- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03655938
Tratamiento de Ortodoncia Asistido por Piezocisión Combinado con Regeneración Ósea Alveolar
30 de agosto de 2018 actualizado por: Dr. France LAMBERT, University of Liege
Tratamiento de ortodoncia asistido por piezocisión combinado con regeneración ósea alveolar: un estudio prospectivo
Este estudio fue diseñado para inscribir una serie de 10 pacientes consecutivos que cumplieron con los criterios de inclusión.
Los pacientes fueron tratados en el Departamento de Ortodoncia y Ortodopedia Dento-Facial de la Universidad de Lieja.
Dos ortodoncistas senior y dos periodoncistas senior participaron en el tratamiento de ortodoncia y en los procedimientos quirúrgicos respectivamente.
Todas las mediciones clínicas, radiográficas y periodontales y todos los parámetros de ortodoncia se realizaron al inicio y después de los tratamientos de ortodoncia.
Los examinadores de árboles recopilaron los datos generales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHU University of Liège
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren al menos tratamiento de ortodoncia mandibular (ambas arcadas)
- Paciente que presenta espesor óseo alveolar < XX mm
- Pacientes adultos con crecimiento completo basado en el Método de Maduración Vertebral Cervical (CVM) como se describe por Baccetti et al. (Baccetti et al. 2002)
- Apiñamiento anterior mandibular de mínimo a moderado al inicio (índice de irregularidad ≤6) (Little 1975)
- Sociedad Americana de Anestesiología I o II (I = Paciente sano normal; II = Pacientes con enfermedad sistémica leve)
- Salud dentobucal adecuada (es decir, ausencia de enfermedades periodontales, infección periapical o caries no tratada).
Los criterios de exclusión fueron los siguientes:
- Periodontitis controlada con pérdida de soporte alveolar > 10%
- Recesión gingival > 2 mm
- fumadores
- Metabolismo óseo alterado (p. ej., debido al uso de fármacos antirresortivos, esteroides o inmunosupresores)
- Discapacidades mentales o motoras
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio radiográfico desde el inicio y después de 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 1 año
|
Los pacientes se sometieron a exploraciones CBCT basales y posteriores al tratamiento (Somaton® Emotion; Siemens, Munich, Alemania).
Las mediciones de los cambios en el hueso alveolar en la región frontal inferior en los volúmenes de TC antes y después del tratamiento se realizaron reformateando los cortes ortogonales, a lo largo de los ejes de longitud sagital, coronal y axial de cada diente individual.
Se realizó una medición estricta del nivel óseo vestibular (corte sagital) y tres mediciones del ancho del hueso alveolar a nivel crestal, 3 mm desde la cresta y 6 mm desde la cresta (cortes axiales) por diente individual.
Además, las imágenes de TC se analizaron utilizando una plataforma dedicada en un software de procesamiento de imágenes (MeVisLab, MeVis Medical Solutions AG, Bremen, Alemania) donde los volúmenes previos y posteriores al tratamiento se superpusieron mediante un registro rígido de imágenes.
La segmentación semiautomática utilizando el crecimiento de la región con el mismo punto de partida y el mismo valor de umbral para ambos escaneos, se siguió con un algoritmo de llenado de agujeros para obtener volúmenes segmentados de la imagen recortada en
|
Línea de base y después de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación periodontal
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 1 año
|
Los siguientes parámetros clínicos se midieron al inicio y después de los tratamientos de ortodoncia: profundidades de recesión (RD), profundidad de bolsa, índice de placa (PI) e índice de sangrado de papila (PBI).
Se calculó una puntuación de recesión sumando las profundidades de la recesión.
A continuación, la presencia de cicatrices gingivales debidas al tratamiento global de cada paciente se categorizó como ausencia de cicatrices, cicatrices puntuales o cicatrices lineales.
Se realizó un registro periodontal completo (sondeo en cuatro sitios por diente) en todos los pacientes antes y después del tratamiento; los resultados se expresaron como puntuación por sextante.
|
Línea de base y después de 1 año
|
|
La evaluación del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 1 año
|
Los resultados centrados en el paciente se registraron mediante un cuestionario de escala analógica visual que empleó una escala graduada de 0 a 10.
Se recogieron los siguientes parámetros: aprensión antes del tratamiento (rango de escala, mínimo=0 y máximo=10) puntuaciones), nivel de dolor después del tratamiento y consumo diario de analgésicos después de la colocación del aparato de ortodoncia y piezocisión (rango de escala, mínimo=0 y máximo=10) .
Después del tratamiento global, se evaluaron los niveles de satisfacción en cuanto al resultado final (rango de escala, mínimo=0 y máximo=10), la duración del tratamiento y si el paciente recomendaría el procedimiento a un amigo (rango de escala, Sí= 0 y No=10).
Finalmente, se preguntó a los pacientes si volverían a realizar el tratamiento (rango de escala, Sí=0 y No=10).
|
Línea de base y después de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P2016-1 In-OP WP2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .