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Piezozisionsgestützte kieferorthopädische Behandlung kombiniert mit Alveolarknochenregeneration

30. August 2018 aktualisiert von: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Piezozisionsgestützte kieferorthopädische Behandlung kombiniert mit Alveolarknochenregeneration: eine prospektive Studie

Diese Studie war darauf ausgelegt, eine Reihe von 10 aufeinanderfolgenden Patienten aufzunehmen, die die Einschlusskriterien erfüllten. Die Patienten wurden in der Abteilung für Kieferorthopädie und Dentofaziale Orthopädie der Universität Lüttich behandelt. An der kieferorthopädischen Behandlung bzw. an den chirurgischen Eingriffen waren zwei Oberkieferorthopäden und zwei Oberkieferparodontologen beteiligt. Alle klinischen, radiologischen und parodontalen Messungen sowie alle kieferorthopädischen Parameter wurden zu Studienbeginn und nach den kieferorthopädischen Behandlungen durchgeführt. Baumprüfer sammelten die Gesamtdaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU University of Liège

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens eine kieferorthopädische Behandlung des Unterkiefers benötigen (beide Zahnbögen)
  • Patient mit Alveolarknochendicke < XX mm
  • Erwachsene Patienten mit abgeschlossenem Wachstum basierend auf der Cervical Vertebral Maturation Method (CVM), wie von Baccetti et al. beschrieben. (Baccetti et al. 2002)
  • Minimaler bis mäßiger Engstand des vorderen Unterkiefers zu Studienbeginn (Unregelmäßigkeitsindex ≤ 6) (Little 1975)
  • American Society of Anaesthesiology I oder II (I = normaler gesunder Patient; II = Patienten mit leichter systemischer Erkrankung)
  • Angemessene dento-orale Gesundheit (d. h. das Fehlen parodontaler Erkrankungen, periapikaler Infektionen oder unbehandelter Karies).

Die Ausschlusskriterien waren wie folgt:

  • Kontrollierte Parodontitis mit einem Verlust der Alveolarunterstützung > 10 %
  • Zahnfleischrückgang > 2 mm
  • Raucher
  • Veränderter Knochenstoffwechsel (z. B. aufgrund der Einnahme von antiresorptiven Medikamenten, Steroiden oder Immunsuppressiva)
  • Geistige oder motorische Behinderungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 1 Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 1 Jahr
Die Patienten wurden zu Beginn und nach der Behandlung CBCT-Scans unterzogen (Somaton® Emotion; Siemens, München, Deutschland). Messungen der Alveolarknochenveränderungen im unteren Frontbereich anhand von CT-Volumina vor und nach der Behandlung erfolgten durch Neuformatierung der orthogonalen Schichten entlang der sagittalen, koronalen und axialen Längenachsen jedes einzelnen Zahns. Für jeden einzelnen Zahn wurden eine strenge Messung der Höhe des Vestibularknochens (sagittale Schnitte) und drei Messungen der Alveolarknochenbreite auf Kammhöhe, 3 mm vom Kamm und 6 mm vom Kamm entfernt (axiale Schnitte), durchgeführt. Darüber hinaus wurden CT-Bilder mithilfe einer speziellen Plattform in einer Bildverarbeitungssoftware (MeVisLab, MeVis Medical Solutions AG, Bremen, Deutschland) analysiert, wobei Vor- und Nachbehandlungsvolumina mithilfe einer starren Bildregistrierung überlagert wurden. Auf die halbautomatische Segmentierung unter Verwendung von Regionswachstum mit demselben Startpunkt und Schwellenwert für beide Scans folgte ein Lochfüllalgorithmus, um segmentierte Volumina des zugeschnittenen Bildes zu erhalten
Ausgangswert und nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontale Beurteilung
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Jahr
Die folgenden klinischen Parameter wurden zu Studienbeginn und nach den kieferorthopädischen Behandlungen gemessen: Rezessionstiefen (RDs), Taschentiefe, Plaque-Index (PI) und Papillenblutungsindex (PBI). Durch Summieren der Rezessionstiefen wurde ein Rezessionswert berechnet. Als nächstes wurde das Vorhandensein von Zahnfleischnarben aufgrund der Gesamtbehandlung jedes Patienten als Fehlen von Narben, punktförmige Narben oder lineare Narben kategorisiert. Bei allen Patienten wurde vor und nach der Behandlung eine vollständige parodontale Untersuchung (Sondierung an vier Stellen pro Zahn) durchgeführt; Die Ergebnisse wurden als Punktzahl pro Sextant ausgedrückt.
Baseline und nach 1 Jahr
Patientenbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 1 Jahr
Die patientenzentrierten Ergebnisse wurden mithilfe eines Fragebogens zur visuellen Analogskala aufgezeichnet, der eine abgestufte Skala von 0 bis 10 verwendete. Die folgenden Parameter wurden erfasst: Besorgnis vor der Behandlung (Skalenbereiche: Minimum = 0 und Maximum = 10), Schmerzniveau nach der Behandlung und täglicher Analgetikaverbrauch nach dem Einsetzen der kieferorthopädischen Apparatur und der Piezozision (Skalenbereiche: Minimum = 0 und Maximum = 10). . Nach der Gesamtbehandlung wurde die Zufriedenheit hinsichtlich des Endergebnisses (Skalenbereiche, Minimum=0 und Maximum=10), der Behandlungsdauer und ob der Patient den Eingriff einem Freund empfehlen würde (Skalenbereiche, Ja=) beurteilt 0 und Nein=10). Abschließend wurden die Patienten gefragt, ob sie sich der Behandlung erneut unterziehen würden (Skalenbereiche: Ja=0 und Nein=10).
Ausgangswert und nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2016-1 In-OP WP2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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