- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03656432
CPP-ACP:n vaikutus Fl:n kanssa tai ilman sitä valkopilkkuvaurioon, syljen pH-arvoon ja flin vapautumiseen korkean kariesriskin potilailla
Fluoria sisältävien/ilman CPP-ACP-pastojen vaikutus valkopistevaurion etenemiseen, syljen pH-arvoon ja fluorin vapautumiseen korkean kariesriskin potilailla Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Karies on yleisin ihmisiin vaikuttava sairaus, se on monimutkainen hampaisiin vaikuttava sairaus, joka johtuu epätasapainosta suuontelon demineralisaatio- ja remineralisaatioprosessin välillä.
Ennaltaehkäisevät toimenpiteet pysäyttävät varhaisten kariesleesioiden kehittymisen tai jopa ohjaavat tämän varhaisen kariesvaurion etenemisen kohti remineralisaatiota.
Nykyään tutkijat ovat keskittyneet ei-invasiivisiin tekniikoihin, joilla estetään varhaisten kariesleesioiden ilmaantumista. Viime vuosina on otettu käyttöön kalsiumin ja fosfaatin remineralisointitekniikka niiden esiintyvyyden vähentämiseksi, joka perustuu kaseiinifosfopeptidi-amorfiseen kalsiumfosfaattiin (CPP-ACP).
Monimutkainen CPP-ACP on peräisin maitoproteiinista, jota kutsutaan kaseiiniksi. CPP-ACP edustaa vaihtoehtoista remineralisoivaa ainetta, joka estää varhaista demineralisaatiota, se pystyy stabiloimaan kalsiumfosfaattia, ylläpitämään näiden ionien ylikylläisyyttä suun ympäristössä sitoutumalla niihin ja kuljettamaan niitä amorfisena kalsiumfosfaatin muodossa. Ne voivat tehostaa remineralisaatiota, vähentää demineralisaatiota tai jopa molempia hampaiden pintojen happoaltistuksessa.
CPP-ACP natriumfluoridilla 0,2 % (900 ppm), joka on hyvin samanlainen kuin hammastahnan fluorimäärä, sitoutuu hampaiden pintoihin ja plakkiin ja tarjoaa paikallisesti bioyhteensopivaa kalsiumia, fosfaattia ja fluoria. Joten se tarjoaa kaikki ionit, joita tarvitaan rakentamaan fluorapatiittikiteitä, jotka kestävät paremmin happohyökkäystä kuin hydroksiapatiitti. Sillä on myös ennaltaehkäisevä rooli pH:n säätelyssä, koska se saattaa pystyä parantamaan pH-tasoja suuontelon eri alueilla.
Kiilteen varhainen demineralisoituminen havaitaan usein valkopistevaurioina (WSL), jotka ovat läpinäkymättömiä emalialueita, jotka syntyvät kiilteen pinnan alakerroksen mineraalien häviämisestä. Nämä alueet määritellään myös alkavaksi tai kiillekarieseks. WSL:t ovat kariesonteloiden esiasteita ja niiden maitomainen väri voi aiheuttaa esteettisiä ongelmia.
Ottaen huomioon, että näön perusteella karieksen havaitseminen on parempi kavitoituneissa leesioissa kuin kavitoitumattomissa varhaisissa leesioissa. Lisäksi visuaalinen tutkimus on subjektiivinen menetelmä, joten sillä on huonompi toistettavuus okklusaalisen karieksen havaitsemisessa. Myös radiografinen tutkimus on osoittanut suurta spesifisyyttä ja huonoa herkkyyttä ei-kavitoituneille leesioille, mikä aliarvioi vaurion syvyyden. Siksi näiden varhaisten kariesvaurioiden (WSL) havaitseminen alkuvaiheessa optimaalisella tehokkuudella, joka saavutetaan useilla teknologioilla, yksi niistä on autofluoresenssitekniikan (VistaCam) käyttö näiden kahdeksan alkavan leesion varhaiseen havaitsemiseen ja diagnosointiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että valkopistevaurioiden kehittyminen voi kestää vain yhden kuukauden.
VistaCam on intraoraalinen fluoresenssikamera, joka valaisee hampaita violetilla valolla (405 nm) ja tallentaa heijastuneen valon digitaalisena kuvana. Se, joka sitten suodatetaan, sisältää normaalien hampaiden vihreän keltaisen fluoresenssin, jonka huippu on 510 nm:ssä, sekä bakteerien metaboliittien punaisen fluoresenssin, jonka huippu on 680 nm:ssä. Ohjelmisto määrittää vihreän ja punaisen fluoresoivan valon asteikolla 0–3 punaisen ja vihreän suhteena, mikä näyttää alueet, joilla on tervettä korkeampi hammassuhde.
Vaikka tutkimukset, jotka koskevat CPP-ACP-tuotteiden vaikutusta plakin ja syljen pH-tasoihin sekä suuren kariesriskin potilailla, ovat lupaavia, ne näyttävät olevan rajallisia, eikä niitä ole tehty satunnaistettujen kliinisten tutkimusten muodossa.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida CPP-ACPF-tuotteen suosittelun vaikutuksia syljen pH-arvoihin ja mitata syljen fluorijäämien määrä sen käytön jälkeen korkean kariesriskin potilailla sekä seurata uuden valkoisen syntymisen ehkäisyä. spot-leesioita käytettäessä CPP_ACP:tä fluorin kanssa ja ilman sitä käyttämällä vistaCamia satunnaistettuna kliinisenä tutkimuksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari 17-30 vuotta
- Miehet tai naaraat
- American Dental Associationin (ADA) mukaan korkean kariesriskin potilaat
- Järjestelmällisesti terve
- Älä käytä syljeneritystä häiritseviä lääkkeitä
- Yhteistyöpotilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 17-vuotiaat tai yli 30-vuotiaat potilaat.
- Vammaiset
- Koehenkilöt, jotka kärsivät mistä tahansa lääketieteellisestä tai systemaattisesta sairaudesta
- Tupakoitsijat
- Raskaana olevat naiset
- Allergia maitojohdannaisille.
- käyttämällä muita fluoria sisältäviä aineita
- hoitamattomien kariesleesioiden esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPP-ACP-tahna
MI Paste edustaa vaihtoehtoista remineralisoivaa ainetta, joka estää varhaista demineralisaatiota, se pystyy stabiloimaan kalsiumfosfaattia, ylläpitämään näiden ionien ylikylläisyyttä suun ympäristössä sitoutumalla niihin ja kuljettamaan ne amorfisena kalsiumfosfaatina.
Ne voivat tehostaa remineralisaatiota, vähentää demineralisaatiota tai jopa molempia hampaiden pintojen happoaltistuksessa.
|
Monimutkainen CPP-ACP on peräisin maitoproteiinista, jota kutsutaan kaseiiniksi.
CPP-ACP edustaa vaihtoehtoista remineralisoivaa ainetta, joka estää varhaista demineralisaatiota, se pystyy stabiloimaan kalsiumfosfaattia, ylläpitämään näiden ionien ylikylläisyyttä suun ympäristössä sitoutumalla niihin ja kuljettamaan niitä amorfisena kalsiumfosfaatin muodossa.
Ne voivat tehostaa remineralisaatiota, vähentää demineralisaatiota tai jopa molempia hampaiden pintojen happoaltistuksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CPP-ACP sisältää fluoria
MI pasta plus sisältää fluoria 0,2 % (900 ppm), joka on hyvin samanlainen kuin hammastahnassa olevan fluorin määrä, joka sitoutuu hampaiden pintoihin ja plakkiin ja tarjoaa biologisesti yhteensopivaa kalsiumia, fosfaattia ja fluoria paikallisesti.
Joten se tarjoaa kaikki ionit, joita tarvitaan rakentamaan fluorapatiittikiteitä, jotka kestävät paremmin happohyökkäystä kuin hydroksiapatiitti
|
Monimutkainen CPP-ACP on peräisin maitoproteiinista, jota kutsutaan kaseiiniksi.
CPP-ACP edustaa vaihtoehtoista remineralisoivaa ainetta, joka estää varhaista demineralisaatiota, se pystyy stabiloimaan kalsiumfosfaattia, ylläpitämään näiden ionien ylikylläisyyttä suun ympäristössä sitoutumalla niihin ja kuljettamaan niitä amorfisena kalsiumfosfaatin muodossa.
Ne voivat tehostaa remineralisaatiota, vähentää demineralisaatiota tai jopa molempia hampaiden pintojen happoaltistuksessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: hammastahna sisältää fluoria
Fluoritut hammastahnat ovat merkittävin ja maailmanlaajuisesti levinnyt kariestahna, jota käytetään maailmanlaajuisesti, koska hammastahnan parempi hyväksyttävyys tekee sen säännöllisen käytön todennäköisemmän, mikä parantaa tehokkuutta.
|
Monimutkainen CPP-ACP on peräisin maitoproteiinista, jota kutsutaan kaseiiniksi.
CPP-ACP edustaa vaihtoehtoista remineralisoivaa ainetta, joka estää varhaista demineralisaatiota, se pystyy stabiloimaan kalsiumfosfaattia, ylläpitämään näiden ionien ylikylläisyyttä suun ympäristössä sitoutumalla niihin ja kuljettamaan niitä amorfisena kalsiumfosfaatin muodossa.
Ne voivat tehostaa remineralisaatiota, vähentää demineralisaatiota tai jopa molempia hampaiden pintojen happoaltistuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
White Spot Lesion (WSL) eteneminen
Aikaikkuna: (T1) lähtötaso ennen levitystä, (T2) välittömästi levityksen jälkeen, (T3) 1 päivä, (T4) 1 viikko ja (T5) 1 kuukausi.
|
Tutkija tarkastaa uusien WSL-solujen kehittymisen suuontelossa Kairon yliopiston konservatiivisen hammaslääketieteen laitoksen klinikalla.
Ohjelmisto määrittää vihreän ja punaisen fluoresoivan valon asteikolla 0-3 punaisen ja vihreän suhteena, mikä näyttää alueet, joilla on tervettä korkeampi hammassuhde.
|
(T1) lähtötaso ennen levitystä, (T2) välittömästi levityksen jälkeen, (T3) 1 päivä, (T4) 1 viikko ja (T5) 1 kuukausi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stimuloimaton Syljen pH-muutos
Aikaikkuna: (T1) lähtötaso ennen levitystä, (T2) välittömästi levityksen jälkeen, (T3) 1 päivä, (T4) 1 viikko ja (T5) 1 kuukausi.
|
Tutkija kerää Kairon yliopiston konservatiivisen hammaslääketieteen laitoksen poliklinikalta stimuloimattomia syljen pH-näytteitä, jotka mitataan välittömästi digitaalisella pH-mittarilla.
Siinä ei ole mittayksikköä, mutta se näyttää vain numeerisen arvon.
|
(T1) lähtötaso ennen levitystä, (T2) välittömästi levityksen jälkeen, (T3) 1 päivä, (T4) 1 viikko ja (T5) 1 kuukausi.
|
|
stimuloitu fluorin vapautuminen
Aikaikkuna: WSL-arvioinnissa (T1) lähtötaso ennen hakemusta, (T2) 1 kuukausi ja (T3) 3 kuukautta
|
Tutkija kerää osallistujalta stimuloidun sylkinäytteen fluoridin vapautumisen mittausta varten selektiivisellä ionielektrodilla yksikössä ppm (mg/l).
|
WSL-arvioinnissa (T1) lähtötaso ennen hakemusta, (T2) 1 kuukausi ja (T3) 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed R Farid, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Poureslami H, Hoseinifar R, Khazaeli P, Hoseinifar R, Sharifi H, Poureslami P. Changes in the Concentration of Ions in Saliva and Dental Plaque after Application of CPP-ACP with and without Fluoride among 6-9 Year Old Children. J Dent Biomater. 2017 Mar;4(1):361-366.
- Sinfiteli PP, Coutinho TCL, Oliveira PRA, Vasques WF, Azevedo LM, Pereira AMB, Tostes MA. Effect of fluoride dentifrice and casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate cream with and without fluoride in preventing enamel demineralization in a pH cyclic study. J Appl Oral Sci. 2017 Nov-Dec;25(6):604-611. doi: 10.1590/1678-7757-2016-0559.
- Heshmat H, Banava S, Mohammadi E, Kharazifard MJ, Mojtahedzadeh F. The effect of recommending a CPP-ACPF product on salivary and plaque pH levels in orthodontic patients: a randomized cross-over clinical trial. Acta Odontol Scand. 2014 Nov;72(8):903-7. doi: 10.3109/00016357.2014.920515. Epub 2014 May 26.
- Ebrahimi M, Mehrabkhani M, Ahrari F, Parisay I, Jahantigh M. The effects of three remineralizing agents on regression of white spot lesions in children: A two-week, single-blind, randomized clinical trial. J Clin Exp Dent. 2017 May 1;9(5):e641-e648. doi: 10.4317/jced.53582. eCollection 2017 May.
- Tassery H, Levallois B, Terrer E, Manton DJ, Otsuki M, Koubi S, Gugnani N, Panayotov I, Jacquot B, Cuisinier F, Rechmann P. Use of new minimum intervention dentistry technologies in caries management. Aust Dent J. 2013 Jun;58 Suppl 1:40-59. doi: 10.1111/adj.12049.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2018-08-29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .