- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03656159
Egy új CBT értékelése Alzheimer-kórban szenvedők és gondozóik számára
Egy új kognitív viselkedésterápia (CBT) értékelése az Alzheimer-kórban szenvedők és gondozóik pszichológiai szorongásának csökkentésére és életminőségének javítására
A demenciában szenvedők 70%-a súlyos pszichés szorongásban szenved, ami rontja saját és gondozóik életminőségét. Könnyen ördögi kör alakulhat ki az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő személy és gondozója között: az AD által kifejezett szorongás megnöveli a gondozó terhét, aki szorongással végződik, ami viszont fokozza az AD-s szenvedést.
Amellett, hogy megzavarja az emberek életminőségét, a pszichés szorongás felgyorsíthatja a kognitív hanyatlást is, amelyet a memória- és figyelemproblémák növekedése okoz. Mindezen okok miatt nélkülözhetetlen a pszichés szorongás kezelése az AD-ben szenvedő betegeknél és gondozóiknál.
A projekt célja egy olyan kognitív viselkedésterápia (CBT) megvalósíthatóságának és hatékonyságának tesztelése, amelyet kifejezetten a pszichés szorongás csökkentésére és az AD-ben szenvedő emberek és gondozóik életminőségének javítására, valamint a kognitív hanyatlás lelassítására terveztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A demenciában szenvedők nagy százaléka (beleértve az Alzheimer-kórt is) szenved pszichés szorongástól, amelyet a szorongás, a depresszió vagy az álmatlanság súlyos tünetei jellemeznek. Ez a pszichés szorongás megzavarhatja mindennapi működésüket és ronthatja életminőségüket. A szorongás, a depresszió vagy az álmatlanság jelenléte szintén felgyorsíthatja az AD-ben szenvedő emberek kognitív hanyatlását. Ezen túlmenően az AD-ben szenvedő emberek pszichés szorongása jelentős hatással lehet hozzátartozóikra. Gyakorlatilag a gondozók 75%-a állítja, hogy pszichés szorongást szenved az új szerepkörével járó teher miatt. Az optimális kezelésnek ezért az AD-s betegek és gondozóik által tapasztalt pszichológiai szorongást kell megcéloznia.
A kognitív viselkedésterápia (CBT) a választott pszichológiai kezelés a szorongás, a depresszió és az álmatlanság kezelésére kognitív károsodás nélküli idős embereknél. Kevés adat áll azonban rendelkezésre ahhoz, hogy ugyanezeket a következtetéseket levonhassuk a demenciában szenvedők esetében. Valójában csak körülbelül tíz tanulmány jelent meg a témában, és sok közülük rossz módszertani színvonalú. Az ezekben a vizsgálatokban azonosított fő módszertani korlátok a következők: 1) a szorongást, a depressziót és az álmatlanságot, a pszichés distressz három fő tünetét egyidejűleg kezelő kognitív viselkedési stratégiák hiánya; 2) az aktív kontrollcsoportok hiánya; 3) a 6 hónapot meghaladó nyomon követés hiánya. A jelenlegi tanulmány ezeket a hiányosságokat pótolja egy új, Program de Bien-Être Psychologique (PEP) elnevezésű CBT tesztelésével, amelyet kifejezetten az AD-s betegek és gondozóik életminőségének javítására terveztek.
A CBT heti 8, egyenként 120 perces csoportos foglalkozást fog tartalmazni. Az első óra két, egyidejűleg zajló csoportban zajlik, mindegyiket egy-egy pszichológus vezeti: egy csoportban AD résztvevők és egy gondozói csoportban. A foglalkozás második felében az összes résztvevő egy csoportba kerül, és mindkét pszichológus vezeti. Minden foglalkozás olyan kellemes tevékenységek végrehajtására összpontosít, amelyek célja a pszichés szorongás csökkentése és az életminőség javítása. Valójában a kellemes tevékenységek elvesztése a pszichés szorongás (azaz depresszió, szorongás stb.) vezető oka a kognitív zavarokkal küzdő embereknél. Sőt, a foglalkozások tartalmát az AD-s betegek sajátosságaihoz igazítják. Különösen az érzelemkezelési stratégiák (pl. hasi légzés) egyszerűsödik a megfelelő megértés érdekében.
A CBT-csoportot egy nem direktíva támogató csoporthoz hasonlítják. Ezt az aktív kontrollcsoportot a CBT csoporthoz hasonló formátumban fejlesztették ki (az ülések számát, időtartamát stb. tekintve).
Célok: Az első célkitűzés a Program de Bien-Être Psychologique (PEP) megvalósíthatóságának és hatékonyságának felmérése. A PEP várhatóan szignifikánsan nagyobb hatással lesz a pszichés szorongásra, a működés szintjére és a résztvevők életminőségére a beavatkozás előtti és utáni időszakban, mint a nem direkt támogató csoport. Azt is feltételezték, hogy a PEP-beavatkozásra kijelölt résztvevők szignifikánsan nagyobb valószínűséggel tartják meg előrehaladásukat a 6 és 12 hónapos utánkövetések során.
A második cél annak tesztelése, hogy a PEP-beavatkozás le tudja-e lassítani az AD-ben szenvedő résztvevők kognitív hanyatlását. A beavatkozás várhatóan lényegesen hatékonyabb lesz a kognitív hanyatlás lelassításában az előteszt és a nyomon követés között, mint a nem direkt támogató csoport.
Az utolsó cél a résztvevők kezelés utáni véleményének felmérése a kvantitatív eredmények elmélyítése érdekében.
Toborzás: 30 francia nyelvű résztvevő diádját toborozzák Montrealban az IUGM kognitív klinikájáról, a CRIUGM résztvevőinek adatbázisában, valamint számos idősekkel és gondozókkal foglalkozó közösségi szervezetben. Ezen túlmenően hirdetéseket tesznek közzé a helyi közösségi szervezetek által tagsági bázisuknak küldött hírlevelekben, valamint az időskorúaknak szánt újságokban vagy magazinokban elhelyezett hirdetésekben. A részt venni kívánó diádoknak fel kell venniük a kapcsolatot a kutatási koordinátorral, vagy fel kell venniük velük a kapcsolatot, ha hozzájárulásukat adták. Mindkét esetben telefonos interjú dönti el, hogy a diádok alkalmasak-e a vizsgálatban való részvételre.
A jogosult diádokat ezután meghívják az előteszt elvégzésére. A vizsgálat az AD diagnózisának megerősítésére és súlyosságának értékelésére a CDR (Clinical Dementia Rating) alapján kezdődik. Ezenkívül az orvos felméri az AD-ben szenvedő személy önkritikáját, hogy megbizonyosodjon arról, hogy tudatában van emlékezetkiesésének (lásd a felvételi kritériumokat). Ezt követően két pszichológus hallgató a pszichológiai egészséget és életminőséget értékelő kérdőíveket ad ki az AD-s résztvevőknek és gondozóiknak (egyéni alapon). A második értékelési ülést egy neuropszichológiai doktorandusz irányítja, aki különböző neuropszichológiai tesztek segítségével értékeli az AD-ben szenvedők kognitív állapotát.
A két értékelési ülés után a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják valamelyik PEP-beavatkozásba (pl. kísérleti csoport) vagy a nem direkt támogató csoport (pl. ellenőrző csoport). Ezeket a nem, az életkor, az önkritika szintje, a klinikai demencia értékelés (CDR) pontszáma és a pszichológiai szorongás intenzitása (K10) fogja összevetni.
Az orvosi értékelés kivételével a pszichológiai és neuropszichológiai kérdőívek ismételt kitöltésére a beavatkozás utáni (T2), valamint a 6 (T3) és 12 hónapos (T4) utánkövetéskor kerül sor. Ezen túlmenően a beavatkozás után 6 és 12 hónappal az emlékeztető kezeléseket ütemezik. Végül a beavatkozást követő évben minden diádot telefonon havonta felvesznek. Ezeket a nyomon követéseket a lemorzsolódási arány csökkentése és a terápiás előnyök fenntartása érdekében hajtják végre. Minden résztvevő 15 hónapos időtartamra be lesz vonva a vizsgálatba.
A beavatkozás: A CBT-beavatkozás (azaz PEP-csoport) a Grenier és Ouellet által az enyhe kognitív zavarral küzdő résztvevők számára korábban kifejlesztett egy módosított változata. Ezt a beavatkozást manuálisan kezelték. Alapvetően a beavatkozás magában foglalja a viselkedés aktiválását, a kognitív átstrukturálást és a stressz/düh kezelési stratégiákat (pl. hasi légzés, progresszív izomlazulás). Emellett a memóriakezeléssel és az alvászavarokkal kapcsolatos ismereteket is átadják. A CBT összetevőit az AD-ben szenvedő emberekhez igazítják, egyszerű utasításokkal, információk ismétlésével az ülések alatt és között, vizuális támogatással, gyakorlattal az ülések alatt, valamint minden ülés átfogó összefoglalásával.
A nem irányító támogató csoport: Ez a beavatkozás időt és teret biztosít az AD hatásának megvitatásához. A cél az lesz, hogy a résztvevők kevésbé érezzék magukat magányosnak, jobban megértsék, és hogy foglalkozzanak az AD mindennapi életükben gyakorolt hatásaival. Az animátorok megkönnyítik a vélemények cseréjét, és a CBT-stratégiák tanítása nélkül kérdések vagy javaslatok révén ösztönzik a vitákat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AD-t diagnosztizáltak, aki jelenleg enyhe vagy közepes stádiumban van (ami 0,5 és 2 közötti pontszámot eredményez a klinikai demencia értékelésen).
- Legyen minimális önkritika szintje ahhoz, hogy részt tudjon venni a csoportterápia során folytatott beszélgetésekben.
- A Kessler pszichológiai szorongási skálán (K10) legalább 15 pontot kell elérni (a diád két tagja közül az egyiknek meg kell felelnie ennek a kritériumnak).
- Legyen olyan gondozója (minimum heti 8 óra közvetlen kapcsolattartás), aki részt kíván venni a vizsgálatban.
- Legyen képes megérteni, olvasni és beszélni franciául (ez a feltétel vonatkozik az idősebb, AD-s felnőttekre és a gondozókra).
Kizárási kritériumok a betegek és gondozók számára:
- Azonnali ellátást igénylő pszichiátriai rendellenesség (pl. pszichotikus rendellenesség).
- Viselkedési problémái vannak (pl. túlzott izgatottság) csoportos terápia ellenjavallt.
- Fogyatékossággal él (pl. súlyos látásvesztés), testi betegségek (pl. súlyos ízületi gyulladás) vagy neurodegeneratív betegség (pl. sclerosis multiplex), amely veszélyeztetheti a csoportterápiában való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Nem irányadó támogató csoport
Ez a beavatkozás időt és teret biztosít az AD hatásának megvitatásához.
A cél az lesz, hogy a résztvevők kevésbé érezzék magukat magányosnak, jobban megértsék, és hogy foglalkozzanak az AD mindennapi életükben gyakorolt hatásaival.
|
A beavatkozás heti nyolc, egyenként kétórás ülésből áll, 15 perces szünettel.
A támogató csoportot Ph.D. olyan hallgatók, akiknek nincs tapasztalatuk a CBT-vel kapcsolatban.
|
Kísérleti: Kognitív-viselkedési csoportterápia
A beavatkozás magában foglalja a viselkedés aktiválását, a kognitív szerkezetátalakítást és a stressz/düh kezelési stratégiákat (pl.
hasi légzés, progresszív izomlazulás).
Emellett a memóriakezeléssel és az alvászavarokkal kapcsolatos ismereteket is átadják.
|
A beavatkozás heti nyolc, egyenként kétórás ülésből áll, 15 perces szünettel.
A CBT-t egy klinikai pszichológus és egy klinikai neuropszichológus végzi, aki korábban ebben a terápiás megközelítésben képzett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pszichológiai distressz változása Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K10) alapján (AD-s betegek és gondozók esetében)
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K10) 10 olyan elemet tartalmaz, amelyek az elmúlt 4 hét során észlelik a pszichés distressz jelenlétét egy 5 pontos válaszskálán.
Az összpontszám 10 és 50 között van.
A magasabb pontszámok magasabb szintű pszichés szorongást jeleznek.
|
1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A szorongásos tünetek intenzitásának változása Geriatric Anxiety Inventory (GAI) alapján (csak AD-s betegeknél)
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A Geriatric Anxiety Inventory (GAI) 20 elemet tartalmaz, amelyek a szorongásos tünetek intenzitását mérik egy dichotóm skálán (egyetértek vagy nem értek egyet).
Az összpontszám 0 és 20 között van.
A 10-es vagy annál nagyobb pontszám a generalizált szorongásos rendellenesség (GAD) jelenlétével jár.
|
1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
Az aggodalmak súlyosságának változása a rövidített Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-A) alapján (AD-betegek és gondozók esetében)
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A rövidített Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-A) 8 elemet tartalmaz, amelyek egy 5 pontos válaszskálán mérik az aggodalmak súlyosságát.
Az összpontszám 8 és 40 között mozog.
A magasabb pontszámok több aggodalmat jeleznek.
|
1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A depressziós tünetek intenzitásának változása Geriátriai Depressziós Skála (GDS-15) alapján (csak AD-s betegeknél)
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A Geriatric Depression Scale (GDS-15) 15 elemet tartalmaz, amelyek a depressziós tünetek intenzitását mérik egy dichotóm skálán (igen vagy nem).
Az összpontszám 0 és 15 között van.
A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziós tüneteket jeleznek.
|
1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A depresszió súlyosságának változása Beteg-egészségügyi Kérdőív (PHQ-9) alapján (AD-betegek és gondozók esetében)
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 9 elemet tartalmaz, amelyek egy 0-tól 3-ig terjedő likert skálán azonosítják a depressziós tünetek jelenlétét. A pontszámok összeadása lehetővé teszi a depresszió súlyosságának becslését.
Az összpontszám 0 és 27 között van.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
Az alvás minőségének változása az Insomnia Súlyossági Index (ISI) alapján (AD-s betegek és gondozók esetében)
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
Az Insomnia Severity Index (ISI) 7 olyan elemet tartalmaz, amelyek az álmatlanság és a kapcsolódó aggodalmak súlyosságát mérik egy 5 pontos válaszskálán.
Az összpontszám 0 és 28 között van.
A magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságot jeleznek.
|
1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A demencia fogyatékossági felmérése (DAD) által értékelt működési szint változása (csak a gondozók számára)
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A demencia fogyatékossági felmérése (DAD) 40 elemet tartalmaz, amelyek a kognitív fogyatékossággal élő egyének mindennapi élettevékenységei során mutatkozó funkcionális képességeket mérik.
A gondozónak fel kell mérnie, hogy az Alzheimer-kórban szenvedő személy képes-e 10 különböző tevékenység kezdeményezésére, megtervezésére/szervezésére és elvégzésére.
Az összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy az egyes kérdésekre adott értékelést összeadjuk, és ezt az összpontszámot 100-ból konvertáljuk.
A magasabb pontszámok kevesebb fogyatékosságot jelentenek a mindennapi tevékenységekben, míg az alacsonyabb pontszámok több diszfunkciót jeleznek.
|
1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
Az életminőség változása az életminőség-Alzheimer-kór (QOL-AD) alapján (AD-betegek és gondozók esetében)
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
Életminőség-Alzheimer-kór (QOL-AD) 13 elemet tartalmaz, amelyek a páciens által értékelt életminőség-pontszámot, a gondozója által értékelt beteg életminőség-pontszámát és egy olyan általános pontszámot tartalmaznak, amely maximalizálja a páciens véleményét.
Az összpontszám 13 és 52 között van.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
Az életminőség változása a Short-Form Health Survey (SF-12) által értékelt (csak a gondozók számára)
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A Short-Form Health Survey (SF-12) 12 elemet tartalmaz, amelyek az egészség két fontos dimenzióját mérik: a fizikai és a lelki.
A kérdőív nyolc fogalmat mér: fizikai működés, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás és mentális egészség.
A hangszer magasabb pontszáma jobb egészségi állapotot jelez.
|
1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
Az élettel való elégedettség változása az élettel való elégedettség 5-ös skálájával (SWLS) értékelve (csak AD-s betegeknél)
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A Satisfaction with life 5-scale (SWLS) 5 kérdést tartalmaz egy 7 fokozatú válaszskálán.
Az összpontszám 5 és 35 között mozog.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A kellemes tevékenységek változása az "Entrevue Profil du Loisir, 4.0 verzió" kérdőívével értékelve (AD-betegek és gondozók számára)
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
Az "Entrevue Profil du Loisir, 4.0 verzió" kérdőíve 16 tételt tartalmaz, amelyek egy sor szabadidős tevékenységet sorolnak fel.
A résztvevőnek minden tételnél jeleznie kell érdeklődési szintjét, valamint azt, hogy milyen gyakorisággal gyakorolja a bemutatott tevékenységeket.
|
1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
Változás a szedett gyógyszerekben és a kapott támogatásban (AD-betegek és gondozók számára)
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A szorongás, a hangulat vagy az álmatlanság kezelésére alkalmazott gyógyszerek és a kapott beavatkozás nyomon követése.
|
1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A társadalmi és szakmai integráció változása a Community Integration Questionnaire (CIQ) által értékelve (csak AD-s betegeknél)
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A Community Integration Questionnaire (CIQ) 15 elemet tartalmaz, amelyek az otthoni integrációt, a társadalmi integrációt és a termelékenységet mérik.
Az összpontszám 0 és 29 között van.
A magasabb pontszámok jobb integrációt jelentenek.
|
1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
Az általános kognitív működés változása a The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) által értékelve (csak AD-s betegeknél)
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a kognitív működést 8 területen értékeli: figyelem, koncentráció, végrehajtó funkciók, memória, nyelv, vizuokonstruktív képességek, absztrakciós képességek, kalkulus és tájékozódás.
Az összpontszám 0 és 30 között van.
A magasabb pontszámok jobb általános kognitív működést jeleznek.
|
1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A nyelvi és a szemantikus memória változása a Boston elnevezési teszttel értékelve (csak AD-s betegeknél)
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A Boston elnevezési teszt egy sor fekete-fehér rajzot tartalmaz mindennapi életünkben előforduló gyakori tárgyakról.
Ezeket a rajzokat bemutatják a résztvevőnek, akinek azonosítania kell és meg kell neveznie, amit lát.
|
1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A nyelvi és szemantikai memória változása verbális fluencia teszttel értékelve (csak AD-s betegeknél)
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A szóbeli fluencia teszt során a résztvevőnek 2 perc alatt meg kell neveznie a lehető legtöbb P betűvel kezdődő szót (literal fluency) és a legtöbb állatnevet (szemantikai fluencia).
|
1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
Az epizodikus memória változása Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) segítségével (csak AD-s betegeknél)
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A Rey Auditory verbális tanulási teszt egy verbális memória teszt, amely felméri az egyén azon képességét, hogy megtanuljon egy szólistát, majd azt azonnali és késleltetett felidézéssel felidézze.
|
1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A Famous Faces teszttel értékelt memóriaváltozás (csak AD-s betegeknél)
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A Famous Faces Test (rövid változat) során híres emberek (pl. Albert Einstein, Celine Dion, Marilyn Monroe) arcát mutatják be a résztvevőnek, akinek azonosítania kell a személyt.
Egy sor kérdést is fel lehet tenni (pl.: Ez a személy énekes?).
|
1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A memória változása önértékelési kérdőívvel (QAM-A) értékelve (csak AD-s betegeknél)
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
Az Önértékelési Kérdőív - rövid változat (QAM-A) a kognitív panaszt méri.
Ez a kérdőív két részre oszlik.
Az első egyetlen kérdésből áll, ahol a résztvevőnek be kell karikáznia a megfelelő választ.
A második rész 10 kérdésből áll a beszélgetésekről és a filmekről/könyvekről.
A résztvevőnek 1-től (soha) 6-ig (mindig) terjedő skálán kell válaszolnia a kérdésekre.
|
1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A rövid távú memória változása a Wechsler Memory Scale (WMS-III) számjegytartomány-résztesztjével értékelve (csak AD-s betegeknél)
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A számtartomány a rövid távú memóriát úgy értékeli, hogy egy számsort hív elő a helyre, és méri a munkamemóriát egy számsor fordított visszahívásával.
|
1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A memória és a vizuális konstrukciós gyakorlat változása a Rey-Osterrieth Complex ábra alapján (csak AD-s betegeknél)
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A Rey-Osterrieth komplex figurával a résztvevőnek egy összetett geometriai ábrát kell lemásolnia, amely a vizuomotoros folyamatok tervezését és koordinálását igényli.
Ezenkívül az ábra azonnali és késleltetett felidézése értékeli a vizuális memóriát.
|
1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A végrehajtó funkciókban a Frontal Assessment Battery (FAB) által értékelt változás (csak AD-s betegeknél)
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A Frontal Assessment Battery (FAB) 6 résztesztből áll, amelyek lehetővé teszik a végrehajtó funkciók számos aspektusának gyors értékelését: koncepcióalkotás, mentális rugalmasság, programozás, interferencia-érzékenység, gátló vezérlés és környezeti autonómia.
|
1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A Trail Making A és B teszttel értékelt végrehajtó funkciók változása (csak AD-s betegeknél)
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A nyomvonalkészítési teszt A része a tartós vizuális figyelmet méri.
Ehhez a részhez a résztvevőnek egy vonalat kell húznia a linkhez 25 számjegyből álló sorrendben.
A B rész a munkamemóriát és a fogalmi rugalmasságot méri.
Ennél a résznél a résztvevőnek hasonló feladatot kell elvégeznie, de betűket és számokat kell váltania (pl.
1-A-2-B-3-C stb.).
|
1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
Stroop-Victoria által értékelt változás a végrehajtó funkciókban (csak AD-s betegeknél)
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
A Stroop-Victoria több feladaton keresztül méri a figyelmet és a gátlást.
A résztvevőnek először meg kell neveznie a pontok színét egy lapon.
A második feladatban meg kell neveznie a szavak tintaszínét, a harmadikban pedig a szavak tintaszínét is, de ezúttal az írott szavak is színnevek.
|
1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
Órarajzok alapján értékelt vizuális-operceptív és térbeli funkciók változása (csak AD-s betegeknél)
Időkeret: 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
Ebben a tesztben a résztvevőnek húznia kell egy órát, amelyen jelzésként be kell írnia az összes számjegyet, és be kell állítania az időt 11:10-re.
|
1-2 héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sébastien Grenier, Ph.D., Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRIUGM-006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór
-
ProgenaBiomeToborzásAlzheimer-kór | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3 | Alzheimer-kór 4 | Alzheimer-kór 7 | Alzheimer-kór 17 | Alzheimer-kór 5 | Alzheimer-kór 6 | Alzheimer-kór 8 | Alzheimer-kór 10 | Alzheimer-kór 11 | Alzheimer-kór 12 | Alzheimer-kór 13 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Cognito Therapeutics, Inc.ToborzásKognitív zavar | Elmebaj | Alzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodás | Kognitív hanyatlás | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | MCI | Demencia Alzheimer | Enyhe demencia | Alzheimer típusú demencia | Kognitív károsodás, enyhe | Alzheimer-kór 1 | Demencia, enyhe | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBefejezvePredenciális Alzheimer-beteg | Demenciás Alzheimer-beteg | TanúFranciaország
-
AphiosMég nincs toborzásElmebaj | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAToborzás
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásDemencia, Alzheimer típusú | Alzheimer kór | Alzheimer demenciaPulyka
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University of Southern CaliforniaAlzheimer's Therapeutic Research Institute; American Heart Association; Schaeffer...ToborzásElmebaj | Alzheimer-kór | Prodromális Alzheimer-kór | Preklinikai Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA); University of Southern California; Syneos Health; ADM Diagnostics, Inc...ToborzásNeurodegeneratív betegségek | Alzheimer demencia | Későn jelentkező Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Brigham... és más munkatársakAktív, nem toborzóElmebaj | Alzheimer-kór | Prodromális Alzheimer-kór | Preklinikai Alzheimer-kórEgyesült Államok