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齲蝕リスクの高い患者における白斑病変、唾液pHおよびfl放出に対するFlあり/なしのCPP-ACPの効果

2018年9月4日 更新者:Doaa Gamal、Cairo University

フッ化物を含む/含まないCPP-ACPペーストが、カリエスリスクの高い患者における白点病変の進行、唾液pHおよびフッ化物放出に及ぼす影響 無作為化臨床試験

VistaCam、デジタル pH メーター、および選択的イオン電極を使用した 3 か月間にわたる、虫歯リスクの高い患者におけるホワイト スポット病変の進行、唾液 pH およびフッ化物放出に対する、フッ化物を含む/含まない CPP-ACP ペーストの効果。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

齲歯は、人間に影響を与える最も一般的な病気であり、口腔内の脱灰と再石灰化プロセスの不均衡によって引き起こされる、歯に影響を与える複雑な病気です。

予防措置は、初期の齲蝕病変の発生を止めるか、この初期の齲蝕病変の進行を再石灰化に向かわせます.

現在、研究者は、初期の齲蝕病変の出現を防ぐための非侵襲的技術に注目しています。 近年、カゼインリン酸ペプチド非晶質リン酸カルシウム (CPP-ACP) に依存するカルシウムおよびリン酸塩の再石灰化技術が導入され、その発生率が減少しました。

カゼインと呼ばれる乳タンパク質に由来する複合 CPP-ACP。 CPP-ACPは、初期の脱灰を防ぐ代替の再石灰化剤であり、リン酸カルシウムを安定化させ、これらのイオンと結合して口腔環境でこれらのイオンの過飽和を維持し、非晶質リン酸カルシウムの形で輸送することができます。 それらは、歯の表面への酸の挑戦において、再石灰化を促進し、脱灰を減少させるか、またはその両方を行うことができます.

歯磨き粉のフッ化物量に非常に近いフッ化ナトリウム 0.2% (900 ppm) を含む CPP-ACP は、歯の表面と歯垢に結合し、局所的な方法で生体適合性のカルシウム、リン酸塩、およびフッ化物を提供します。 そのため、ハイドロキシアパタイトと比較して酸攻撃に対してより耐性のあるフルオロアパタイト結晶を構築するために必要なすべてのイオンを提供します。 また、口腔内のさまざまな領域のpHレベルを改善できる可能性があるため、pH制御における予防的役割もあります.

初期のエナメル質の脱塩は、エナメル質の表層下層からのミネラル損失によって作成された不透明なエナメル質領域であるホワイト スポット 病変 (WSL) として頻繁に観察されます。 これらの領域は、初期齲蝕またはエナメル質齲蝕としても定義されます。 WSL はう蝕の前兆であり、その乳白色は審美的な問題を引き起こす可能性があります。

視力による齲蝕の検出は、空洞化していない初期病変よりも空洞化病変の方が優れていることを考慮してください。 また、目視検査は主観的な方法であるため、咬合面う蝕の検出の再現性は低くなります。 また、レントゲン検査は、病変の深さを過小評価して、空洞のない病変に対して高い特異性と感度の低さを示しています 。 したがって、さまざまな技術によって達成される最適な効率を備えた初期段階でのこれらの初期齲蝕病変 (WSL) の検出は、これらの 8 つの初期病変の早期検出および診断のための自家蛍光技術 (VistaCam) の使用です。 研究によると、白い斑点病変が発生するのにわずか 1 か月しかかからないことが示されています。

VistaCam は、紫色の光 (405 nm) で歯を照らし、反射光をデジタル画像としてキャプチャする口腔内蛍光カメラです。 次にフィルター処理すると、510 nm にピークを持つ正常な歯の緑黄色蛍光と、680 nm にピークを持つ細菌代謝産物の赤色蛍光が含まれます。 ソフトウェアは、赤と緑の比率として 0 から 3 のスケールで緑と赤の蛍光を定量化し、健康な歯の比率よりも高い領域を示します。

有望ではあるが、CPP-ACP 製品が歯垢および唾液の pH レベルに及ぼす影響、および虫歯リスクの高い患者における効果を扱った研究は限られているようであり、ランダム化された臨床試験の形で実施されていません。

したがって、この研究の目的は、CPP-ACPF製品を推奨することの唾液pHレベルへの影響を評価し、高う蝕リスク患者に使用した後の唾液中のフッ化物の量を測定し、また新しい白の予防を監視することでした.無作為化臨床試験としてvistaCamを使用することにより、フッ化物の有無にかかわらずCPP_ACPの使用中に病変を見つけます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 17~30歳の年齢層
  • 男性または女性
  • 米国歯科医師会 (ADA) による高う蝕リスク患者の定義
  • 体系的に健康
  • 唾液の分泌を妨げる薬を服用していない
  • -治験への参加を承認する協力的な患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 17歳未満または30歳以上の患者。
  • 障害者
  • -医学的または体系的な病気に苦しんでいる被験者
  • 喫煙者
  • 妊娠中の女性
  • 乳製品に対するアレルギー。
  • フッ化物を含む他の薬剤を使用する
  • 未治療の齲蝕病変の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CPP-ACPペースト
MIペーストは、初期の脱灰を防ぐ代替の再石灰化剤であり、リン酸カルシウムを安定化させ、これらのイオンと結合することで口腔環境でこれらのイオンの過飽和を維持し、非晶質リン酸カルシウムの形で輸送します。 それらは、歯の表面への酸の挑戦において、再石灰化を促進し、脱灰を減少させるか、またはその両方を行うことができます.
カゼインと呼ばれる乳タンパク質に由来する複合 CPP-ACP。 CPP-ACPは、初期の脱灰を防ぐ代替の再石灰化剤であり、リン酸カルシウムを安定化させ、これらのイオンと結合して口腔環境でこれらのイオンの過飽和を維持し、非晶質リン酸カルシウムの形で輸送することができます。 それらは、歯の表面への酸の挑戦において、再石灰化を促進し、脱灰を減少させるか、またはその両方を行うことができます.
他の名前:
  • CPP-ACP含有フッ素ペースト
実験的:フッ化物を含むCPP-ACP
MI ペースト プラスには、歯の表面と歯垢に結合し、生体適合性のあるカルシウム、リン酸塩、フッ化物を局所的に提供する、歯磨き粉のフッ化物量に非常に近いフッ化物 0.2% (900 ppm) が含まれています。 そのため、ハイドロキシアパタイトと比較して酸攻撃に対してより耐性のあるフルオロアパタイト結晶を構築するために必要なすべてのイオンを提供します。
カゼインと呼ばれる乳タンパク質に由来する複合 CPP-ACP。 CPP-ACPは、初期の脱灰を防ぐ代替の再石灰化剤であり、リン酸カルシウムを安定化させ、これらのイオンと結合して口腔環境でこれらのイオンの過飽和を維持し、非晶質リン酸カルシウムの形で輸送することができます。 それらは、歯の表面への酸の挑戦において、再石灰化を促進し、脱灰を減少させるか、またはその両方を行うことができます.
他の名前:
  • CPP-ACP含有フッ素ペースト
アクティブコンパレータ:歯磨き粉にはフッ素が含まれています
フッ素添加歯磨き粉は、歯磨き粉の受容性が高いほど定期的に使用する可能性が高くなり、その結果、有効性が向上するため、世界的に使用されている最も重要で世界的に普及している虫歯予防の形態です。
カゼインと呼ばれる乳タンパク質に由来する複合 CPP-ACP。 CPP-ACPは、初期の脱灰を防ぐ代替の再石灰化剤であり、リン酸カルシウムを安定化させ、これらのイオンと結合して口腔環境でこれらのイオンの過飽和を維持し、非晶質リン酸カルシウムの形で輸送することができます。 それらは、歯の表面への酸の挑戦において、再石灰化を促進し、脱灰を減少させるか、またはその両方を行うことができます.
他の名前:
  • CPP-ACP含有フッ素ペースト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホワイトスポット病変(WSL)の進行
時間枠:(T1) 適用前のベースライン、(T2) 適用直後、(T3) 1 日、(T4) 1 週間、(T5) 1 か月。
研究者は、カイロ大学の保存歯科部門の診療所で、口腔内の新しい WSL の発生を検査します。 ソフトウェアは、赤と緑の比率として 0 ~ 3 のスケールで緑と赤の蛍光を定量化し、健康な歯の比率よりも高い領域を示します。
(T1) 適用前のベースライン、(T2) 適用直後、(T3) 1 日、(T4) 1 週間、(T5) 1 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激されていない唾液のpH変化
時間枠:(T1) 適用前のベースライン、(T2) 適用直後、(T3) 1 日、(T4) 1 週間、(T5) 1 か月。
研究者は、カイロ大学保守歯科部門の外来診療所から刺激されていない唾液 pH サンプルを収集し、デジタル pH メーターを使用して直ちに測定します。 測定単位はなく、数値のみを表示します。
(T1) 適用前のベースライン、(T2) 適用直後、(T3) 1 日、(T4) 1 週間、(T5) 1 か月。
刺激されたフッ化物放出
時間枠:WSL 評価の場合、(T1) 申請前のベースライン、(T2) 1 か月、(T3) 3 か月
研究者は、参加者から刺激された唾液サンプルを収集し、選択イオン電極によるフッ化物放出測定をppm(mg/l)で行います。
WSL 評価の場合、(T1) 申請前のベースライン、(T2) 1 か月、(T3) 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mohamed R Farid, PhD、Professor of Conservative Dentistry, Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月30日

最初の投稿 (実際)

2018年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月4日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEBD-CU-2018-08-29

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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