospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse var designet til at inkludere en serie på 10 på hinanden følgende patienter, som opfyldte inklusionskriterierne. Patienterne blev behandlet i afdelingen for ortodonti og dento-ansigtsortopedi ved universitetet i Liège. To ældre tandlæger og to ældre tandlæger var involveret i henholdsvis den tandreguleringsbehandling og i de kirurgiske indgreb. Alle kliniske, radiografiske og parodontale målinger og alle ortodontiske parametre blev udført ved baseline og efter de ortodontiske behandlinger. Træeksaminatorer indsamlede de overordnede data.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU University of Liège

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der mindst kræver tandregulering af underkæben (begge buer)
  • Patient med alveolær knogletykkelse < XX mm
  • Voksne patienter med fuldført vækst baseret på Cervical Vertebral Maturation Method (CVM) som beskrevet af Baccetti et al. (Baccetti et al. 2002)
  • Minimal til moderat mandibular anterior crowding ved baseline (uregelmæssighedsindeks ≤6) (Little 1975)
  • American Society of Anesthesiology I eller II (I = Normal sund patient; II = Patienter med mild systemisk sygdom)
  • Tilstrækkelig dento-oral sundhed (dvs. fravær af periodontale sygdomme, peri-apikal infektion eller ubehandlet caries).

Eksklusionskriterierne var som følger:

  • Kontrolleret paradentose med tab af alveolær støtte > 10 %
  • Gingival recession > 2 mm
  • Rygere
  • Ændret knoglemetabolisme (f.eks. på grund af anti-resorptivt lægemiddel, steroid eller immunsuppressiv brug)
  • Psykiske eller motoriske handicap
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk ændring fra baseline og efter 1 år
Tidsramme: Baseline og efter 1 år
Patienterne gennemgik baseline og efterbehandling CBCT-scanninger (Somaton® Emotion; Siemens, München, Tyskland). Målinger af de alveolære knogleændringer i den nedre frontregion på før- og efterbehandlings-CT-volumener blev udført ved at omformatere de ortogonale skiver langs de sagittale, koronale og aksiale længdeakser af hver enkelt tand. En streng måling af vestibulær knogleniveau (sagittal skive) og tre alveolære knoglebreddemålinger på crestalniveau, 3 mm fra toppen og 6 mm fra toppen (aksiale skiver) blev udført pr. individuel tand. Derudover blev CT-billeder analyseret ved hjælp af en dedikeret platform i en billedbehandlingssoftware (MeVisLab, MeVis Medical Solutions AG, Bremen, Tyskland), hvor før- og efterbehandlingsvolumener blev overlejret ved hjælp af rigid billedregistrering. Semi-automatisk segmentering ved hjælp af region, der vokser med samme seed-point og tærskelværdi for begge scanninger, blev fulgt med en huludfyldningsalgoritme for at opnå segmenterede volumener af det beskårede billede i
Baseline og efter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal evaluering
Tidsramme: Baseline og efter 1 år
Følgende kliniske parametre blev målt ved baseline og efter de ortodontiske behandlinger: recessionsdybder (RD'er), lommedybde, plakindeks (PI) og papilleblødningsindeks (PBI). En recessionsscore blev beregnet ved at summere recessionsdybderne. Dernæst blev tilstedeværelsen af ​​tandkødsar på grund af den overordnede behandling af hver patient kategoriseret som fravær af ar, punktformede ar eller lineærformede ar. Fuld parodontal kortlægning (sondering på fire steder pr. tand) blev udført hos alle patienter før og efter behandlingen; resultaterne blev udtrykt som score pr. sekstant.
Baseline og efter 1 år
Patientvurdering
Tidsramme: Baseline og efter 1 år
De patientcentrerede resultater blev registreret ved hjælp af et Visual Analog Scale-spørgeskema, der anvendte en gradueret skala fra 0-10. Følgende parametre blev indsamlet: ængstelse før behandling (skalaintervaller, minimum=0 og maksimum=10) score), smerteniveau efter behandling og dagligt smertestillende forbrug efter placering af ortodontisk apparat og piezocision (skalaintervaller, minimum=0 og maksimum=10) . Efter den samlede behandling blev niveauet af tilfredshed med hensyn til det endelige resultat (skalaintervaller, minimum=0 og maksimum=10), behandlingsvarigheden og om patienten ville anbefale proceduren til en ven vurderet (skalaintervaller, Ja= 0 og Nej = 10). Til sidst blev patienterne spurgt, om de ville gennemgå behandlingen igen (skalaintervaller, Ja=0 og Nej=10).
Baseline og efter 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2016-1 In-OP WP2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner