치조골 재생과 결합된 피에조시술 보조 교정 치료
2018년 8월 30일 업데이트: Dr. France LAMBERT, University of Liege
치조골 재생과 결합된 피에조시술 보조 교정 치료 : 전향적 연구
이 연구는 포함 기준을 충족하는 일련의 10명의 환자를 등록하도록 설계되었습니다.
환자들은 University of Liège의 치열 교정 및 Dento-Facial Orthodopedics에서 치료를 받았습니다.
2명의 선임교정의와 2명의 선임치주과가 각각 교정치료와 수술에 참여하였다.
모든 임상, 방사선 및 치주 측정과 모든 교정 매개변수는 기준선과 교정 치료 후에 수행되었습니다.
나무 검사관은 전체 데이터를 수집했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU University of Liège
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소한 하악 교정 치료가 필요한 환자(양궁 모두)
- 치조골 두께 < XX mm를 나타내는 환자
- Baccetti et al.에 의해 기술된 CVM(Cervical Vertebral Maturation Method)을 기반으로 성장이 완료된 성인 환자. (Baccetti et al. 2002)
- 기준선에서 최소에서 중등도의 하악 전방 밀집(불규칙성 지수≤6)(Little 1975)
- American Society of Anesthesiology I 또는 II (I = 정상적인 건강한 환자, II = 가벼운 전신 질환이 있는 환자)
- 적절한 치아-구강 건강(즉, 치주 질환, 치근단 주위 감염 또는 치료되지 않은 우식증이 없음).
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 치조 지지력 상실 > 10%의 제어된 치주염
- 치은 후퇴 > 2mm
- 흡연자
- 변경된 뼈 대사(예: 항흡수제, 스테로이드 또는 면역억제제 사용으로 인해)
- 정신 또는 운동 장애
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 1년 후의 방사선학적 변화
기간: 기준선 및 1년 후
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환자들은 기준선 및 치료 후 CBCT 스캔(Somaton® Emotion; Siemens, Munich, Germany)을 받았습니다.
치료 전 및 후 CT 용적에서 전방 하부 영역의 치조골 변화 측정은 각 개별 치아의 시상, 관상 및 축 길이 축을 따라 직교 슬라이스를 재형식화하여 수행되었습니다.
엄격한 전정골 수준 측정(시상면 슬라이스)과 치조골 수준에서 3개의 치조골 폭 측정, 정점에서 3mm 및 정점에서 6mm(축 슬라이스)가 개별 치아당 수행되었습니다.
또한, 이미지 처리 소프트웨어(MeVisLab, MeVis Medical Solutions AG, Bremen, Germany)의 전용 플랫폼을 사용하여 CT 이미지를 분석했으며, 여기에서 엄격한 이미지 정합을 사용하여 치료 전 및 후 볼륨을 중첩했습니다.
두 스캔에 대해 동일한 시드 포인트 및 임계값으로 성장하는 영역을 사용하여 반자동으로 분할한 다음 구멍 채우기 알고리즘을 사용하여 잘라낸 이미지의 분할된 볼륨을 얻었습니다.
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기준선 및 1년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주 평가
기간: 기준선 및 1년 후
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기준선과 교정 치료 후 다음 임상 매개변수를 측정했습니다: 후퇴 깊이(RD), 주머니 깊이, 플라크 지수(PI) 및 유두 출혈 지수(PBI).
경기 침체 깊이를 합산하여 경기 침체 점수를 계산했습니다.
다음으로 각 환자의 전반적인 치료로 인한 치은 반흔의 유무를 반흔 없음, 점상 반흔 또는 선형 반흔으로 분류하였다.
전체 치주 차트 작성(치아당 4개 부위에서 프로빙)은 치료 전과 후에 모든 환자에서 수행되었습니다. 결과는 육분의 당 점수로 표현되었다.
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기준선 및 1년 후
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환자 평가
기간: 기준선 및 1년 후
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환자 중심 결과는 0-10 등급 척도를 사용하는 시각적 아날로그 척도 설문지를 사용하여 기록되었습니다.
다음 매개변수를 수집했습니다: 치료 전 불안(척도 범위, 최소=0 및 최대=10) 점수), 치료 후 통증 수준 및 치열 교정 장치 배치 및 피에조시술 후 일일 진통제 소비량(척도 범위, 최소=0 및 최대=10) .
종합적인 치료 후 최종 결과(척도 범위, 최소=0, 최대=10), 치료 기간, 환자가 친구에게 시술을 추천할 의향이 있는지에 대한 만족도(척도 범위, Yes= 0 및 아니오=10).
마지막으로, 환자에게 치료를 다시 받을 것인지 여부를 질문했습니다(척도 범위, 예=0 및 아니오=10).
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기준선 및 1년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P2016-1 In-OP WP2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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