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Effetto di CPP-ACP con/senza Fl sulla lesione del punto bianco, pH salivare e rilascio di fl in pazienti ad alto rischio di carie

4 settembre 2018 aggiornato da: Doaa Gamal, Cairo University

Effetto delle paste CPP-ACP con/senza fluoro sulla progressione della lesione del punto bianco, sul pH salivare e sul rilascio di fluoro in pazienti ad alto rischio di carie Uno studio clinico randomizzato

Effetto delle paste CPP-ACP con/senza fluoruro sulla progressione della lesione del punto bianco, sul pH salivare e sul rilascio di fluoro in pazienti ad alto rischio di carie, per un periodo di 3 mesi utilizzando VistaCam, pHmetro digitale ed elettrodo ionico selettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carie dentale è la malattia più diffusa che colpisce gli esseri umani, è una malattia complessa che colpisce i denti, causata dallo squilibrio tra il processo di demineralizzazione e remineralizzazione nella cavità orale.

Le misure preventive fermeranno lo sviluppo di lesioni cariose precoci o addirittura indirizzeranno la progressione di queste lesioni cariose precoci verso la remineralizzazione.

Al giorno d'oggi, i ricercatori si sono concentrati su tecniche non invasive per prevenire la comparsa precoce di lesioni cariose. Negli ultimi anni è stata introdotta una tecnologia di remineralizzazione del calcio e del fosfato per ridurne l'incidenza che si basa sul fosfato di calcio caseina fosfopeptide amorfo (CPP-ACP).

Il complesso CPP-ACP deriva da una proteina del latte chiamata caseina. Il CPP-ACP rappresenta un agente rimineralizzante alternativo che impedisce la demineralizzazione precoce, è in grado di stabilizzare il fosfato di calcio, mantenendo la sovrasaturazione di questi ioni nell'ambiente orale legandosi con essi e trasportandoli sotto forma di fosfato di calcio amorfo. Possono migliorare la remineralizzazione, diminuire la demineralizzazione o anche entrambe le cose in una sfida acida alle superfici dei denti.

CPP-ACP con fluoruro di sodio allo 0,2% (900 ppm) che è molto simile alla quantità di fluoro nel dentifricio si lega alle superfici dei denti e alla placca e fornisce calcio, fosfato e fluoro biocompatibili in modo localizzato. Fornisce quindi tutti gli ioni necessari per costruire cristalli di fluoroapatite più resistenti all'attacco acido rispetto all'idrossiapatite. Ha anche un ruolo preventivo nel controllo del pH in quanto potrebbe essere in grado di migliorare i livelli di pH in diverse aree del cavo orale.

La demineralizzazione precoce dello smalto è spesso osservata come lesioni da macchie bianche (WSL) che sono aree di smalto opache create dalla perdita di minerali dallo strato inferiore dello smalto. Queste aree sono anche definite carie incipienti o dello smalto. I WSL sono i precursori delle carie e il loro colore lattiginoso può causare problemi estetici.

Considerando che il rilevamento della carie mediante la vista è migliore per le lesioni cavitate che per le lesioni precoci non cavitate. Inoltre, l'esame visivo è un metodo soggettivo e quindi ha una minore riproducibilità nel rilevare la carie occlusale. Inoltre, l'esame radiografico ha mostrato elevata specificità e scarsa sensibilità per le lesioni non cavitate, sottostimando la profondità della lesione. Pertanto, il rilevamento di queste prime lesioni cariose (WSL) nella fase iniziale con un'efficienza ottimale raggiunta da una varietà di tecnologie, una delle quali è l'uso della tecnica dell'autofluorescenza (VistaCam) per la diagnosi precoce e la diagnosi di queste 8 lesioni incipienti. Gli studi hanno dimostrato che le lesioni dei punti bianchi possono richiedere solo un mese per svilupparsi.

La VistaCam è una telecamera a fluorescenza intraorale che illumina i denti con una luce viola (405 nm) e cattura la luce riflessa come immagine digitale. Che viene poi filtrato contiene la fluorescenza giallo verde dei denti normali con un picco a 510 nm, così come la fluorescenza rossa dei metaboliti batterici con un picco a 680 nm. Il software quantifica la luce fluorescente verde e rossa su una scala da 0 a 3 come rapporto tra rosso e verde, mostrando le aree con un rapporto tra denti sani superiore a quello sano.

Sebbene promettenti, le indagini sull'effetto dei prodotti CPP-ACP sui livelli di placca e pH salivare e nei pazienti ad alto rischio di carie sembrano essere limitate e non sono state condotte sotto forma di studi clinici randomizzati.

Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare gli effetti della raccomandazione di un prodotto CPP-ACPF sui livelli di pH salivare e misurare la quantità di fluoro rimanente nella saliva dopo averlo usato in pazienti ad alto rischio di carie, e anche monitorare la prevenzione di nuovi bianchi localizzare le lesioni durante l'uso di CPP_ACP con e senza fluoruro utilizzando la vistaCam come sperimentazione clinica randomizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età dai 17 ai 30 anni
  • Maschi o femmine
  • Pazienti ad alto rischio di carie definiti secondo l'American Dental Association (ADA)
  • Sistematicamente sano
  • Non assumere farmaci che interferiscano con la secrezione salivare
  • Pazienti collaborativi che approvano la partecipazione allo studio
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 17 anni o superiore a 30 anni.
  • Disabilità
  • Soggetti affetti da qualsiasi malattia medica o sistematica
  • Fumatori
  • Femmine gravide
  • Allergia ai derivati ​​del latte.
  • utilizzando qualsiasi altro agente contenente fluoruro
  • presenza di lesioni cariose non trattate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasta CPP-ACP
MI Paste rappresenta un agente remineralizzante alternativo che previene la demineralizzazione precoce, è in grado di stabilizzare il fosfato di calcio, mantenendo la sovrasaturazione di questi ioni nell'ambiente orale legandosi con essi e trasportandoli sotto forma di fosfato di calcio amorfo. Possono migliorare la remineralizzazione, diminuire la demineralizzazione o anche entrambe le cose in una sfida acida alle superfici dei denti.
Il complesso CPP-ACP deriva da una proteina del latte chiamata caseina. Il CPP-ACP rappresenta un agente rimineralizzante alternativo che impedisce la demineralizzazione precoce, è in grado di stabilizzare il fosfato di calcio, mantenendo la sovrasaturazione di questi ioni nell'ambiente orale legandosi con essi e trasportandoli sotto forma di fosfato di calcio amorfo. Possono migliorare la remineralizzazione, diminuire la demineralizzazione o anche entrambe le cose in una sfida acida alle superfici dei denti.
Altri nomi:
  • CPP-ACP contenente pasta al fluoro
Sperimentale: CPP-ACP contenente fluoruro
MI paste plus contiene fluoruro allo 0,2% (900 ppm) che è molto simile alla quantità di fluoro nel dentifricio che si lega alle superfici dei denti e alla placca e fornisce calcio, fosfato e fluoro biocompatibili in modo localizzato. Fornisce quindi tutti gli ioni necessari per costruire cristalli di fluoroapatite più resistenti all'attacco acido rispetto all'idrossiapatite
Il complesso CPP-ACP deriva da una proteina del latte chiamata caseina. Il CPP-ACP rappresenta un agente rimineralizzante alternativo che impedisce la demineralizzazione precoce, è in grado di stabilizzare il fosfato di calcio, mantenendo la sovrasaturazione di questi ioni nell'ambiente orale legandosi con essi e trasportandoli sotto forma di fosfato di calcio amorfo. Possono migliorare la remineralizzazione, diminuire la demineralizzazione o anche entrambe le cose in una sfida acida alle superfici dei denti.
Altri nomi:
  • CPP-ACP contenente pasta al fluoro
Comparatore attivo: il dentifricio contiene fluoro
I dentifrici al fluoro sono le forme di controllo della carie più significative e diffuse in tutto il mondo utilizzate a livello globale poiché la maggiore accettabilità del dentifricio rende più probabile il suo uso regolare, migliorando così l'efficacia
Il complesso CPP-ACP deriva da una proteina del latte chiamata caseina. Il CPP-ACP rappresenta un agente rimineralizzante alternativo che impedisce la demineralizzazione precoce, è in grado di stabilizzare il fosfato di calcio, mantenendo la sovrasaturazione di questi ioni nell'ambiente orale legandosi con essi e trasportandoli sotto forma di fosfato di calcio amorfo. Possono migliorare la remineralizzazione, diminuire la demineralizzazione o anche entrambe le cose in una sfida acida alle superfici dei denti.
Altri nomi:
  • CPP-ACP contenente pasta al fluoro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della lesione del punto bianco (WSL).
Lasso di tempo: (T1) basale prima dell'applicazione, (T2) immediatamente dopo l'applicazione, (T3) 1 giorno, (T4) 1 settimana e (T5) 1 mese.
Il ricercatore ispezionerà lo sviluppo di eventuali nuovi WSL nella cavità orale nella clinica del Dipartimento di Odontoiatria Conservativa dell'Università del Cairo. Il software quantifica la luce fluorescente verde e rossa su una scala da 0 a 3 come rapporto tra rosso e verde, mostrando le aree con un rapporto dei denti superiore a quello sano.
(T1) basale prima dell'applicazione, (T2) immediatamente dopo l'applicazione, (T3) 1 giorno, (T4) 1 settimana e (T5) 1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del pH salivare non stimolato
Lasso di tempo: (T1) basale prima dell'applicazione, (T2) immediatamente dopo l'applicazione, (T3) 1 giorno, (T4) 1 settimana e (T5) 1 mese.
Il ricercatore raccoglierà campioni di pH della saliva non stimolati dalla clinica ambulatoriale presso il Dipartimento di Odontoiatria Conservativa dell'Università del Cairo che verranno misurati immediatamente utilizzando il pHmetro digitale. Non ha unità di misura, ma visualizza solo valori numerici.
(T1) basale prima dell'applicazione, (T2) immediatamente dopo l'applicazione, (T3) 1 giorno, (T4) 1 settimana e (T5) 1 mese.
rilascio stimolato di fluoro
Lasso di tempo: Per la valutazione dei WSL, (T1) baseline prima della domanda, (T2) 1 mese e (T3) 3 mesi
Il ricercatore raccoglierà il campione salivare stimolato dal partecipante per la misurazione del rilascio di fluoruro mediante elettrodo ionico selettivo in ppm (mg/l).
Per la valutazione dei WSL, (T1) baseline prima della domanda, (T2) 1 mese e (T3) 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed R Farid, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2018-08-29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pasta CPP-ACP

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