Leczenie ortodontyczne wspomagane piezocysją połączone z regeneracją kości wyrostka zębodołowego
30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. France LAMBERT, University of Liege
Leczenie ortodontyczne wspomagane piezocysją w połączeniu z regeneracją kości wyrostka zębodołowego: badanie prospektywne
Badanie to zostało zaprojektowane w celu włączenia serii 10 kolejnych pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia.
Pacjenci byli leczeni w Klinice Ortodoncji i Ortopedii Stomatologicznej Uniwersytetu w Liège.
W leczeniu ortodontycznym iw zabiegach chirurgicznych uczestniczyło odpowiednio dwóch ortodontów seniora i dwóch periodontologów seniora.
Wszystkie pomiary kliniczne, radiologiczne i periodontologiczne oraz wszystkie parametry ortodontyczne wykonano przed i po leczeniu ortodontycznym.
Badacze drzew zebrali ogólne dane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU University of Liège
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający leczenia ortodontycznego co najmniej żuchwy (oba łuki)
- Pacjent prezentujący grubość kości wyrostka zębodołowego < XX mm
- Dorośli pacjenci z zakończonym wzrostem w oparciu o metodę dojrzewania kręgów szyjnych (CVM) opisaną przez Baccetti i in. (Baccetti i in. 2002)
- Minimalne do umiarkowanego stłoczenie w przedniej części żuchwy na początku badania (wskaźnik nieregularności ≤6) (Little 1975)
- American Society of Anesthesiology I lub II (I = normalny zdrowy pacjent; II = pacjenci z łagodną chorobą ogólnoustrojową)
- Odpowiedni stan zdrowia zębów i jamy ustnej (tj. brak chorób przyzębia, infekcji okołowierzchołkowej lub nieleczonej próchnicy).
Kryteria wykluczenia były następujące:
- Kontrolowane zapalenie przyzębia z utratą podparcia zębodołowego > 10%
- Recesja dziąsła > 2 mm
- Palacze
- Zmieniony metabolizm kości (np. z powodu stosowania leków antyresorpcyjnych, sterydów lub leków immunosupresyjnych)
- Niepełnosprawność umysłowa lub ruchowa
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana radiograficzna od linii podstawowej i po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 1 roku
|
U pacjentów wykonano wyjściową i po leczeniu tomografię CBCT (Somaton® Emotion; Siemens, Monachium, Niemcy).
Pomiary zmian kości wyrostka zębodołowego w dolnym przednim obszarze na tomografii komputerowej przed i po leczeniu przeprowadzono poprzez ponowne sformatowanie przekrojów ortogonalnych wzdłuż osi strzałkowej, czołowej i osiowej długości każdego pojedynczego zęba.
Dokładny pomiar poziomu kości przedsionkowej (przekrój strzałkowy) i trzy pomiary szerokości kości wyrostka zębodołowego na poziomie wyrostka zębodołowego, 3 mm od grzebienia i 6 mm od grzebienia (przekroje osiowe) wykonano dla każdego zęba.
Ponadto obrazy CT analizowano przy użyciu dedykowanej platformy w oprogramowaniu do przetwarzania obrazów (MeVisLab, MeVis Medical Solutions AG, Brema, Niemcy), gdzie objętości przed i po leczeniu zostały nałożone za pomocą sztywnej rejestracji obrazu.
Po półautomatycznej segmentacji przy użyciu regionu rosnącego z tym samym punktem początkowym i wartością progową dla obu skanów zastosowano algorytm wypełniania dziur w celu uzyskania podzielonych na segmenty objętości przyciętego obrazu w
|
Wartość wyjściowa i po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena periodontologiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 1 roku
|
Zmierzono następujące parametry kliniczne przed i po leczeniu ortodontycznym: głębokość recesji (RD), głębokość kieszonek, wskaźnik płytki nazębnej (PI) i wskaźnik krwawienia brodawkowego (PBI).
Wynik recesji obliczono przez zsumowanie głębokości recesji.
Następnie obecność blizn dziąsłowych w wyniku ogólnego leczenia każdego pacjenta została sklasyfikowana jako brak blizn, blizny punktowe lub blizny liniowe.
U wszystkich pacjentów przed i po leczeniu wykonano pełną kartę periodontologiczną (sondowanie w czterech miejscach na ząb); wyniki wyrażono jako wynik na sekstans.
|
Wartość wyjściowa i po 1 roku
|
|
Ocena stanu pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 1 roku
|
Skoncentrowane na pacjencie wyniki rejestrowano za pomocą kwestionariusza Visual Analog Scale, który wykorzystywał skalę stopniowaną 0-10.
Zbierano następujące parametry: lęk przed leczeniem (zakresy skali, minimum=0 i maksimum=10 punktów), poziom bólu po leczeniu oraz dzienne zużycie środków przeciwbólowych po założeniu aparatu ortodontycznego i piezocięciu (zakresy skali, minimum=0 i maksimum=10) .
Po zakończeniu całego leczenia oceniano stopień zadowolenia z efektu końcowego (zakresy skali, minimum=0 i maksimum=10), czas trwania leczenia oraz to, czy pacjentka poleciłaby zabieg znajomemu (przedziały skali, Tak= 0 i nr=10).
Na koniec zapytano pacjentów, czy ponownie poddaliby się leczeniu (zakresy skali: Tak=0 i Nie=10).
|
Wartość wyjściowa i po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2016-1 In-OP WP2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .