- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03656159
Uuden CBT:n arviointi Alzheimerin tautia sairastaville ihmisille ja heidän hoitajilleen
Uuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) arviointi psykologisen ahdistuksen vähentämiseksi ja Alzheimerin tautia sairastavien ihmisten ja heidän hoitajiensa elämänlaadun parantamiseksi
Jopa 70 % dementiasta kärsivistä kärsii vakavasta psyykkisesta ahdistuksesta, joka heikentää heidän ja heidän omaishoitajiensa elämänlaatua. Alzheimerin tautia (AD) sairastavan ja hänen hoitajansa välille voi helposti muodostua noidankehä: AD:n ilmaisema ahdistus lisää hoitajan taakkaa, joka päättyy ahdinkoon, mikä puolestaan pahentaa AD:n kärsimystä.
Sen lisäksi, että psyykkinen ahdistus häiritsee ihmisten elämänlaatua, se voi myös kiihdyttää kognitiivista heikkenemistä, jotka johtuvat muistin lisääntymisestä ja keskittymishäiriöistä. Kaikista näistä syistä on välttämätöntä hoitaa AD-potilaiden ja heidän omaishoitajiensa psyykkistä ahdistusta.
Hankkeen tavoitteena on testata sellaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) toteutettavuutta ja tehokkuutta, joka on erityisesti suunniteltu vähentämään psyykkistä kärsimystä ja parantamaan AD-potilaiden ja heidän hoitajiensa elämänlaatua sekä mahdollisesti hidastamaan kognitiivista heikkenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri osa ihmisistä, joilla on dementia (mukaan lukien Alzheimerin tauti), kärsii psykologisesta ahdistuksesta, jolle on tyypillistä vakavia ahdistuksen, masennuksen tai unettomuuden oireita. Tämä psyykkinen ahdistus voi häiritä heidän päivittäistä toimintaansa ja heikentää heidän elämänlaatuaan. Ahdistuneisuus, masennus tai unettomuus voi myös kiihdyttää kognitiivista heikkenemistä ihmisillä, joilla on AD. Lisäksi AD-potilaiden kokemalla psyykkisellä ahdistuksella voi olla merkittäviä vaikutuksia heidän sukulaisiinsa. Käytännössä jopa 75 % omaishoitajista sanoo kärsivänsä psyykkistä ahdistusta uuteen rooliin liittyvän taakan vuoksi. Optimaalisen hoidon tulee siksi kohdistua psyykkiseen ahdistukseen, jota AD-potilaat ja heidän omaishoitajansa kokevat.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on psykologinen hoitomuoto ahdistuneisuuden, masennuksen ja unettomuuden hoitoon vanhuksilla, joilla ei ole kognitiivisia häiriöitä. Saatavilla on kuitenkin vain vähän tietoja samojen johtopäätösten tekemiseksi dementiasta kärsivistä ihmisistä. Itse asiassa aiheesta on julkaistu vain noin kymmenen tutkimusta, ja monet niistä ovat metodologisesti laadultaan heikkoja. Tärkeimmät näissä tutkimuksissa tunnistetut metodologiset rajoitukset ovat: 1) kognitiivisten käyttäytymisstrategioiden puute, jotka hoitavat samanaikaisesti ahdistusta, masennusta ja unettomuutta, kolme psykologisen ahdistuksen pääoiretta; 2) aktiivisten kontrolliryhmien puuttuminen ja; 3) yli 6 kuukautta kestäneiden seurantatoimien poissaolo. Nykyinen tutkimus täyttää kaikki nämä puutteet testaamalla uutta CBT:tä nimeltä Program de Bien-Être Psychologique (PEP), joka on erityisesti suunniteltu parantamaan AD-potilaiden ja heidän hoitajiensa elämänlaatua.
CBT sisältää 8 viikoittaista 120 minuutin ryhmäistuntoa. Ensimmäinen tunti suoritetaan kahdessa samanaikaisesti psykologin johtamassa ryhmässä: ryhmä AD-osallistujia ja ryhmä omaishoitajia. Istunnon toinen puolisko yhdistää kaikki osallistujat yhteen ryhmään ja sitä vetää molemmat psykologit. Jokainen istunto keskittyy miellyttävien toimintojen toteuttamiseen, joilla pyritään vähentämään psyykkistä kärsimystä ja parantamaan elämänlaatua. Miellyttävien toimintojen menettämisen on todellakin osoitettu olevan johtava syy psyykkiseen ahdistukseen (eli masennukseen, ahdistuneisuuteen jne.) ihmisillä, joilla on kognitiivinen häiriö. Lisäksi istuntojen sisältö mukautetaan AD-potilaiden ominaisuuksiin. Erityisesti tunteiden hallintastrategiat (esim. vatsan hengitys) yksinkertaistetaan oikean ymmärtämisen varmistamiseksi.
CBT-ryhmää verrataan ei-direktiiviseen tukiryhmään. Tämä aktiivinen kontrolliryhmä kehitettiin samanlaisessa muodossa kuin CBT-ryhmä (istuntojen lukumäärän, keston jne. suhteen).
Tavoitteet: Ensimmäinen tavoite on arvioida Ohjelma de Bien-Être Psychologique (PEP) toteutettavuutta ja tehokkuutta. On odotettavissa, että PEP:llä on huomattavasti enemmän vaikutusta psyykkiseen ahdistukseen, toimintatasoon ja osallistujien elämänlaatuun interventiota edeltävän ja sen jälkeisenä aikana kuin ei-ohjattava tukiryhmä. Se myös olettaa, että osallistujat, jotka on määrätty PEP-interventioon, säilyttävät edistymisensä huomattavasti todennäköisemmin 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Toinen tavoite on testata, voiko PEP-interventio hidastaa AD-potilaiden kognitiivista heikkenemistä. On odotettavissa, että interventio hidastaa huomattavasti tehokkaampaa kognitiivista heikkenemistä esitestin ja seurannan välillä verrattuna ei-ohjautuvaan tukiryhmään.
Viimeisenä tavoitteena on kartoittaa osallistujien mielipide hoidon jälkeen kvantitatiivisten tulosten syventämiseksi.
Rekrytointi: Montrealissa rekrytoidaan 30 ranskankielistä osallistujaa IUGM:n kognitioklinikalta, CRIUGM-osallistujien tietokannasta ja useista eläkeläisten ja omaishoitajien parissa työskentelevistä yhteisöorganisaatioista. Lisäksi ilmoituksia julkaistaan paikallisyhteisöjen jäsenkunnalleen lähettämissä uutiskirjeissä sekä vanhuksille tarkoitetuissa sanoma- tai aikakauslehdissä. Diadien, jotka haluavat osallistua, tulee ottaa yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin tai heihin ollaan yhteydessä, jos suostumus on annettu. Molemmissa tapauksissa puhelinhaastattelu määrittää dyadien kelpoisuuden osallistua tutkimukseen.
Tukikelpoiset dyadit kutsutaan sitten suorittamaan esikoe. Se alkaa lääkärin arvioinnilla AD-diagnoosin vahvistamiseksi ja sen vakavuuden arvioimiseksi kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) avulla. Lisäksi lääkäri arvioi AD-potilaan itsekritiikkiä varmistaakseen, että hän on tietoinen muistihäiriöistään (katso mukaanottokriteerit). Sen jälkeen kaksi psykologian opiskelijaa suorittaa AD-potilaille ja heidän omaishoitajilleen (yksilöllisesti) psykologista terveyttä ja elämänlaatua arvioivat kyselylomakkeet. Toisesta arvioinnista vastaa neuropsykologian tohtoriopiskelija, joka arvioi AD-potilaiden kognitiivista tilaa erilaisilla neuropsykologisilla testeillä.
Kahden arviointiistunnon jälkeen kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti joko PEP-interventioon (ts. kokeellinen ryhmä) tai ei-suuntautunut tukiryhmä (ts. kontrolliryhmä). Ne vastaavat sukupuolta, ikää, itsekritiikkiä, kliinistä dementialuokitusta (CDR) ja psykologisen ahdistuksen voimakkuutta (K10).
Lääkärin arviota lukuun ottamatta psykologisia ja neuropsykologisia kyselylomakkeita annetaan uudelleen intervention jälkeen (T2) sekä 6 (T3) ja 12 kuukauden (T4) seurannassa. Lisäksi tehosteistunnot ajoitetaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta. Lopuksi kaikkiin dyadeihin ollaan yhteydessä kuukausittain puhelimitse interventiota seuraavan vuoden aikana. Nämä seurantatoimet tehdään poistumisasteen vähentämiseksi ja terapeuttisten hyötyjen ylläpitämiseksi. Kaikki osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen 15 kuukauden ajaksi.
Interventio: CBT-interventio (eli PEP-ryhmä) on muunneltu versio sellaisesta, jonka Grenier ja Ouellet ovat aiemmin kehittäneet osallistujille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI). Tämä interventio on manuaalinen. Pohjimmiltaan interventio sisältää käyttäytymisen aktivoinnin, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn ja stressin/vihan hallintastrategioita (esim. vatsan hengitys, progressiivinen lihasten rentoutuminen). Lisäksi annetaan tietoa muistinhallinnasta ja unihäiriöistä. CBT:n komponentit mukautetaan AD-potilaille lisäämällä helppoja ohjeita, tiedon toistoa istuntojen aikana ja niiden välillä, visuaalista tukea, harjoittelua istuntojen aikana ja kattavan yhteenvedon jokaisesta istunnosta.
Ei-suuntautunut tukiryhmä: Tämä interventio tarjoaa aikaa ja tilaa keskustella AD:n vaikutuksista. Tavoitteena on auttaa osallistujia tuntemaan olonsa vähemmän yksinäisiksi ja paremmin ymmärretyiksi sekä käsittelemään AD:n vaikutuksia jokapäiväiseen elämäänsä. Animaattorit helpottavat mielipiteiden vaihtoa ja rohkaisevat keskusteluun kysymyksillä tai ehdotuksilla opettamatta CBT-strategioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
- Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu AD, joka on tällä hetkellä lievässä tai kohtalaisessa vaiheessa (johtanut pistemääräksi 0,5–2 kliinisen dementiaarvioinnin perusteella).
- Sinulla on minimaalinen itsekritiikki, jotta voit osallistua keskusteluihin ryhmäterapian aikana.
- Saa vähintään 15 pistettä Kesslerin psykologisella ahdistusasteikolla (K10) (jomman kahdesta dyadin jäsenestä on täytettävä tämä kriteeri).
- Sinulla on omaishoitaja (vähintään 8 tuntia suoraa kontaktia viikossa), joka haluaa osallistua tutkimukseen.
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja puhumaan ranskaa (tämä kriteeri koskee AD-sairaita aikuisia ja omaishoitajia).
Potilaiden ja hoitajien poissulkemiskriteerit:
- Välitöntä hoitoa vaativa psykiatrinen häiriö (esim. psykoottinen häiriö).
- Sinulla on käyttäytymisongelmia (esim. liiallinen kiihtyneisyys) on vasta-aiheinen ryhmäterapiassa.
- Sinulla on vamma (esim. vakava näönmenetys), fyysinen sairaus (esim. vaikea niveltulehdus) tai hermostoa rappeuttava sairaus (esim. multippeliskleroosi), jotka voivat vaarantaa osallistumisen ryhmäterapiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei-suuntautunut tukiryhmä
Tämä interventio tarjoaa aikaa ja tilaa keskustella AD:n vaikutuksista.
Tavoitteena on auttaa osallistujia tuntemaan olonsa vähemmän yksinäisiksi ja paremmin ymmärretyiksi sekä käsittelemään AD:n vaikutuksia jokapäiväiseen elämäänsä.
|
Interventio koostuu kahdeksasta viikoittaisesta kahden tunnin mittaisesta istunnosta, joissa on 15 minuutin tauko.
Tukiryhmän toimittaa Ph.D. opiskelijoilla, joilla ei ole kokemusta CBT:stä.
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen-käyttäytymisryhmäterapia
Interventio sisältää käyttäytymisen aktivoinnin, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn ja stressin/vihan hallintastrategioita (esim.
vatsan hengitys, progressiivinen lihasten rentoutuminen).
Lisäksi annetaan tietoa muistinhallinnasta ja unihäiriöistä.
|
Interventio koostuu kahdeksasta viikoittaisesta kahden tunnin mittaisesta istunnosta, joissa on 15 minuutin tauko.
CBT:n toimittavat kliininen psykologi ja kliininen neuropsykologi, jotka ovat aiemmin kouluttaneet tähän terapeuttiseen lähestymistapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykologisessa ahdistuksessa Kesslerin psykologisen ahdistusasteikon (K10) mukaan (AD-potilaille ja omaishoitajille)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Kesslerin psykologinen ahdistusasteikko (K10) sisältää 10 kohtaa, jotka havaitsevat psykologisen ahdistuksen esiintymisen viimeisen 4 viikon aikana 5-pisteen vasteasteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 10-50.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psyykkistä ahdistusta.
|
1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireiden voimakkuudessa arvioituna Geriatric Anxiety Inventory (GAI) -tutkimuksella (vain AD-potilaille)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Geriatric Anxiety Inventory (GAI) sisältää 20 kohdetta, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden voimakkuutta kaksijakoisella asteikolla (samaa tai eri mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-20.
Pistemäärä 10 tai enemmän liittyy yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) esiintymiseen.
|
1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos huolien vakavuudessa arvioituna lyhennetyllä Penn State Worry Questionnairella (PSWQ-A) (AD-potilaille ja hoitajille)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Lyhennetty Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-A) sisältää 8 kohtaa, jotka mittaavat huolen vakavuutta 5-pisteen vastausasteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8-40.
Korkeammat pisteet kertovat enemmän huolista.
|
1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos masennusoireiden voimakkuudessa arvioituna geriatrisella masennusasteikolla (GDS-15) (vain AD-potilaille)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Geriatric Depression Scale (GDS-15) sisältää 15 kohdetta, jotka mittaavat masennusoireiden voimakkuutta kaksijakoisella asteikolla (kyllä tai ei).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-15.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
|
1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos masennuksen vaikeusasteessa arvioituna potilasterveyskyselyllä (PHQ-9) (AD-potilaille ja omaishoitajille)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Potilasterveyskysely (PHQ-9) sisältää 9 kohtaa, jotka tunnistavat masennusoireiden esiintymisen likert-asteikolla 0–3. Pisteiden lisääminen mahdollistaa masennuksen vakavuuden arvioimisen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
|
1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Unen laadun muutos arvioituna unettomuuden vakavuusindeksillä (ISI) (AD-potilaille ja omaishoitajille)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Insomnia Severity Index (ISI) sisältää 7 kohdetta, jotka mittaavat unettomuuden ja siihen liittyvien huolenaiheiden vakavuutta 5-pisteen vasteasteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-28.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan tason muutos dementian vammaisuuden arvioinnin (DAD) arvioituna (vain omaishoitajille)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Dementian vammaisuusarviointi (DAD) sisältää 40 kohdetta, jotka mittaavat kognitiivisten vammaisten henkilöiden toiminnallisia kykyjä päivittäisessä elämässä.
Omaishoitajan tulee arvioida, pystyykö Alzheimerin tautia sairastava aloittamaan, suunnittelemaan/organisoimaan ja toteuttamaan 10 erilaista toimintaa.
Kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä kunkin kysymyksen arvio ja muuttamalla tämä kokonaispistemäärä 100:sta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän vammaisuutta päivittäisessä elämässä, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat enemmän toimintahäiriöitä.
|
1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Elämänlaadun muutos elämänlaatu-Alzheimerin taudin (QOL-AD) arvioituna (AD-potilaille ja hoitajille)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Elämänlaatu-Alzheimerin tauti (QOL-AD) sisältää 13 kohtaa, jotka tarjoavat potilaan arvioiman elämänlaatupisteen, hoitajan arvioiman potilaan elämänlaatupisteen ja kokonaispistemäärän, joka maksimoi potilaan mielipiteen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 13-52.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Short-Form Health Surveyn (SF-12) arvioima elämänlaadun muutos (vain omaishoitajille)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Short-Form Health Survey (SF-12) sisältää 12 kohdetta, jotka mittaavat kahta tärkeää terveyden ulottuvuutta: fyysistä ja henkistä.
Kyselyssä mitataan kahdeksaa käsitettä: fyysinen toiminta, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuva roolirajoitus ja mielenterveys.
Soittimen korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos elämään tyytyväisyydessä arvioituna Tyytyväisyys elämään 5 asteikolla (SWLS) (vain AD-potilaille)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Tyytyväisyys elämään 5-asteikko (SWLS) sisältää 5 kysymystä 7-pisteen vastausasteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 5-35.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos miellyttävissä toimissa arvioitu "Entrevue Profil du Loisir, version 4.0" kyselylomakkeella (AD-potilaille ja omaishoitajille)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Kyselylomake "Entrevue Profil du Loisir, versio 4.0" sisältää 16 kohdetta, joissa luetellaan sarja vapaa-ajan toimintaa.
Jokaisen kohdan kohdalla osallistujan on ilmoitettava kiinnostuksensa sekä esiteltyjen toimintojen harjoittamisen tiheys.
|
1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos otetuissa lääkkeissä ja saadussa tuessa (AD-potilaille ja omaishoitajille)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Ahdistuksen, mielialan tai unettomuuden hoitoon otetun lääkityksen ja saadun toimenpiteen seuranta.
|
1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Yhteisön integraatiokyselyllä (CIQ) arvioitu muutos sosio-ammatillisessa integraatiossa (vain AD-potilaille)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Community Integration Questionnaire (CIQ) sisältää 15 kohtaa, jotka mittaavat kotiintegraatiota, sosiaalista integraatiota ja tuottavuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-29.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa integraatiota.
|
1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos yleisessä kognitiivisessa toiminnassa, arvioi The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (vain AD-potilaille)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) arvioi kognitiivista toimintaa kahdeksalla alueella: tarkkaavaisuus, keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuaaliset kyvyt, abstraktiokyvyt, laskeminen ja suuntautuminen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä kognitiivista toimintaa.
|
1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos kielessä ja semanttisessa muistissa Bostonin nimeämistestillä (vain AD-potilaille)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Bostonin nimeämistesti sisältää sarjan mustavalkoisia piirroksia tavallisista esineistä jokapäiväisessä elämässämme.
Nämä piirustukset esitetään osallistujalle, jonka on tunnistettava ja nimettävä näkemästään.
|
1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Kielen ja semanttisen muistin muutos verbaalisella sujuvuustestillä arvioituna (vain AD-potilaille)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Verbaalisessa sujuvuustestissä osallistujan tulee nimetä mahdollisimman monta P-kirjaimella alkavaa sanaa (kirjaimellinen sujuvuus) ja eniten eläinten nimiä (semanttinen sujuvuus) 2 minuutin aikana.
|
1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos episodisessa muistissa, joka on arvioitu Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testillä (vain AD-potilaille)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Rey Auditory Verbal Learning Test on verbaalinen muistitesti, joka arvioi yksilön kykyä oppia sanaluettelo ja sitten muistaa se välittömästi ja viivästetyllä mielellä.
|
1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Famous Faces -testillä arvioitu muistin muutos (vain AD-potilaille)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Famous Faces -testin (lyhyt versio) aikana kuuluisien ihmisten (esim. Albert Einstein, Celine Dion, Marilyn Monroe) kasvot esitellään osallistujalle, jonka on tunnistettava henkilö.
Voit myös esittää useita kysymyksiä (esim. Onko tämä henkilö laulaja?).
|
1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Itsearviointikyselyllä (QAM-A) arvioitu muistin muutos (vain AD-potilaille)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Self-evaluation Questionnaire - lyhyt versio (QAM-A) mittaa kognitiivista vaivaa.
Tämä kyselylomake on jaettu kahteen osaan.
Ensimmäinen koostuu yhdestä kysymyksestä, johon osallistujan on ympyröitävä vastaava vastaus.
Toinen osa koostuu 10 kysymyksestä keskusteluista ja elokuvista/kirjoista.
Osallistujan tulee vastata kysymyksiin asteikolla 1 (ei koskaan) 6 (aina).
|
1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Lyhytaikaisen muistin muutos, joka on arvioitu Wechsler-muistiasteikon (WMS-III) numerovälin alatestillä (vain AD-potilaille)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Numeroväli arvioi lyhytkestoisen muistin palauttamalla numerosarjan paikkaan ja mittaa työmuistia hakemalla numerosarjan päinvastaisessa järjestyksessä.
|
1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Rey-Osterrieth Complex Figuren arvioima muutos muistissa ja visuokonstruktiossa (vain AD-potilaille)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Rey-Osterrieth -kompleksifiguurilla osallistujan on kopioitava monimutkainen geometrinen kuvio, joka edellyttää visuomotoristen prosessien suunnittelua ja koordinointia.
Myös kuvan välitön ja viivästetty palauttaminen arvioi visuaalista muistia.
|
1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Frontal Assessment Battery (FAB) -akun arvioima muutos johtotehtävissä (vain AD-potilaille)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Frontal Assessment Battery (FAB) koostuu kuudesta osatestistä, joiden avulla voidaan nopeasti arvioida useita toimeenpanotoimintojen näkökohtia: käsitteellisyys, henkinen joustavuus, ohjelmointi, herkkyys häiriöille, estävä hallinta ja ympäristön autonomia.
|
1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos johtavissa toiminnoissa, jotka on arvioitu Trail Making -testillä A ja B (vain AD-potilaille)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Poluntekotestin osa A mittaa jatkuvaa visuaalista huomiota.
Tässä osassa osallistujan on piirrettävä linkitettävä viiva 25 numeron järjestyksessä.
Osa B mittaa työmuistia ja käsitteellistä joustavuutta.
Tässä osassa osallistujan tulee tehdä samanlainen tehtävä, mutta hänen on vaihdettava kirjaimia ja numeroita (esim.
1-A-2-B-3-C jne.).
|
1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Stroop-Victorian arvioima muutos johtotehtävissä (vain AD-potilaille)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Stroop-Victoria mittaa huomiota ja estoa useiden tehtävien kautta.
Aluksi osallistujan tulee nimetä arkilla olevien pisteiden väri.
Toisessa tehtävässä hänen on nimettävä sanojen musteen väri ja kolmannessa tehtävässä myös sanojen musteen väri, mutta tällä kertaa kirjoitetut sanat ovat myös värinimiä.
|
1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos visuaalisissa ja visuaalisissa toiminnoissa kellopiirroksilla arvioituna (vain AD-potilaille)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Tässä kokeessa osallistujan on piirrettävä kello, jonka osoituksena on asettaa kaikki numerot ja asettaa kellonaika 11:10.
|
1-2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sébastien Grenier, Ph.D., Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRIUGM-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .