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压电切开辅助正畸治疗结合牙槽骨再生

2018年8月30日 更新者:Dr. France LAMBERT、University of Liege

压电切开辅助正畸治疗结合牙槽骨再生:一项前瞻性研究

本研究旨在招募符合纳入标准的连续 10 名患者。 患者在列日大学的牙齿矫正科和牙科面部矫形科接受治疗。 两名老年正畸医生和两名老年牙周科医生分别参与了正畸治疗和外科手术。 所有临床、放射学和牙周测量以及所有正畸参数均在基线和正畸治疗后进行。 树木审查员收集了总体数据。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Liège、比利时、4000
        • CHU University of Liège

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少需要下颌正畸治疗的患者(双牙弓)
  • 牙槽骨厚度 < XX mm 的患者
  • 根据 Baccetti 等人所述,根据颈椎成熟方法 (CVM) 完成生长的成年患者。 (Baccetti 等人,2002 年)
  • 基线时轻度至中度下颌前牙拥挤(不规则指数≤6)(Little 1975)
  • 美国麻醉学会 I 或 II(I = 正常健康患者;II = 患有轻度全身性疾病的患者)
  • 足够的口腔健康(即没有牙周病、根尖周感染或未经治疗的龋齿)。

排除标准如下:

  • 控制性牙周炎,牙槽支持丧失 > 10%
  • 牙龈退缩 > 2 毫米
  • 吸烟者
  • 骨代谢改变(例如,由于抗再吸收药物、类固醇或免疫抑制剂的使用)
  • 精神或运动障碍
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线和 1 年后的射线照相变化
大体时间:基线和 1 年后
患者接受基线和治疗后 CBCT 扫描(Somaton® Emotion;西门子,慕尼黑,德国)。 通过重新格式化正交切片,沿每个牙齿的矢状、冠状和轴向长度轴,测量治疗前和治疗后 CT 体积上前下部区域的牙槽骨变化。 对每颗牙齿进行严格的前庭骨水平测量(矢状位切片)和牙槽骨水平的三个牙槽骨宽度测量,距牙顶 3 毫米和距牙顶 6 毫米(轴向切片)。 此外,使用图像处理软件(MeVisLab,MeVis Medical Solutions AG,​​德国不来梅)中的专用平台分析 CT 图像,其中使用刚性图像配准叠加治疗前和治疗后体积。 使用具有相同种子点和阈值的区域生长对两次扫描进行半自动分割,然后使用孔填充算法来获得裁剪图像的分割体积
基线和 1 年后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙周评估
大体时间:基线和 1 年后
在基线和正畸治疗后测量以下临床参数:衰退深度 (RD)、牙周袋深度、菌斑指数 (PI) 和乳头出血指数 (PBI)。 通过对衰退深度求和来计算衰退分数。 接下来,将每位患者因整体治疗而出现的牙龈疤痕分为无疤痕、点状疤痕或线状疤痕。 治疗前后对所有患者进行完整的牙周图(每颗牙齿四个部位探查);结果表示为每个六分仪的分数。
基线和 1 年后
患者评估
大体时间:基线和 1 年后
使用采用 0-10 分级量表的视觉模拟量表问卷记录以患者为中心的结果。 收集了以下参数:治疗前的忧虑(量表范围,最小值 = 0 和最大值 = 10)分数),治疗后的疼痛水平和正畸矫治器放置和压电切除术后的每日镇痛药消耗量(量表范围,最小值 = 0 和最大值 = 10) . 整体治疗后,评估患者对最终结果(量表范围,最小值=0 和最大值=10)、治疗持续时间以及患者是否会向朋友推荐该程序的满意度(量表范围,是= 0 和否 = 10)。 最后,询问患者是否会再次接受治疗(量表范围,是=0 和否=10)。
基线和 1 年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月20日

初级完成 (实际的)

2018年3月20日

研究完成 (实际的)

2018年3月20日

研究注册日期

首次提交

2018年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月30日

首次发布 (实际的)

2018年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月30日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P2016-1 In-OP WP2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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