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Trattamento ortodontico piezocisionale combinato con rigenerazione ossea alveolare

30 agosto 2018 aggiornato da: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Trattamento ortodontico piezocisionale combinato con rigenerazione ossea alveolare: uno studio prospettico

Questo studio è stato progettato per iscrivere una serie a 10 pazienti consecutivi che hanno soddisfatto i criteri di inclusione. I pazienti sono stati trattati nel Dipartimento di ortodonzia e ortodopedia dento-farazziale dell'Università di Liegi. Two senior's orthodontists and two senior's periodontists were involved in the orthodontic treatment and in the surgical procedures respectively. All clinical, radiographic and periodontal measurements and all orthodontic parameters were performed at baseline and after the orthodontic treatments. Gli esaminatori degli alberi hanno raccolto i dati complessivi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU University of Liège

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono almeno un trattamento ortodontico mandibolare (entrambe le arcate)
  • Paziente che presenta spessore osseo alveolare < XX mm
  • Pazienti adulti con crescita completata basata sul metodo di maturazione vertebrale cervicale (CVM) come descritto da Baccetti et al. (Baccetti et al. 2002)
  • Affollamento mandibolare anteriore da minimo a moderato al basale (indice di irregolarità ≤6) (Little 1975)
  • American Society of Anesthesiology I o II (I = Paziente sano normale; II = Pazienti con malattia sistemica lieve)
  • Adeguata salute dento-orale (cioè assenza di malattie parodontali, infezione periapicale o carie non trattata).

I criteri di esclusione erano i seguenti:

  • Parodontite controllata con perdita di supporto alveolare > 10%
  • Recessione gengivale > 2 mm
  • Fumatori
  • Metabolismo osseo alterato (ad esempio, a causa dell'uso di farmaci anti-riassorbimento, steroidi o immunosoppressori)
  • Disabilità mentali o motorie
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione radiografica rispetto al basale e dopo 1 anno
Lasso di tempo: Basale e dopo 1 anno
I pazienti sono stati sottoposti a scansioni CBCT al basale e dopo il trattamento (Somaton® Emotion; Siemens, Monaco, Germania). Le misurazioni dei cambiamenti dell'osso alveolare nella regione anteriore inferiore sui volumi CT pre e post trattamento sono state eseguite riformattando le fette ortogonali, lungo gli assi di lunghezza sagittale, coronale e assiale di ogni singolo dente. Sono state eseguite una rigorosa misurazione del livello osseo vestibolare (fetta sagittale) e tre misurazioni della larghezza dell'osso alveolare a livello crestale, 3 mm dalla cresta e 6 mm dalla cresta (fette assiali) per singolo dente. Inoltre, le immagini TC sono state analizzate utilizzando una piattaforma dedicata in un software di elaborazione delle immagini (MeVisLab, MeVis Medical Solutions AG, Brema, Germania) in cui i volumi pre e post-trattamento sono stati sovrapposti utilizzando la registrazione rigida dell'immagine. La segmentazione semiautomatica utilizzando la crescita della regione con lo stesso punto seme e lo stesso valore di soglia per entrambe le scansioni è stata seguita da un algoritmo di riempimento dei fori per ottenere volumi segmentati dell'immagine ritagliata in
Basale e dopo 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione parodontale
Lasso di tempo: Basale e dopo 1 anno
I seguenti parametri clinici sono stati misurati al basale e dopo i trattamenti ortodontici: profondità di recessione (RD), profondità della tasca, indice di placca (PI) e indice di sanguinamento della papilla (PBI). Un punteggio di recessione è stato calcolato sommando le profondità di recessione. Successivamente, la presenza di cicatrici gengivali dovute al trattamento complessivo di ciascun paziente è stata classificata come assenza di cicatrici, cicatrici a forma di punti o cicatrici a forma lineare. In tutti i pazienti è stata eseguita una mappatura parodontale completa (sondaggio in quattro siti per dente) prima e dopo il trattamento; i risultati sono stati espressi come punteggio per sestante.
Basale e dopo 1 anno
Valutazione del paziente
Lasso di tempo: Basale e dopo 1 anno
I risultati incentrati sul paziente sono stati registrati utilizzando un questionario Visual Analog Scale che utilizzava una scala graduata da 0 a 10. Sono stati raccolti i seguenti parametri: apprensione prima del trattamento (intervalli di scala, punteggio minimo=0 e massimo=10), livello di dolore dopo il trattamento e consumo giornaliero di analgesici dopo il posizionamento dell'apparecchio ortodontico e la piezocisione (intervalli di scala, minimo=0 e massimo=10) . Dopo il trattamento complessivo, sono stati valutati i livelli di soddisfazione in termini di risultato finale (intervalli di scala, minimo=0 e massimo=10), la durata del trattamento e se il paziente consiglierebbe la procedura ad un amico (intervalli di scala, Sì= 0 e No=10). Infine, ai pazienti è stato chiesto se si sarebbero sottoposti nuovamente al trattamento (range di scala, Sì=0 e No=10).
Basale e dopo 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2016-1 In-OP WP2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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