Piëzocisie-geassisteerde orthodontische behandeling in combinatie met alveolaire botregeneratie
30 augustus 2018 bijgewerkt door: Dr. France LAMBERT, University of Liege
Piëzocisie-geassisteerde orthodontische behandeling in combinatie met alveolaire botregeneratie: een prospectieve studie
Deze studie was opgezet om een reeks van 10 opeenvolgende patiënten op te nemen die voldeden aan de inclusiecriteria.
Patiënten werden behandeld in de afdeling Orthodontie en Dento-Faciale Orthodopedie van de Universiteit van Luik.
Twee senior orthodontisten en twee senior parodontologen waren respectievelijk betrokken bij de orthodontische behandeling en bij de chirurgische ingrepen.
Alle klinische, radiografische en parodontale metingen en alle orthodontische parameters werden uitgevoerd bij baseline en na de orthodontische behandelingen.
Boomonderzoekers verzamelden de algemene gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- CHU University of Liège
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ten minste orthodontische behandeling van de onderkaak nodig hebben (beide bogen)
- Patiënt met alveolaire botdikte < XX mm
- Volwassen patiënten met voltooide groei op basis van de Cervical Vertebrale Maturation Method (CVM) zoals beschreven door Baccetti et al. (Baccetti et al. 2002)
- Minimale tot matige mandibulaire anterieure drukte bij baseline (onregelmatigheidsindex≤6) (Little 1975)
- American Society of Anesthesiology I of II (I = normale gezonde patiënt; II = patiënten met milde systemische ziekte)
- Adequate dento-orale gezondheid (d.w.z. de afwezigheid van parodontitis, peri-apicale infectie of onbehandelde cariës).
Uitsluitingscriteria waren als volgt:
- Gecontroleerde parodontitis met verlies van alveolaire ondersteuning > 10%
- Gingivale recessie > 2 mm
- Rokers
- Veranderd botmetabolisme (bijv. door gebruik van antiresorptiva, steroïden of immunosuppressiva)
- Geestelijke of motorische handicap
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische verandering vanaf baseline en na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 jaar
|
De patiënten ondergingen CBCT-scans bij aanvang en na de behandeling (Somaton® Emotion; Siemens, München, Duitsland).
Metingen van de alveolaire botveranderingen in het onderste voorste gebied op CT-volumes voor en na de behandeling werden uitgevoerd door de orthogonale plakjes opnieuw te formatteren, langs de sagittale, coronale en axiale lengte-assen van elke individuele tand.
Een strikte meting van het vestibulaire botniveau (sagittale plak) en drie metingen van de alveolaire botbreedte op crestaalniveau, 3 mm vanaf de crest en 6 mm vanaf de crest (axiale coupes) werden per individuele tand uitgevoerd.
Bovendien werden CT-beelden geanalyseerd met behulp van een speciaal platform in beeldverwerkingssoftware (MeVisLab, MeVis Medical Solutions AG, Bremen, Duitsland) waar volumes voor en na de behandeling werden gesuperponeerd met behulp van rigide beeldregistratie.
Semi-automatische segmentatie met behulp van regiogroei met hetzelfde startpunt en dezelfde drempelwaarde voor beide scans, werd gevolgd door een gatenvullend algoritme om gesegmenteerde volumes van het bijgesneden beeld te verkrijgen in
|
Basislijn en na 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parodontale evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 jaar
|
De volgende klinische parameters werden gemeten bij baseline en na de orthodontische behandelingen: recessiediepten (RD's), pocketdiepte, plaque-index (PI) en papilla bleeding index (PBI).
Een recessiescore werd berekend door de diepten van de recessie bij elkaar op te tellen.
Vervolgens werd de aanwezigheid van tandvleeslittekens als gevolg van de algehele behandeling van elke patiënt gecategoriseerd als afwezigheid van littekens, puntvormige littekens of lineaire vormlittekens.
Voor en na de behandeling werd bij alle patiënten een volledig parodontaal onderzoek uitgevoerd (sondering op vier plaatsen per tand); de resultaten werden uitgedrukt in score per sextant.
|
Basislijn en na 1 jaar
|
|
Patiënt beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 jaar
|
De patiëntgerichte uitkomsten werden geregistreerd met behulp van een Visual Analog Scale-vragenlijst die gebruik maakte van een schaal van 0-10.
De volgende parameters werden verzameld: angst voor behandeling (schaalbereiken, minimum=0 en maximum=10) scores), pijnniveau na behandeling en dagelijks gebruik van analgetica na plaatsing van orthodontische apparatuur en piëzocisie (schaalbereiken, minimum=0 en maximum=10) .
Na de algehele behandeling werden de niveaus van tevredenheid met betrekking tot het eindresultaat (schaalbereiken, minimum=0 en maximum=10), de behandelingsduur en of de patiënt de procedure zou aanbevelen aan een vriend beoordeeld (schaalbereiken, Ja= 0 en Nee=10).
Tot slot werd de patiënten gevraagd of ze de behandeling opnieuw zouden ondergaan (schaalbereiken, Ja=0 en Nee=10).
|
Basislijn en na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P2016-1 In-OP WP2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .