アルツハイマー病患者とその介護者のための新しい CBT の評価
アルツハイマー病患者とその介護者の精神的苦痛を軽減し、生活の質を改善する新しい認知行動療法 (CBT) の評価
認知症患者の最大 70% が深刻な心理的苦痛に苦しんでおり、生活の質と介護者の生活の質が低下しています。 アルツハイマー病 (AD) 患者とその介護者との間に悪循環が容易に生じる可能性があります。AD 患者が表明した苦痛は、苦痛で終わる介護者の負担を増大させ、AD 患者の苦痛をさらに強めます。
心理的苦痛は、人々の生活の質を乱すだけでなく、記憶力や注意力の問題によって引き起こされる認知機能の低下を加速させる可能性があります。 これらすべての理由から、AD患者とその介護者の精神的苦痛を治療することは不可欠です.
このプロジェクトは、認知行動療法 (CBT) の実現可能性と有効性をテストすることを目的としており、特に心理的苦痛を軽減し、アルツハイマー病患者とその介護者の生活の質を改善し、場合によっては認知機能の低下を遅らせるように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
認知症 (アルツハイマー病を含む) の人々の大部分は、不安、抑うつ、または不眠症の重度の症状を特徴とする精神的苦痛に苦しんでいます。 この精神的苦痛により、日常生活が妨げられ、生活の質が低下する可能性があります。 不安、うつ病、または不眠症の存在も、AD 患者の認知機能の低下を加速させる可能性があります。 さらに、アルツハイマー病患者が経験する精神的苦痛は、その家族に重大な影響を与える可能性があります。 実際、介護者の最大 75% が、新しい役割に伴う負担のために心理的苦痛に苦しんでいると述べています。 したがって、最適な治療は、AD患者とその介護者が経験する心理的苦痛を対象とする必要があります。
認知行動療法 (CBT) は、認知障害のない高齢者の不安、うつ病、不眠症を治療するための最適な心理療法です。 しかし、認知症の人について同じ結論を導き出すために利用できるデータはほとんどありません。 実際、このテーマに関する研究は約 10 件しか発表されておらず、その多くは方法論的な質が低い. これらの研究で特定された主な方法論的限界は次のとおりです。 2) 実対照群の欠如、および; 3) 6 ヶ月を超えるフォローアップがない。 現在の研究では、AD 患者とその介護者の生活の質を改善するために特別に設計された Program de Bien-Être Psychologique (PEP) という名前の新しい CBT をテストすることで、これらすべてのギャップを埋めます。
CBT には、各 120 分の週 8 回のグループ セッションが含まれます。 最初の 1 時間は、心理学者がそれぞれ率いる 2 つのグループで同時に行われます。AD 参加者のグループと介護者のグループです。 セッションの後半は、すべての参加者を 1 つのグループにまとめ、両方の心理学者が主導します。 各セッションでは、心理的苦痛を軽減し、生活の質を向上させることを目的とした楽しい活動の実施に焦点を当てます。 実際、楽しい活動の喪失は、認知障害のある人々の心理的苦痛 (すなわち、うつ病、不安など) の主な原因であることが示されています。 さらに、セッションの内容は、AD患者の特性に合わせて調整されます。 特に、感情管理戦略(例: 腹式呼吸)は、適切な理解を確実にするために単純化されます。
CBT グループは、非指示支援グループと比較されます。 このアクティブ コントロール グループは、CBT グループと同様の形式で開発されました (セッション数、期間などの点で)。
目的: 最初の目的は、Program de Bien-Être Psychologique (PEP) の実現可能性と有効性を評価することです。 PEP は、非指示的支援グループよりも、介入前と介入後の間の心理的苦痛、機能レベル、および参加者の生活の質に有意に大きな影響を与えることが期待されます。 また、PEP介入に割り当てられた参加者は、6か月および12か月のフォローアップで進行を維持する可能性が大幅に高くなるという仮説も立てました.
2 番目の目的は、PEP 介入が AD の参加者の認知機能低下を遅らせることができるかどうかをテストすることです。 介入は、非指示的支援グループと比較して、事前テストと追跡調査の間の認知機能低下を遅らせるのに有意により効果的であると予想されます.
最後の目的は、定量的な結果を深めるために、治療後に参加者の意見を調査することです。
募集: フランス語を話す参加者の 30 組が、IUGM の認知クリニック、CRIUGM 参加者のデータベース、および高齢者や介護者と協力する多くのコミュニティ組織から、モントリオールで募集されます。 さらに、広告は、地元のコミュニティ組織が会員ベースに送信するニュースレターや、高齢者向けの新聞や雑誌に掲載される広告に掲載されます。 参加を希望する二人組は、研究コーディネーターに連絡するか、同意が得られた場合に連絡を受ける必要があります。 どちらの場合も、電話インタビューにより、研究に参加するためのダイアドの適格性が決定されます。
その後、適格なペアが事前テストに招待されます。 AD の診断を確認し、Clinical Dementia Rating (CDR) でその重症度を評価するための医師の評価から始めます。 さらに、医師は、AD患者の自己批判のレベルを評価して、AD患者が自分の記憶喪失を認識していることを確認します(包含基準を参照)。 その後、心理学の 2 人の学生によって、心理的健康と生活の質を評価するアンケートが AD の参加者とその介護者 (個別に) に実施されます。 2 回目の評価セッションは、神経心理学の博士課程の学生が担当し、さまざまな神経心理学的テストを使用して AD 患者の認知状態を評価します。
2 回の評価セッションの後、適格な参加者は PEP 介入のいずれかにランダムに割り当てられます (つまり、 実験グループ) または非指示的支援グループ (すなわち 対照群)。 それらは、性別、年齢、自己批判のレベル、臨床的認知症評価 (CDR) スコア、および精神的苦痛の強度 (K10) によって照合されます。
医師の評価を除いて、心理的および神経心理学的アンケートは、介入後(T2)および6(T3)および12か月(T4)のフォローアップで再度実施されます。 さらに、ブースターセッションは、介入の6か月後と12か月後に予定されています。 最後に、介入後の 1 年間は、すべてのダイアドに毎月電話で連絡を取ります。 これらのフォローアップは、消耗率を減らし、治療効果を維持するために行われます。 すべての参加者は、15か月間研究に登録されます。
介入: CBT 介入 (つまり、PEP グループ) は、軽度認知障害 (MCI) を持つ参加者のために Grenier と Ouellet によって以前に開発されたものの修正版です。この介入は手動化されています。 基本的に、介入には行動の活性化、認知の再構築、ストレス/怒りの管理戦略が含まれます。 腹式呼吸、漸進的な筋肉弛緩)。 さらに、記憶管理と睡眠障害に関する知識が提供されます。 CBT のコンポーネントは、簡単な指示、セッション中およびセッション間の情報の繰り返し、視覚的なサポート、セッション中の練習、および各セッションの包括的な要約を含むことにより、AD を持つ人々に適応します。
非指示的サポート グループ: この介入により、AD の影響について話し合う時間とスペースが提供されます。 目的は、参加者が孤独を感じず、理解を深め、日常生活における AD の影響に対処できるようにすることです。 アニメーターは、意見交換を促進し、CBT 戦略を教えることなく、質問や提案を通じて議論を促進します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3W 1W5
- Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在軽度から中等度の段階にあるADと診断されている(臨床認知症評価で0.5から2の間のスコアになる)。
- グループセラピー中の話し合いに参加できるように、最小限の自己批判レベルを持ってください。
- ケスラー心理的苦痛尺度 (K10) で少なくとも 15 のスコアを取得します (2 人のメンバーのうちの 1 人がこの基準を満たす必要があります)。
- 研究への参加を希望する介護者 (週に最低 8 時間の直接接触) がいる。
- フランス語を理解し、読み、話すことができること (この基準は、AD の高齢者と介護者に適用されます)。
患者および介護者の除外基準:
- すぐに治療が必要な精神障害を呈している (例: 精神病性障害)。
- 行動上の問題がある(例: グループ療法には禁忌です。
- 障害を持っている (例: 重度の視力喪失)、身体疾患(例: 重度の関節炎) または神経変性疾患 (例: 多発性硬化症)は、グループ療法への参加を危うくする可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:無指示支援団体
この介入により、AD の影響について議論するための時間とスペースが提供されます。
目的は、参加者が孤独を感じず、理解を深め、日常生活における AD の影響に対処できるようにすることです。
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介入は、15 分の休憩を挟んで、それぞれ 2 時間の週 8 回のセッションで構成されます。
サポートグループは博士号によって提供されます。 CBT の経験がない学生。
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実験的:認知行動グループ療法
介入には、行動の活性化、認知の再構築、およびストレス/怒りの管理戦略が含まれます (例:
腹式呼吸、漸進的な筋肉弛緩)。
さらに、記憶管理と睡眠障害に関する知識が提供されます。
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介入は、15 分の休憩を挟んで、それぞれ 2 時間の週 8 回のセッションで構成されます。
CBT は、臨床心理士と、この治療アプローチの訓練を受けた臨床神経心理学者によって提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kessler Psychological Distress Scale(K10)によって評価された心理的苦痛の変化(AD患者および介護者向け)
時間枠:介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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Kessler Psychological Distress Scale (K10) には、過去 4 週間の心理的苦痛の存在を 5 段階の反応尺度で検出する 10 項目が含まれています。
合計スコアは 10 ~ 50 です。
スコアが高いほど、精神的苦痛のレベルが高いことを示します。
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介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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Geriatric Anxiety Inventory (GAI) によって評価された不安症状の強度の変化 (AD 患者のみ)
時間枠:介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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Geriatric Anxiety Inventory (GAI) には、不安症状の強さを二分法 (賛成または反対) で測定する 20 項目が含まれています。
合計スコアの範囲は 0 ~ 20 です。
10点以上は全般性不安障害(GAD)の存在と関連しています。
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介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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簡易ペンシルベニア州心配アンケート(PSWQ-A)によって評価された心配の重症度の変化(AD患者および介護者向け)
時間枠:介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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簡易ペンシルベニア州心配アンケート (PSWQ-A) には、心配の程度を 5 段階の回答尺度で測定する 8 つの項目が含まれています。
合計スコアは 8 ~ 40 です。
スコアが高いほど、心配事が多いことを示します。
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介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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Geriatric Depression Scale(GDS-15)によって評価された抑うつ症状の強度の変化(AD患者のみ)
時間枠:介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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Geriatric Depression Scale (GDS-15) には、二分法 (はいまたはいいえ) で抑うつ症状の強度を測定する 15 項目が含まれています。
合計スコアの範囲は 0 ~ 15 です。
スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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患者健康アンケート(PHQ-9)によって評価されたうつ病の重症度の変化(AD患者および介護者向け)
時間枠:介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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患者健康アンケート (PHQ-9) には、0 ~ 3 のリッカート スケールで抑うつ症状の存在を識別する 9 つの項目が含まれています。スコアを加算することで、抑うつの重症度を推定することができます。
合計スコアの範囲は 0 ~ 27 です。
スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
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介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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Insomnia Severity Index (ISI) によって評価される睡眠の質の変化 (AD 患者および介護者向け)
時間枠:介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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不眠症重症度指数 (ISI) には、不眠症の重症度と関連する懸念を 5 段階の反応尺度で測定する 7 つの項目が含まれています。
合計スコアの範囲は 0 ~ 28 です。
スコアが高いほど、不眠症が深刻であることを示します。
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介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Disability Assessment for Dementia (DAD) によって評価された機能レベルの変化 (介護者のみ)
時間枠:介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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Disability Assessment for Dementia (DAD) には、認知障害のある個人の日常生活動作における機能的能力を測定する 40 項目が含まれています。
介護者は、アルツハイマー病に苦しむ人が 10 の異なる活動を開始、計画/組織化、および完了することができるかどうかを評価する必要があります。
各質問の評価を合計し、この合計スコアを 100 に換算すると、合計スコアが得られます。
スコアが高いほど日常生活動作の障害が少ないことを表し、スコアが低いほど機能障害が多いことを示します。
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介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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生活の質 - アルツハイマー病 (QOL-AD) によって評価される生活の質の変化 (AD 患者および介護者向け)
時間枠:介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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生活の質 - アルツハイマー病 (QOL-AD) には、患者によって評価された生活の質スコア、介護者によって評価された患者の生活の質スコア、および患者の意見を最大化する全体的なスコアを提供する 13 項目が含まれています。
合計スコアの範囲は 13 ~ 52 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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Short-Form Health Survey (SF-12) によって評価された生活の質の変化 (介護者のみ)
時間枠:介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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Short-Form Health Survey (SF-12) には、健康の 2 つの重要な側面である身体と精神を測定する 12 の項目が含まれています。
アンケートは、身体機能、身体的健康問題による役割の制限、身体的苦痛、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的問題による役割の制限、および精神的健康の 8 つの概念を測定します。
機器のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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Satisfaction with life 5-scale(SWLS)で評価した生活満足度の変化(AD患者のみ)
時間枠:介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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生活満足度 5 スケール (SWLS) には、7 段階の応答スケールで 5 つの質問が含まれています。
合計スコアは 5 ~ 35 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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「Entrevue Profil du Loisir, version 4.0」の質問票で評価した快楽活動の変化(AD患者と介護者向け)
時間枠:介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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「Entrevue Profil du Loisir バージョン 4.0」のアンケートには、一連の余暇活動をリストした 16 項目が含まれています。
各項目について、参加者は自分の興味のレベルと、提示された活動を実践する頻度を示さなければなりません。
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介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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服用した薬と受けたサポートの変化(AD患者と介護者向け)
時間枠:介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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不安、気分、または不眠症を管理するために服用した投薬、および受けた介入に関するフォローアップ。
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介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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Community Integration Questionnaire (CIQ) によって評価された社会職業統合の変化 (AD 患者のみ)
時間枠:介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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コミュニティ統合アンケート (CIQ) には、家庭統合、社会統合、および生産性を測定する 15 の項目が含まれています。
合計スコアの範囲は 0 ~ 29 です。
スコアが高いほど、統合が良好であることを意味します。
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介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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モントリオール認知評価(MoCA)によって評価された一般的な認知機能の変化(AD患者のみ)
時間枠:介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) は、注意、集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築能力、抽象化能力、微積分、向きの 8 つの領域で認知機能を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ~ 30 です。
スコアが高いほど、一般的な認知機能が優れていることを示します。
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介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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ボストン・ネーミング・テストによって評価された言語および意味記憶の変化 (AD 患者のみ)
時間枠:介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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ボストン命名テストには、私たちの日常生活によくあるオブジェクトの一連の白黒図が含まれています。
これらの絵は参加者に提示され、参加者は自分が見ているものを識別して名前を付ける必要があります。
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介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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言語流暢性テストによって評価される言語および意味記憶の変化 (AD 患者のみ)
時間枠:介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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言語流暢性テストでは、参加者は文字 P (文字通りの流暢さ) で始まるできるだけ多くの単語と、それぞれ 2 分間で最も動物の名前 (意味の流暢さ) を挙げなければなりません。
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介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) によって評価されたエピソード記憶の変化 (AD 患者のみ)
時間枠:介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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レイ聴覚言語学習テストは、個人が単語リストを学習し、それを即時および遅延想起で思い出す能力を評価する言語記憶テストです。
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介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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有名な顔のテストによって評価された記憶の変化 (AD 患者のみ)
時間枠:介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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有名人の顔テスト (ショート バージョン) では、有名人 (アルバート アインシュタイン、セリーヌ ディオン、マリリン モンローなど) の顔が参加者に提示され、参加者はその人物を特定する必要があります。
一連の質問をすることもできます (例: この人は歌手ですか?)。
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介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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自己評価アンケート (QAM-A) によって評価された記憶の変化 (AD 患者のみ)
時間枠:介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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自己評価アンケート - ショート バージョン (QAM-A) は、認知的苦情を測定します。
このアンケートは 2 つの部分に分かれています。
最初のものは、参加者が対応する答えを丸で囲む必要がある単一の質問で構成されています。
後半は、会話や映画・本に関する10の質問で構成されています。
参加者は、1 (まったくない) から 6 (常に) のスケールで質問に答える必要があります。
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介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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The Wechsler Memory Scale (WMS-III) の桁スパン サブテストによって評価される短期記憶の変化 (AD 患者のみ)
時間枠:介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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数字スパンは、その場所に数字シーケンスを想起することによって短期記憶を評価し、逆に数字シーケンスを想起することによって作業記憶を測定します。
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介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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Rey-Osterrieth Complex Figure によって評価される記憶と視覚構築の実践の変化 (AD 患者のみ)
時間枠:介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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Rey-Osterrieth Complex Figure では、参加者は視覚運動プロセスの計画と調整を必要とする複雑な幾何学的図形をコピーする必要があります。
また、図の即時および遅延想起は、視覚的記憶を評価します。
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介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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Frontal Assessment Battery (FAB) によって評価される実行機能の変化 (AD 患者のみ)
時間枠:介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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Frontal Assessment Battery (FAB) は、概念化、精神的柔軟性、プログラミング、干渉に対する感受性、抑制制御、環境自律性など、実行機能のいくつかの側面を迅速に評価できる 6 つのサブテストで構成されています。
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介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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Trail Making Test AおよびBによって評価される実行機能の変化(AD患者のみ)
時間枠:介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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トレイル メイキング テストのパート A では、持続的な視覚的注意を測定します。
この部分では、参加者は 25 桁の数字を順番に結ぶ線を引く必要があります。
パート B では、作業記憶と概念の柔軟性を測定します。
この部分では、参加者は同様のタスクを実行する必要がありますが、文字と数字を交互に使用する必要があります (例:
1-A-2-B-3-Cなど)。
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介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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Stroop-Victoria によって評価された実行機能の変化 (AD 患者のみ)
時間枠:介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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Stroop-Victoria は、いくつかのタスクを通じて注意と抑制を測定します。
最初に、参加者はシート上のドットの色に名前を付ける必要があります。
2番目のタスクでは、単語のインクの色に名前を付ける必要があり、3番目のタスクでは、単語のインクの色にも名前を付ける必要がありますが、今回は書かれた単語も色の名前です.
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介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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時計の描画によって評価される視知覚機能および視空間機能の変化 (AD 患者のみ)
時間枠:介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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このテストでは、参加者は時計を描いて、すべての数字を入力し、時間を 11:10 に設定する必要があります。
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介入の前後1〜2週間、および6か月および12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sébastien Grenier, Ph.D.、Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。