- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03655938
Tratamento ortodôntico assistido por piezocisão combinado com regeneração óssea alveolar
30 de agosto de 2018 atualizado por: Dr. France LAMBERT, University of Liege
Tratamento ortodôntico assistido por piezocisão combinado com regeneração óssea alveolar: um estudo prospectivo
Este estudo foi desenhado para inscrever uma série de 10 pacientes consecutivos que preencheram os critérios de inclusão.
Os pacientes foram tratados no Departamento de Ortodontia e Ortodopedia Dento-Facial da Universidade de Liège.
Dois ortodontistas seniores e dois periodontistas seniores estiveram envolvidos no tratamento ortodôntico e nos procedimentos cirúrgicos, respectivamente.
Todas as medidas clínicas, radiográficas e periodontais e todos os parâmetros ortodônticos foram realizados no início e após os tratamentos ortodônticos.
Os examinadores das árvores coletaram os dados gerais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU University of Liège
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que requerem pelo menos tratamento ortodôntico mandibular (ambos os arcos)
- Paciente apresentando espessura óssea alveolar < XX mm
- Pacientes adultos com crescimento completo com base no Método de Maturação Vertebral Cervical (CVM) conforme descrito por Baccetti et al. (Baccetti et al. 2002)
- Apinhamento anterior mandibular mínimo a moderado na linha de base (índice de irregularidade≤6) (Little 1975)
- Sociedade Americana de Anestesiologia I ou II (I = Paciente saudável normal; II = Pacientes com doença sistêmica leve)
- Saúde dento-oral adequada (ou seja, ausência de doenças periodontais, infecção periapical ou cárie não tratada).
Os critérios de exclusão foram os seguintes:
- Periodontite controlada com perda de suporte alveolar > 10%
- Recessão gengival > 2 mm
- Fumantes
- Metabolismo ósseo alterado (por exemplo, devido ao uso de drogas anti-reabsortivas, esteroides ou imunossupressores)
- Deficiência mental ou motora
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração radiográfica desde a linha de base e após 1 ano
Prazo: Linha de base e após 1 ano
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Os pacientes foram submetidos a exames de CBCT iniciais e pós-tratamento (Somaton® Emotion; Siemens, Munique, Alemanha).
As medições das alterações ósseas alveolares na região frontal inferior nos volumes de TC pré e pós-tratamento foram feitas reformatando as fatias ortogonais, ao longo dos eixos de comprimento sagital, coronal e axial de cada dente individualmente.
Uma medição estrita do nível ósseo vestibular (corte sagital) e três medições da largura do osso alveolar no nível da crista, 3 mm da crista e 6 mm da crista (cortes axiais) foram realizadas por dente individual.
Além disso, as imagens de TC foram analisadas usando uma plataforma dedicada em um software de processamento de imagem (MeVisLab, MeVis Medical Solutions AG, Bremen, Alemanha), onde os volumes pré e pós-tratamento foram sobrepostos usando registro rígido de imagem.
A segmentação semiautomática usando o crescimento da região com o mesmo ponto de semente e valor limite para ambas as varreduras foi seguida por um algoritmo de preenchimento de lacunas para obter volumes segmentados da imagem cortada em
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Linha de base e após 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Periodontal
Prazo: Linha de base e após 1 ano
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Os seguintes parâmetros clínicos foram medidos no início e após os tratamentos ortodônticos: profundidades de recessão (RDs), profundidade de bolsa, índice de placa (PI) e índice de sangramento papilar (PBI).
Uma pontuação de recessão foi calculada somando as profundidades da recessão.
Em seguida, a presença de cicatrizes gengivais devido ao tratamento geral de cada paciente foi categorizada como ausência de cicatrizes, cicatrizes pontuais ou cicatrizes lineares.
O gráfico periodontal completo (sondagem em quatro locais por dente) foi realizado em todos os pacientes antes e após o tratamento; os resultados foram expressos em pontuação por sextante.
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Linha de base e após 1 ano
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Avaliação do paciente
Prazo: Linha de base e após 1 ano
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Os resultados centrados no paciente foram registrados usando um questionário Visual Analog Scale que empregou uma escala graduada de 0-10.
Os seguintes parâmetros foram coletados: apreensão antes do tratamento (variações da escala, mínimo = 0 e pontuação máxima = 10), nível de dor após o tratamento e consumo diário de analgésicos após a colocação do aparelho ortodôntico e piezocisão (variações da escala, mínimo = 0 e máximo = 10) .
Após o tratamento global, foram avaliados os níveis de satisfação em relação ao resultado final (faixas da escala, mínimo=0 e máximo=10), a duração do tratamento e se o paciente recomendaria o procedimento a um amigo (faixas da escala, Sim= 0 e Não=10).
Por fim, os pacientes foram questionados se fariam o tratamento novamente (variações da escala, Sim=0 e Não=10).
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Linha de base e após 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P2016-1 In-OP WP2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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