Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Piezocision-assisterad ortodontisk behandling kombinerat med alveolär benregenerering

30 augusti 2018 uppdaterad av: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Piezocision-assisterad ortodontisk behandling kombinerat med alveolär benregenerering: en prospektiv studie

Denna studie utformades för att registrera en serie av 10 på varandra följande patienter som uppfyllde inklusionskriterierna. Patienterna behandlades på avdelningen för ortodonti och dento-ansikts ortopedi vid universitetet i Liège. Två äldre tandläkare och två äldre tandläkare var involverade i den ortodontiska behandlingen respektive i de kirurgiska ingreppen. Alla kliniska, radiografiska och parodontala mätningar och alla ortodontiska parametrar utfördes vid baslinjen och efter de ortodontiska behandlingarna. Trädgranskare samlade in övergripande data.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU University of Liège

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behöver åtminstone tandreglering under käken (båda bågarna)
  • Patient med alveolär bentjocklek < XX mm
  • Vuxna patienter med fullbordad tillväxt baserad på Cervical Vertebral Maturation Method (CVM) som beskrivs av Baccetti et al. (Baccetti et al. 2002)
  • Minimal till måttlig mandibulär främre trängsel vid baslinjen (oregelbundenhetsindex≤6) (Little 1975)
  • American Society of Anesthesiology I eller II (I = Normal frisk patient; II = Patienter med mild systemisk sjukdom)
  • Tillräcklig tand-oral hälsa (d.v.s. avsaknad av parodontala sjukdomar, peri-apikal infektion eller obehandlad karies).

Uteslutningskriterierna var följande:

  • Kontrollerad parodontit med förlust av alveolärt stöd > 10 %
  • Gingival recession > 2 mm
  • Rökare
  • Förändrad benmetabolism (t.ex. på grund av användning av antiresorptivt läkemedel, steroider eller immunsuppressiva medel)
  • Psykiska eller motoriska funktionshinder
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenförändring från Baseline och efter 1 år
Tidsram: Baslinje och efter 1 år
Patienterna genomgick baslinje- och CBCT-skanningar efter behandling (Somaton® Emotion; Siemens, München, Tyskland). Mätningar av de alveolära benförändringarna i den nedre främre regionen på CT-volymer före och efter behandling gjordes genom att omformatera de ortogonala skivorna, längs de sagittala, koronala och axiella längdaxlarna för varje enskild tand. En strikt mätning av vestibulär bennivå (sagittal skiva) och tre alveolära benbreddsmätningar på crestalnivå, 3 mm från krönet och 6 mm från krönet (axiella skivor) utfördes per enskild tand. Dessutom analyserades CT-bilder med hjälp av en dedikerad plattform i en bildbehandlingsprogramvara (MeVisLab, MeVis Medical Solutions AG, Bremen, Tyskland) där för- och efterbehandlingsvolymer överlagrades med rigid bildregistrering. Halvautomatisk segmentering med användning av region som växer med samma seed-punkt och tröskelvärde för båda skanningarna, följdes med en hålfyllningsalgoritm för att erhålla segmenterade volymer av den beskurna bilden i
Baslinje och efter 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parodontal utvärdering
Tidsram: Baslinje och efter 1 år
Följande kliniska parametrar mättes vid baslinjen och efter de ortodontiska behandlingarna: recessionsdjup (RDs), fickdjup, plackindex (PI) och papillblödningsindex (PBI). En recessionspoäng beräknades genom att summera lågkonjunkturdjupen. Därefter kategoriserades närvaron av tandköttsärr på grund av den övergripande behandlingen av varje patient som frånvaro av ärr, punktformade ärr eller linjära ärr. Fullständig periodontal kartläggning (sondering på fyra ställen per tand) utfördes hos alla patienter före och efter behandlingen; resultaten uttrycktes som poäng per sextant.
Baslinje och efter 1 år
Patientbedömning
Tidsram: Baslinje och efter 1 år
De patientcentrerade resultaten registrerades med hjälp av ett frågeformulär för Visual Analog Scale som använde en graderad skala från 0-10. Följande parametrar samlades in: oro före behandling (skalintervall, minimum=0 och maximum=10) poäng), smärtnivå efter behandling och daglig analgetikakonsumtion efter placering av ortodontisk apparat och piezocision (skalintervall, minimum=0 och maximum=10) . Efter den övergripande behandlingen utvärderades nivåerna av tillfredsställelse vad gäller slutresultatet (skalintervall, minimum=0 och maximum=10), behandlingslängden och om patienten skulle rekommendera proceduren till en vän (skalintervall, Ja= O och Nej=10). Slutligen tillfrågades patienterna om de skulle genomgå behandlingen igen (skalområden, Ja=0 och Nej=10).
Baslinje och efter 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P2016-1 In-OP WP2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera