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Bewertung eines neuen CBT für Menschen mit Alzheimer-Krankheit und ihre Betreuer

29. März 2022 aktualisiert von: Dr Sébastien Grenier

Bewertung einer neuen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Verringerung psychischer Belastungen und zur Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit Alzheimer-Krankheit und ihren Betreuern

Bis zu 70 % der Menschen mit Demenz leiden unter schweren psychischen Belastungen, die ihre Lebensqualität und die ihrer Bezugspersonen beeinträchtigen. Zwischen der Person mit Alzheimer-Krankheit (AD) und ihrer Bezugsperson kann leicht ein Teufelskreis entstehen: Die von der Person mit AD ausgedrückte Belastung erhöht die Belastung der Bezugsperson, die mit Belastung endet, was wiederum die Belastung der Person mit AD verstärkt.

Psychische Belastungen können nicht nur die Lebensqualität der Menschen beeinträchtigen, sondern auch den kognitiven Verfall beschleunigen, der durch eine Zunahme des Gedächtnisses und Aufmerksamkeitsprobleme verursacht wird. Aus all diesen Gründen ist es unerlässlich, psychische Belastungen bei Menschen mit AD und ihren Betreuern zu behandeln.

Das Projekt zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zu testen, die speziell darauf ausgelegt ist, psychische Belastungen zu reduzieren und die Lebensqualität von Menschen mit AD und ihren Bezugspersonen zu verbessern und möglicherweise den kognitiven Verfall zu verlangsamen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein großer Prozentsatz der Menschen mit Demenz (einschließlich der Alzheimer-Krankheit) leidet unter psychischem Stress, der durch schwere Symptome wie Angst, Depression oder Schlaflosigkeit gekennzeichnet ist. Diese psychische Belastung kann ihren Alltag stören und ihre Lebensqualität verschlechtern. Das Vorhandensein von Angstzuständen, Depressionen oder Schlaflosigkeit kann auch den kognitiven Rückgang bei Menschen mit AD beschleunigen. Darüber hinaus kann die psychische Belastung von Menschen mit AD erhebliche Auswirkungen auf ihre Angehörigen haben. Tatsächlich geben bis zu 75 % der Pflegekräfte an, dass sie aufgrund der Belastung durch ihre neue Rolle unter psychischen Belastungen leiden. Die optimale Behandlung muss daher auf die psychische Belastung abzielen, die Menschen mit AD und ihre Betreuer erfahren.

Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist die psychologische Behandlung der Wahl zur Behandlung von Angstzuständen, Depressionen und Schlaflosigkeit bei älteren Menschen ohne kognitive Beeinträchtigung. Es sind jedoch nur wenige Daten verfügbar, um die gleichen Schlussfolgerungen für Menschen mit Demenz zu ziehen. Tatsächlich wurden nur etwa zehn Studien zu diesem Thema veröffentlicht, und viele von ihnen haben eine schlechte methodische Qualität. Die wichtigsten methodischen Einschränkungen, die in diesen Studien festgestellt wurden, sind: 1) das Fehlen kognitiver Verhaltensstrategien zur gleichzeitigen Behandlung von Angst, Depression und Schlaflosigkeit, drei der Hauptsymptome psychischer Belastung; 2) das Fehlen aktiver Kontrollgruppen und; 3) das Fehlen von Follow-ups von mehr als 6 Monaten. Die aktuelle Studie wird all diese Lücken schließen, indem sie ein neues CBT namens Program de Bien-Être Psychologique (PEP) testet, das speziell darauf ausgelegt ist, die Lebensqualität von Menschen mit AD und ihren Betreuern zu verbessern.

Das CBT umfasst 8 wöchentliche Gruppensitzungen von jeweils 120 Minuten. Die erste Stunde wird in zwei Gruppen gleichzeitig durchgeführt, die jeweils von einem Psychologen geleitet werden: eine Gruppe von AD-Teilnehmern und eine Gruppe von Betreuern. Die zweite Hälfte der Sitzung fasst alle Teilnehmer in einer Gruppe zusammen und wird von beiden Psychologen geleitet. Jede Sitzung konzentriert sich auf die Umsetzung angenehmer Aktivitäten, die darauf abzielen, psychische Belastungen zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern. Tatsächlich hat sich gezeigt, dass der Verlust angenehmer Aktivitäten eine der Hauptursachen für psychische Belastungen (d. h. Depressionen, Angstzustände usw.) bei Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen ist. Darüber hinaus werden die Inhalte der Sitzungen an die Besonderheiten von Menschen mit AD angepasst. Insbesondere Emotionsmanagementstrategien (z. Bauchatmung) wird vereinfacht, um ein korrektes Verständnis zu gewährleisten.

Die CBT-Gruppe wird mit einer nicht-direktiven Selbsthilfegruppe verglichen. Diese aktive Kontrollgruppe wurde in einem ähnlichen Format wie die CBT-Gruppe entwickelt (in Bezug auf die Anzahl der Sitzungen, die Dauer usw.).

Ziele: Das erste Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Program de Bien-Être Psychologique (PEP) zu bewerten. Es wird erwartet, dass die PEP eine signifikant größere Wirkung auf die psychische Belastung, das Funktionsniveau und die Lebensqualität der Teilnehmer zwischen Prä- und Postintervention haben wird als die nicht-direktive Unterstützungsgruppe. Es wurde auch die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die der PEP-Intervention zugewiesen wurden, mit signifikant höherer Wahrscheinlichkeit ihren Fortschritt bei 6- und 12-Monats-Follow-ups beibehalten werden.

Das zweite Ziel ist zu testen, ob die PEP-Intervention den kognitiven Rückgang bei Teilnehmern mit AD verlangsamen kann. Es wird erwartet, dass die Intervention bei der Verlangsamung des kognitiven Rückgangs zwischen dem Vortest und den Nachuntersuchungen im Vergleich zur nicht-direktiven Unterstützungsgruppe signifikant wirksamer sein wird.

Das letzte Ziel ist es, die Meinung der Teilnehmer nach der Behandlung zu erheben, um die quantitativen Ergebnisse zu vertiefen.

Rekrutierung: 30 Dyaden von französischsprachigen Teilnehmern werden in Montreal aus der Kognitionsklinik des IUGM, aus der CRIUGM-Teilnehmerdatenbank und aus einer Reihe von Gemeinschaftsorganisationen, die mit Senioren und Pflegekräften arbeiten, rekrutiert. Darüber hinaus werden Anzeigen in Newslettern veröffentlicht, die von lokalen Gemeinschaftsorganisationen an ihre Mitgliederbasis versandt werden, sowie Anzeigen in Zeitungen oder Zeitschriften, die für die ältere Bevölkerung bestimmt sind. Dyaden, die teilnehmen möchten, müssen sich an den Forschungskoordinator wenden oder werden kontaktiert, wenn ihre Zustimmung erteilt wurde. In beiden Fällen wird ein Telefoninterview die Eignung der Dyaden zur Teilnahme an der Studie bestimmen.

Berechtigte Dyaden werden dann eingeladen, den Pretest zu absolvieren. Es beginnt mit einer ärztlichen Beurteilung, um die Diagnose von AD zu bestätigen und ihren Schweregrad mit dem Clinical Dementia Rating (CDR) zu bewerten. Darüber hinaus wird der Arzt den Grad der Selbstkritik der Person mit AD beurteilen, um sicherzustellen, dass sie sich ihrer Gedächtnisverluste bewusst ist (siehe Einschlusskriterien). Danach werden den Teilnehmern mit AD und ihren Betreuern (auf individueller Basis) von zwei Psychologiestudenten Fragebögen zur Beurteilung der psychischen Gesundheit und Lebensqualität verabreicht. Eine zweite Bewertungssitzung wird von einem Doktoranden der Neuropsychologie geleitet, der den kognitiven Status von Menschen mit AD anhand verschiedener neuropsychologischer Tests bewertet.

Nach den beiden Bewertungssitzungen werden geeignete Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der PEP-Intervention (d. h. experimentelle Gruppe) oder die nicht-direktive Selbsthilfegruppe (d.h. Kontrollgruppe). Sie werden nach Geschlecht, Alter, Grad der Selbstkritik, klinischen Demenzbewertungen (CDR) und Intensität der psychischen Belastung (K10) abgeglichen.

Mit Ausnahme der ärztlichen Beurteilung werden psychologische und neuropsychologische Fragebögen erneut nach der Intervention (T2) und nach 6 (T3) und 12 Monaten (T4) durchgeführt. Darüber hinaus werden Auffrischungssitzungen 6 und 12 Monate nach dem Eingriff geplant. Schließlich werden alle Dyaden während des Jahres nach der Intervention monatlich telefonisch kontaktiert. Diese Nachuntersuchungen werden durchgeführt, um die Fluktuationsrate zu reduzieren und den therapeutischen Erfolg aufrechtzuerhalten. Alle Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 15 Monaten in die Studie aufgenommen.

Die Intervention: Die CBT-Intervention (d. h. PEP-Gruppe) ist eine modifizierte Version einer zuvor von Grenier und Ouellet für Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) entwickelten. Diese Intervention wurde manuell durchgeführt. Grundsätzlich umfasst die Intervention Verhaltensaktivierung, kognitive Umstrukturierung und Stress-/Wutbewältigungsstrategien (z. Bauchatmung, Progressive Muskelentspannung). Darüber hinaus werden Kenntnisse über Gedächtnismanagement und Schlafstörungen vermittelt. Die Komponenten von CBT werden an Menschen mit AD angepasst, indem sie einfache Anweisungen, Wiederholung von Informationen während und zwischen den Sitzungen, visuelle Unterstützung, Übungen während der Sitzungen und eine umfassende Zusammenfassung jeder Sitzung enthalten.

Die nicht-direktive Selbsthilfegruppe: Diese Intervention bietet Zeit und Raum, um die Auswirkungen von AD zu diskutieren. Das Ziel besteht darin, den Teilnehmern dabei zu helfen, sich weniger allein und besser verstanden zu fühlen und die Auswirkungen von AD auf ihr tägliches Leben anzugehen. Die Animateure erleichtern den Meinungsaustausch und regen Diskussionen durch Fragen oder Vorschläge an, ohne CBT-Strategien zu lehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei denen AD diagnostiziert wurde, die sich derzeit in einem leichten bis mittelschweren Stadium befinden (was zu einer Bewertung zwischen 0,5 und 2 bei der klinischen Demenzbewertung führt).
  2. Haben Sie ein Mindestmaß an Selbstkritik, um an Diskussionen während der Gruppentherapie teilnehmen zu können.
  3. Erreichen Sie eine Punktzahl von mindestens 15 auf der Kessler-Skala für psychischen Distress (K10) (eines der beiden Mitglieder der Dyade muss dieses Kriterium erfüllen).
  4. Haben Sie eine Bezugsperson (mindestens 8 Stunden direkten Kontakt pro Woche), die an der Studie teilnehmen möchte.
  5. Französisch verstehen, lesen und sprechen können (dieses Kriterium gilt für ältere Erwachsene mit AD und Betreuer).

Ausschlusskriterien für Patienten und Betreuer:

  1. Vorliegen einer psychiatrischen Störung, die sofortige Behandlung erfordert (z. Psychotische Störung).
  2. Verhaltensauffälligkeiten haben (z. übermäßige Erregung) für eine Gruppentherapie kontraindiziert.
  3. eine Behinderung haben (z. schwerer Sehverlust), körperliche Erkrankungen (z. schwere Arthritis) oder neurodegenerative Erkrankungen (z. Multiple Sklerose), die die Teilnahme an der Gruppentherapie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht-direktive Selbsthilfegruppe
Diese Intervention bietet Zeit und Raum, um die Auswirkungen von AD zu diskutieren. Das Ziel besteht darin, den Teilnehmern dabei zu helfen, sich weniger allein und besser verstanden zu fühlen und die Auswirkungen von AD auf ihr tägliches Leben anzugehen.
Die Intervention besteht aus acht wöchentlichen Sitzungen von jeweils zwei Stunden mit einer Pause von 15 Minuten. Die Support-Gruppe wird von Ph.D. Studenten, die keine Erfahrung mit CBT haben.
Experimental: Kognitiv-behaviorale Gruppentherapie
Die Intervention umfasst Verhaltensaktivierung, kognitive Umstrukturierung und Stress-/Wutbewältigungsstrategien (z. Bauchatmung, Progressive Muskelentspannung). Darüber hinaus werden Kenntnisse über Gedächtnismanagement und Schlafstörungen vermittelt.
Die Intervention besteht aus acht wöchentlichen Sitzungen von jeweils zwei Stunden mit einer Pause von 15 Minuten. Die CBT wird von einem klinischen Psychologen und einem klinischen Neuropsychologen durchgeführt, die zuvor in diesem therapeutischen Ansatz geschult wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Belastung, bewertet anhand der Kessler Psychological Distress Scale (K10) (für Patienten mit Alzheimer und Pflegekräfte)
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Die Kessler Psychological Distress Scale (K10) enthält 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Antwortskala das Vorhandensein von psychischer Belastung während der letzten 4 Wochen erkennen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychischer Belastung hin.
1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Veränderung der Intensität von Angstsymptomen, bewertet durch Geriatric Anxiety Inventory (GAI) (nur für Patienten mit AD)
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Das Geriatric Anxiety Inventory (GAI) enthält 20 Items, die die Intensität von Angstsymptomen auf einer dichotomen Skala (stimme zu oder stimme nicht zu) messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20. Ein Wert von 10 oder mehr wird mit dem Vorliegen einer generalisierten Angststörung (GAD) in Verbindung gebracht.
1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Änderung der Schwere der Sorgen, bewertet durch den Abbreviated Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-A) (für Patienten mit AD und Pflegekräfte)
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Der Abbreviated Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-A) enthält 8 Items, die die Schwere der Sorgen auf einer 5-Punkte-Antwortskala messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 40. Höhere Werte weisen auf mehr Sorgen hin.
1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Veränderung der Intensität depressiver Symptome, bewertet anhand der Geriatric Depression Scale (GDS-15) (nur für Patienten mit AD)
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Die Geriatric Depression Scale (GDS-15) enthält 15 Items, die die Intensität depressiver Symptome auf einer dichotomen Skala (ja oder nein) messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Änderung des Schweregrades der Depression, bewertet anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) (für Patienten mit Alzheimer und Pflegekräfte)
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) enthält 9 Items, die das Vorhandensein depressiver Symptome auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 identifizieren. Die Addition der Scores ermöglicht es, den Schweregrad der Depression einzuschätzen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin.
1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Veränderung der Schlafqualität, bewertet anhand des Insomnia Severity Index (ISI) (für Patienten mit AD und Pflegekräfte)
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Der Insomnia Severity Index (ISI) enthält 7 Elemente, die den Schweregrad von Schlaflosigkeit und damit verbundenen Bedenken auf einer 5-Punkte-Antwortskala messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin.
1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Funktionsniveaus, bewertet durch Disability Assessment for Dementia (DAD) (nur für Pflegekräfte)
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Das Disability Assessment for Dementia (DAD) enthält 40 Items, die die funktionalen Fähigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen messen. Die Pflegekraft muss beurteilen, ob die an Alzheimer erkrankte Person in der Lage ist, 10 verschiedene Aktivitäten zu initiieren, zu planen/organisieren und durchzuführen. Eine Gesamtpunktzahl wird erhalten, indem die Bewertung für jede Frage addiert und diese Gesamtpunktzahl von 100 umgerechnet wird. Höhere Werte stehen für eine geringere Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens, während niedrigere Werte für mehr Funktionsstörungen stehen.
1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der Lebensqualität-Alzheimer-Krankheit (QOL-AD) (für Patienten mit AD und Pflegekräfte)
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit (QOL-AD) enthält 13 Elemente, die eine vom Patienten bewertete Lebensqualitätsbewertung, eine von seiner Pflegekraft bewertete Lebensqualitätsbewertung des Patienten und eine Gesamtbewertung liefern, die die Meinung des Patienten maximiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 52. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch Short-Form Health Survey (SF-12) (nur für Pflegekräfte)
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Der Short-Form Health Survey (SF-12) enthält 12 Punkte, die zwei wichtige Dimensionen der Gesundheit messen: körperliche und geistige. Der Fragebogen misst acht Konzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkung aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Höhere Werte auf dem Instrument weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Veränderung der Lebenszufriedenheit, bewertet anhand der 5-Skala der Lebenszufriedenheit (SWLS) (nur für Patienten mit AD)
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Die 5-stufige Lebenszufriedenheitsskala (SWLS) enthält 5 Fragen auf einer 7-stufigen Antwortskala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 35. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Änderung angenehmer Aktivitäten, bewertet durch einen Fragebogen aus "Entrevue Profil du Loisir, Version 4.0" (für Patienten mit AD und Betreuer)
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Der Fragebogen von „Entrevue Profil du Loisir, Version 4.0“ enthält 16 Items, die eine Reihe von Freizeitaktivitäten auflisten. Für jeden Punkt muss der Teilnehmer sein Interesse sowie die Häufigkeit angeben, mit der er die vorgestellten Aktivitäten ausübt.
1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Änderung der eingenommenen Medikation und der erhaltenen Unterstützung (für Patienten mit Alzheimer und Pflegekräfte)
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Follow-up zu Medikamenten, die zur Behandlung von Angstzuständen, Stimmungsschwankungen oder Schlaflosigkeit eingenommen werden, und zu den erhaltenen Interventionen.
1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Veränderung der sozio-beruflichen Integration, bewertet durch Community Integration Questionnaire (CIQ) (nur für Patienten mit AD)
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Der Community Integration Questionnaire (CIQ) enthält 15 Items, die die häusliche Integration, soziale Integration und Produktivität messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 29. Höhere Werte bedeuten eine bessere Integration.
1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Veränderung der allgemeinen kognitiven Funktion, bewertet durch The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (nur für Patienten mit AD)
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet kognitive Funktionen in 8 Bereichen: Aufmerksamkeit, Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, Abstraktionsfähigkeiten, Kalkül und Orientierung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30. Höhere Werte weisen auf eine bessere allgemeine kognitive Funktion hin.
1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Veränderung der Sprache und des semantischen Gedächtnisses, bewertet durch den Boston Naming Test (nur für Patienten mit AD)
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Der Boston Naming Test enthält eine Reihe von Schwarz-Weiß-Zeichnungen von alltäglichen Objekten unseres täglichen Lebens. Diese Zeichnungen werden dem Teilnehmer präsentiert, der identifizieren und benennen muss, was er sieht.
1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Veränderung der Sprache und des semantischen Gedächtnisses, bewertet durch Sprachflüssigkeitstest (nur für Patienten mit AD)
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Beim Wortflüssigkeitstest muss der Teilnehmer in jeweils 2 Minuten möglichst viele Wörter beginnend mit dem Buchstaben P (Wortflüssigkeit) und die meisten Tiernamen (Semantikflüssigkeit) nennen.
1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Veränderung des episodischen Gedächtnisses, bewertet durch den Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (nur für Patienten mit AD)
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Der Rey Auditive Verbale Lerntest ist ein verbaler Gedächtnistest, der die Fähigkeit einer Person bewertet, eine Wortliste zu lernen und sie dann in sofortiger und verzögerter Erinnerung abzurufen.
1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Veränderung des Gedächtnisses, bewertet durch den Famous Faces Test (nur für Patienten mit AD)
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Beim Famous Faces Test (kurze Version) werden dem Teilnehmer Gesichter berühmter Personen (z. B. Albert Einstein, Celine Dion, Marilyn Monroe) präsentiert, die die Person identifizieren müssen. Es können auch eine Reihe von Fragen gestellt werden (z. B. Ist diese Person ein Sänger?).
1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Veränderung des Gedächtnisses, bewertet durch Selbstbewertungsfragebogen (QAM-A) (nur für Patienten mit AD)
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Der Selbstbeurteilungsfragebogen – Kurzversion (QAM-A) misst die kognitive Beschwerde. Dieser Fragebogen ist in zwei Teile gegliedert. Die erste besteht aus einer einzigen Frage, bei der der Teilnehmer die entsprechende Antwort einkreisen muss. Der zweite Teil besteht aus 10 Fragen zu Gesprächen und Filmen/Büchern. Der Teilnehmer muss die Fragen auf einer Skala von 1 (nie) bis 6 (immer) beantworten.
1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Veränderung des Kurzzeitgedächtnisses, bewertet durch Ziffernspannen-Untertest der Wechsler-Gedächtnisskala (WMS-III) (nur für Patienten mit AD)
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Die Ziffernspanne wertet das Kurzzeitgedächtnis aus, indem eine Ziffernfolge an die Stelle abgerufen wird, und misst das Arbeitsgedächtnis, indem eine Ziffernfolge in umgekehrter Reihenfolge abgerufen wird.
1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Veränderung des Gedächtnisses und der visuokonstruktiven Praxis, bewertet durch Rey-Osterrieth Complex Figure (nur für Patienten mit AD)
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Bei der Rey-Osterrieth Complex Figure muss der Teilnehmer eine komplexe geometrische Figur nachbilden, die die Planung und Koordination visuomotorischer Prozesse erfordert. Auch der sofortige und verzögerte Abruf der Figur bewertet das visuelle Gedächtnis.
1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Veränderung der exekutiven Funktionen, bewertet durch Frontal Assessment Battery (FAB) (nur für Patienten mit AD)
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Die Frontal Assessment Battery (FAB) besteht aus 6 Untertests, die es ermöglichen, mehrere Aspekte der exekutiven Funktionen schnell zu bewerten: Konzeptualisierung, geistige Flexibilität, Programmierung, Empfindlichkeit gegenüber Störungen, hemmende Kontrolle und Umweltautonomie.
1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Veränderung der exekutiven Funktionen, bewertet durch Trail Making Test A und B (nur für Patienten mit AD)
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Der Teil A des Trail Making Tests misst die anhaltende visuelle Aufmerksamkeit. Für diesen Teil muss der Teilnehmer eine Linie ziehen, um 25 Ziffern hintereinander zu verknüpfen. Der Teil B misst das Arbeitsgedächtnis und die konzeptionelle Flexibilität. Für diesen Teil muss der Teilnehmer eine ähnliche Aufgabe lösen, aber er muss zwischen Buchstaben und Zahlen wechseln (z. 1-A-2-B-3-C usw.).
1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Veränderung der exekutiven Funktionen, bewertet von Stroop-Victoria (nur für Patienten mit AD)
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Der Stroop-Victoria misst Aufmerksamkeit und Hemmung durch mehrere Aufgaben. Zunächst muss der Teilnehmer die Farbe der Punkte auf einem Blatt benennen. Bei der zweiten Aufgabe muss er die Tintenfarbe der Wörter benennen, und bei der dritten Aufgabe muss er auch die Tintenfarbe der Wörter benennen, aber diesmal sind die geschriebenen Wörter auch Farbnamen.
1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Veränderung der visuell-perzeptiven und visuell-räumlichen Funktionen, bewertet durch Uhrenzeichnungen (nur für Patienten mit AD)
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups
Bei diesem Test muss der Teilnehmer eine Uhr zeichnen, die als Hinweis dient, alle Ziffern einzugeben und die Uhrzeit auf 11:10 Uhr einzustellen.
1-2 Wochen vor und nach dem Eingriff und 6-monatige und 12-monatige Follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sébastien Grenier, Ph.D., Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtdirektive Selbsthilfegruppe

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