Piezocizní ortodontická léčba v kombinaci s regenerací alveolární kosti
30. srpna 2018 aktualizováno: Dr. France LAMBERT, University of Liege
Piezocizní ortodontická léčba v kombinaci s regenerací alveolární kosti: prospektivní studie
Tato studie byla navržena tak, aby zahrnovala sérii 10 po sobě jdoucích pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení.
Pacienti byli léčeni na klinice ortodoncie a dento-obličejové ortopedie Univerzity v Lutychu.
Na ortodontické léčbě se podíleli dva starší ortodontisté a dva starší parodontologové na operačních výkonech.
Všechna klinická, rentgenová a parodontologická měření a všechny ortodontické parametry byly provedeny na začátku a po ortodontické léčbě.
Ošetřovatelé stromů shromáždili celková data.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU University of Liège
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující alespoň ortodontickou léčbu dolní čelisti (oba oblouky)
- Pacient s tloušťkou alveolární kosti < XX mm
- Dospělí pacienti s dokončeným růstem na základě metody cervikálního zrání obratlů (CVM), jak je popsáno v Baccetti et al. (Baccetti et al. 2002)
- Minimální až střední vytěsnění přední čelisti na počátku (index nepravidelnosti≤6) (Little 1975)
- Americká anesteziologická společnost I nebo II (I = normální zdravý pacient; II = pacienti s mírným systémovým onemocněním)
- Adekvátní dento-orální zdraví (tj. nepřítomnost periodontálních onemocnění, periapikální infekce nebo neléčené kazy).
Kritéria vyloučení byla následující:
- Kontrolovaná parodontitida se ztrátou alveolární podpory > 10 %
- Gingivální recese > 2 mm
- Kuřáci
- Změněný kostní metabolismus (např. v důsledku užívání antiresorpčních léků, steroidů nebo imunosupresiv)
- Mentální nebo motorické postižení
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenová změna od základní linie a po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav a po 1 roce
|
Pacienti podstoupili základní a po léčbě CBCT skeny (Somaton® Emotion; Siemens, Mnichov, Německo).
Měření změn alveolární kosti v dolní přední oblasti na objemech CT před a po léčbě byla provedena přeformátováním ortogonálních řezů podél sagitální, koronální a axiální osy délky každého jednotlivého zubu.
U každého zubu bylo provedeno přísné měření úrovně vestibulární kosti (sagitální řez) a tři měření šířky alveolární kosti na úrovni hřebene, 3 mm od hřebene a 6 mm od hřebene (axiální řezy).
Kromě toho byly CT snímky analyzovány pomocí speciální platformy v softwaru pro zpracování snímků (MeVisLab, MeVis Medical Solutions AG, Brémy, Německo), kde byly objemy před a po ošetření superponovány pomocí pevné registrace snímků.
Poloautomatická segmentace s použitím oblasti rostoucí se stejným počátečním bodem a prahovou hodnotou pro oba skeny byla následována algoritmem vyplňování děr, aby se získaly segmentované objemy oříznutého obrazu v
|
Výchozí stav a po 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parodontální hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a po 1 roce
|
Na začátku a po ortodontické léčbě byly měřeny následující klinické parametry: hloubka recese (RDs), hloubka kapsy, index plaku (PI) a index krvácení z papily (PBI).
Skóre recese bylo vypočteno sečtením hloubek recese.
Dále byla přítomnost gingiválních jizev v důsledku celkové léčby každého pacienta kategorizována jako absence jizev, bodové jizvy nebo lineární jizvy.
Kompletní periodontální mapování (sondování ve čtyřech místech na zub) bylo provedeno u všech pacientů před a po léčbě; výsledky byly vyjádřeny jako skóre na sextant.
|
Výchozí stav a po 1 roce
|
|
Hodnocení pacienta
Časové okno: Výchozí stav a po 1 roce
|
Výsledky zaměřené na pacienta byly zaznamenány pomocí dotazníku Visual Analog Scale, který používal 0-10 odstupňovanou stupnici.
Byly shromážděny následující parametry: obava před léčbou (rozsahy stupnice, minimum=0 a maximum=10) skóre), úroveň bolesti po léčbě a denní spotřeba analgetik po umístění ortodontického aparátu a piezocizi (rozsahy stupnice, minimum=0 a maximum=10) .
Po celkové léčbě byla hodnocena míra spokojenosti z hlediska konečného výsledku (rozsahy stupnice, minimum=0 a maximum=10), délka léčby a zda by pacient doporučil proceduru příteli (rozsahy stupnice, Ano= 0 a č. = 10).
Nakonec byli pacienti dotázáni, zda by léčbu podstoupili znovu (rozsahy stupnice, Ano=0 a Ne=10).
|
Výchozí stav a po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P2016-1 In-OP WP2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .