- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03655938
Piezocision-assisteret ortodontisk behandling kombineret med alveolær knogleregenerering
30. august 2018 opdateret af: Dr. France LAMBERT, University of Liege
Piezocision-assisteret ortodontisk behandling kombineret med alveolær knogleregenerering: en prospektiv undersøgelse
Denne undersøgelse var designet til at inkludere en serie på 10 på hinanden følgende patienter, som opfyldte inklusionskriterierne.
Patienterne blev behandlet i afdelingen for ortodonti og dento-ansigtsortopedi ved universitetet i Liège.
To ældre tandlæger og to ældre tandlæger var involveret i henholdsvis den tandreguleringsbehandling og i de kirurgiske indgreb.
Alle kliniske, radiografiske og parodontale målinger og alle ortodontiske parametre blev udført ved baseline og efter de ortodontiske behandlinger.
Træeksaminatorer indsamlede de overordnede data.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU University of Liège
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der mindst kræver tandregulering af underkæben (begge buer)
- Patient med alveolær knogletykkelse < XX mm
- Voksne patienter med fuldført vækst baseret på Cervical Vertebral Maturation Method (CVM) som beskrevet af Baccetti et al. (Baccetti et al. 2002)
- Minimal til moderat mandibular anterior crowding ved baseline (uregelmæssighedsindeks ≤6) (Little 1975)
- American Society of Anesthesiology I eller II (I = Normal sund patient; II = Patienter med mild systemisk sygdom)
- Tilstrækkelig dento-oral sundhed (dvs. fravær af periodontale sygdomme, peri-apikal infektion eller ubehandlet caries).
Eksklusionskriterierne var som følger:
- Kontrolleret paradentose med tab af alveolær støtte > 10 %
- Gingival recession > 2 mm
- Rygere
- Ændret knoglemetabolisme (f.eks. på grund af anti-resorptivt lægemiddel, steroid eller immunsuppressiv brug)
- Psykiske eller motoriske handicap
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk ændring fra baseline og efter 1 år
Tidsramme: Baseline og efter 1 år
|
Patienterne gennemgik baseline og efterbehandling CBCT-scanninger (Somaton® Emotion; Siemens, München, Tyskland).
Målinger af de alveolære knogleændringer i den nedre frontregion på før- og efterbehandlings-CT-volumener blev udført ved at omformatere de ortogonale skiver langs de sagittale, koronale og aksiale længdeakser af hver enkelt tand.
En streng måling af vestibulær knogleniveau (sagittal skive) og tre alveolære knoglebreddemålinger på crestalniveau, 3 mm fra toppen og 6 mm fra toppen (aksiale skiver) blev udført pr. individuel tand.
Derudover blev CT-billeder analyseret ved hjælp af en dedikeret platform i en billedbehandlingssoftware (MeVisLab, MeVis Medical Solutions AG, Bremen, Tyskland), hvor før- og efterbehandlingsvolumener blev overlejret ved hjælp af rigid billedregistrering.
Semi-automatisk segmentering ved hjælp af region, der vokser med samme seed-point og tærskelværdi for begge scanninger, blev fulgt med en huludfyldningsalgoritme for at opnå segmenterede volumener af det beskårede billede i
|
Baseline og efter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal evaluering
Tidsramme: Baseline og efter 1 år
|
Følgende kliniske parametre blev målt ved baseline og efter de ortodontiske behandlinger: recessionsdybder (RD'er), lommedybde, plakindeks (PI) og papilleblødningsindeks (PBI).
En recessionsscore blev beregnet ved at summere recessionsdybderne.
Dernæst blev tilstedeværelsen af tandkødsar på grund af den overordnede behandling af hver patient kategoriseret som fravær af ar, punktformede ar eller lineærformede ar.
Fuld parodontal kortlægning (sondering på fire steder pr. tand) blev udført hos alle patienter før og efter behandlingen; resultaterne blev udtrykt som score pr. sekstant.
|
Baseline og efter 1 år
|
|
Patientvurdering
Tidsramme: Baseline og efter 1 år
|
De patientcentrerede resultater blev registreret ved hjælp af et Visual Analog Scale-spørgeskema, der anvendte en gradueret skala fra 0-10.
Følgende parametre blev indsamlet: ængstelse før behandling (skalaintervaller, minimum=0 og maksimum=10) score), smerteniveau efter behandling og dagligt smertestillende forbrug efter placering af ortodontisk apparat og piezocision (skalaintervaller, minimum=0 og maksimum=10) .
Efter den samlede behandling blev niveauet af tilfredshed med hensyn til det endelige resultat (skalaintervaller, minimum=0 og maksimum=10), behandlingsvarigheden og om patienten ville anbefale proceduren til en ven vurderet (skalaintervaller, Ja= 0 og Nej = 10).
Til sidst blev patienterne spurgt, om de ville gennemgå behandlingen igen (skalaintervaller, Ja=0 og Nej=10).
|
Baseline og efter 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2018
Først opslået (Faktiske)
31. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P2016-1 In-OP WP2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .