Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPP-ACP:n vaikutus Fl:n kanssa tai ilman sitä valkopilkkuvaurioon, syljen pH-arvoon ja flin vapautumiseen korkean kariesriskin potilailla

tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Doaa Gamal, Cairo University

Fluoria sisältävien/ilman CPP-ACP-pastojen vaikutus valkopistevaurion etenemiseen, syljen pH-arvoon ja fluorin vapautumiseen korkean kariesriskin potilailla Satunnaistettu kliininen tutkimus

Fluoria sisältävien/ilman CPP-ACP-pastojen vaikutus valkopisteleesion etenemiseen, syljen pH-arvoon ja fluorin vapautumiseen korkean kariesriskin potilailla 3 kuukauden ajan VistaCamia, digitaalista pH-mittaria ja selektiivistä ionielektrodia käyttäen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Karies on yleisin ihmisiin vaikuttava sairaus, se on monimutkainen hampaisiin vaikuttava sairaus, joka johtuu epätasapainosta suuontelon demineralisaatio- ja remineralisaatioprosessin välillä.

Ennaltaehkäisevät toimenpiteet pysäyttävät varhaisten kariesleesioiden kehittymisen tai jopa ohjaavat tämän varhaisen kariesvaurion etenemisen kohti remineralisaatiota.

Nykyään tutkijat ovat keskittyneet ei-invasiivisiin tekniikoihin, joilla estetään varhaisten kariesleesioiden ilmaantumista. Viime vuosina on otettu käyttöön kalsiumin ja fosfaatin remineralisointitekniikka niiden esiintyvyyden vähentämiseksi, joka perustuu kaseiinifosfopeptidi-amorfiseen kalsiumfosfaattiin (CPP-ACP).

Monimutkainen CPP-ACP on peräisin maitoproteiinista, jota kutsutaan kaseiiniksi. CPP-ACP edustaa vaihtoehtoista remineralisoivaa ainetta, joka estää varhaista demineralisaatiota, se pystyy stabiloimaan kalsiumfosfaattia, ylläpitämään näiden ionien ylikylläisyyttä suun ympäristössä sitoutumalla niihin ja kuljettamaan niitä amorfisena kalsiumfosfaatin muodossa. Ne voivat tehostaa remineralisaatiota, vähentää demineralisaatiota tai jopa molempia hampaiden pintojen happoaltistuksessa.

CPP-ACP natriumfluoridilla 0,2 % (900 ppm), joka on hyvin samanlainen kuin hammastahnan fluorimäärä, sitoutuu hampaiden pintoihin ja plakkiin ja tarjoaa paikallisesti bioyhteensopivaa kalsiumia, fosfaattia ja fluoria. Joten se tarjoaa kaikki ionit, joita tarvitaan rakentamaan fluorapatiittikiteitä, jotka kestävät paremmin happohyökkäystä kuin hydroksiapatiitti. Sillä on myös ennaltaehkäisevä rooli pH:n säätelyssä, koska se saattaa pystyä parantamaan pH-tasoja suuontelon eri alueilla.

Kiilteen varhainen demineralisoituminen havaitaan usein valkopistevaurioina (WSL), jotka ovat läpinäkymättömiä emalialueita, jotka syntyvät kiilteen pinnan alakerroksen mineraalien häviämisestä. Nämä alueet määritellään myös alkavaksi tai kiillekarieseks. WSL:t ovat kariesonteloiden esiasteita ja niiden maitomainen väri voi aiheuttaa esteettisiä ongelmia.

Ottaen huomioon, että näön perusteella karieksen havaitseminen on parempi kavitoituneissa leesioissa kuin kavitoitumattomissa varhaisissa leesioissa. Lisäksi visuaalinen tutkimus on subjektiivinen menetelmä, joten sillä on huonompi toistettavuus okklusaalisen karieksen havaitsemisessa. Myös radiografinen tutkimus on osoittanut suurta spesifisyyttä ja huonoa herkkyyttä ei-kavitoituneille leesioille, mikä aliarvioi vaurion syvyyden. Siksi näiden varhaisten kariesvaurioiden (WSL) havaitseminen alkuvaiheessa optimaalisella tehokkuudella, joka saavutetaan useilla teknologioilla, yksi niistä on autofluoresenssitekniikan (VistaCam) käyttö näiden kahdeksan alkavan leesion varhaiseen havaitsemiseen ja diagnosointiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että valkopistevaurioiden kehittyminen voi kestää vain yhden kuukauden.

VistaCam on intraoraalinen fluoresenssikamera, joka valaisee hampaita violetilla valolla (405 nm) ja tallentaa heijastuneen valon digitaalisena kuvana. Se, joka sitten suodatetaan, sisältää normaalien hampaiden vihreän keltaisen fluoresenssin, jonka huippu on 510 nm:ssä, sekä bakteerien metaboliittien punaisen fluoresenssin, jonka huippu on 680 nm:ssä. Ohjelmisto määrittää vihreän ja punaisen fluoresoivan valon asteikolla 0–3 punaisen ja vihreän suhteena, mikä näyttää alueet, joilla on tervettä korkeampi hammassuhde.

Vaikka tutkimukset, jotka koskevat CPP-ACP-tuotteiden vaikutusta plakin ja syljen pH-tasoihin sekä suuren kariesriskin potilailla, ovat lupaavia, ne näyttävät olevan rajallisia, eikä niitä ole tehty satunnaistettujen kliinisten tutkimusten muodossa.

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida CPP-ACPF-tuotteen suosittelun vaikutuksia syljen pH-arvoihin ja mitata syljen fluorijäämien määrä sen käytön jälkeen korkean kariesriskin potilailla sekä seurata uuden valkoisen syntymisen ehkäisyä. spot-leesioita käytettäessä CPP_ACP:tä fluorin kanssa ja ilman sitä käyttämällä vistaCamia satunnaistettuna kliinisenä tutkimuksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaitari 17-30 vuotta
  • Miehet tai naaraat
  • American Dental Associationin (ADA) mukaan korkean kariesriskin potilaat
  • Järjestelmällisesti terve
  • Älä käytä syljeneritystä häiritseviä lääkkeitä
  • Yhteistyöpotilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 17-vuotiaat tai yli 30-vuotiaat potilaat.
  • Vammaiset
  • Koehenkilöt, jotka kärsivät mistä tahansa lääketieteellisestä tai systemaattisesta sairaudesta
  • Tupakoitsijat
  • Raskaana olevat naiset
  • Allergia maitojohdannaisille.
  • käyttämällä muita fluoria sisältäviä aineita
  • hoitamattomien kariesleesioiden esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPP-ACP-tahna
MI Paste edustaa vaihtoehtoista remineralisoivaa ainetta, joka estää varhaista demineralisaatiota, se pystyy stabiloimaan kalsiumfosfaattia, ylläpitämään näiden ionien ylikylläisyyttä suun ympäristössä sitoutumalla niihin ja kuljettamaan ne amorfisena kalsiumfosfaatina. Ne voivat tehostaa remineralisaatiota, vähentää demineralisaatiota tai jopa molempia hampaiden pintojen happoaltistuksessa.
Monimutkainen CPP-ACP on peräisin maitoproteiinista, jota kutsutaan kaseiiniksi. CPP-ACP edustaa vaihtoehtoista remineralisoivaa ainetta, joka estää varhaista demineralisaatiota, se pystyy stabiloimaan kalsiumfosfaattia, ylläpitämään näiden ionien ylikylläisyyttä suun ympäristössä sitoutumalla niihin ja kuljettamaan niitä amorfisena kalsiumfosfaatin muodossa. Ne voivat tehostaa remineralisaatiota, vähentää demineralisaatiota tai jopa molempia hampaiden pintojen happoaltistuksessa.
Muut nimet:
  • CPP-ACP:tä sisältävä fluoriditahna
Kokeellinen: CPP-ACP sisältää fluoria
MI pasta plus sisältää fluoria 0,2 % (900 ppm), joka on hyvin samanlainen kuin hammastahnassa olevan fluorin määrä, joka sitoutuu hampaiden pintoihin ja plakkiin ja tarjoaa biologisesti yhteensopivaa kalsiumia, fosfaattia ja fluoria paikallisesti. Joten se tarjoaa kaikki ionit, joita tarvitaan rakentamaan fluorapatiittikiteitä, jotka kestävät paremmin happohyökkäystä kuin hydroksiapatiitti
Monimutkainen CPP-ACP on peräisin maitoproteiinista, jota kutsutaan kaseiiniksi. CPP-ACP edustaa vaihtoehtoista remineralisoivaa ainetta, joka estää varhaista demineralisaatiota, se pystyy stabiloimaan kalsiumfosfaattia, ylläpitämään näiden ionien ylikylläisyyttä suun ympäristössä sitoutumalla niihin ja kuljettamaan niitä amorfisena kalsiumfosfaatin muodossa. Ne voivat tehostaa remineralisaatiota, vähentää demineralisaatiota tai jopa molempia hampaiden pintojen happoaltistuksessa.
Muut nimet:
  • CPP-ACP:tä sisältävä fluoriditahna
Active Comparator: hammastahna sisältää fluoria
Fluoritut hammastahnat ovat merkittävin ja maailmanlaajuisesti levinnyt kariestahna, jota käytetään maailmanlaajuisesti, koska hammastahnan parempi hyväksyttävyys tekee sen säännöllisen käytön todennäköisemmän, mikä parantaa tehokkuutta.
Monimutkainen CPP-ACP on peräisin maitoproteiinista, jota kutsutaan kaseiiniksi. CPP-ACP edustaa vaihtoehtoista remineralisoivaa ainetta, joka estää varhaista demineralisaatiota, se pystyy stabiloimaan kalsiumfosfaattia, ylläpitämään näiden ionien ylikylläisyyttä suun ympäristössä sitoutumalla niihin ja kuljettamaan niitä amorfisena kalsiumfosfaatin muodossa. Ne voivat tehostaa remineralisaatiota, vähentää demineralisaatiota tai jopa molempia hampaiden pintojen happoaltistuksessa.
Muut nimet:
  • CPP-ACP:tä sisältävä fluoriditahna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
White Spot Lesion (WSL) eteneminen
Aikaikkuna: (T1) lähtötaso ennen levitystä, (T2) välittömästi levityksen jälkeen, (T3) 1 päivä, (T4) 1 viikko ja (T5) 1 kuukausi.
Tutkija tarkastaa uusien WSL-solujen kehittymisen suuontelossa Kairon yliopiston konservatiivisen hammaslääketieteen laitoksen klinikalla. Ohjelmisto määrittää vihreän ja punaisen fluoresoivan valon asteikolla 0-3 punaisen ja vihreän suhteena, mikä näyttää alueet, joilla on tervettä korkeampi hammassuhde.
(T1) lähtötaso ennen levitystä, (T2) välittömästi levityksen jälkeen, (T3) 1 päivä, (T4) 1 viikko ja (T5) 1 kuukausi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
stimuloimaton Syljen pH-muutos
Aikaikkuna: (T1) lähtötaso ennen levitystä, (T2) välittömästi levityksen jälkeen, (T3) 1 päivä, (T4) 1 viikko ja (T5) 1 kuukausi.
Tutkija kerää Kairon yliopiston konservatiivisen hammaslääketieteen laitoksen poliklinikalta stimuloimattomia syljen pH-näytteitä, jotka mitataan välittömästi digitaalisella pH-mittarilla. Siinä ei ole mittayksikköä, mutta se näyttää vain numeerisen arvon.
(T1) lähtötaso ennen levitystä, (T2) välittömästi levityksen jälkeen, (T3) 1 päivä, (T4) 1 viikko ja (T5) 1 kuukausi.
stimuloitu fluorin vapautuminen
Aikaikkuna: WSL-arvioinnissa (T1) lähtötaso ennen hakemusta, (T2) 1 kuukausi ja (T3) 3 kuukautta
Tutkija kerää osallistujalta stimuloidun sylkinäytteen fluoridin vapautumisen mittausta varten selektiivisellä ionielektrodilla yksikössä ppm (mg/l).
WSL-arvioinnissa (T1) lähtötaso ennen hakemusta, (T2) 1 kuukausi ja (T3) 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohamed R Farid, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEBD-CU-2018-08-29

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa