- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03656432
Effetto di CPP-ACP con/senza Fl sulla lesione del punto bianco, pH salivare e rilascio di fl in pazienti ad alto rischio di carie
Effetto delle paste CPP-ACP con/senza fluoro sulla progressione della lesione del punto bianco, sul pH salivare e sul rilascio di fluoro in pazienti ad alto rischio di carie Uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La carie dentale è la malattia più diffusa che colpisce gli esseri umani, è una malattia complessa che colpisce i denti, causata dallo squilibrio tra il processo di demineralizzazione e remineralizzazione nella cavità orale.
Le misure preventive fermeranno lo sviluppo di lesioni cariose precoci o addirittura indirizzeranno la progressione di queste lesioni cariose precoci verso la remineralizzazione.
Al giorno d'oggi, i ricercatori si sono concentrati su tecniche non invasive per prevenire la comparsa precoce di lesioni cariose. Negli ultimi anni è stata introdotta una tecnologia di remineralizzazione del calcio e del fosfato per ridurne l'incidenza che si basa sul fosfato di calcio caseina fosfopeptide amorfo (CPP-ACP).
Il complesso CPP-ACP deriva da una proteina del latte chiamata caseina. Il CPP-ACP rappresenta un agente rimineralizzante alternativo che impedisce la demineralizzazione precoce, è in grado di stabilizzare il fosfato di calcio, mantenendo la sovrasaturazione di questi ioni nell'ambiente orale legandosi con essi e trasportandoli sotto forma di fosfato di calcio amorfo. Possono migliorare la remineralizzazione, diminuire la demineralizzazione o anche entrambe le cose in una sfida acida alle superfici dei denti.
CPP-ACP con fluoruro di sodio allo 0,2% (900 ppm) che è molto simile alla quantità di fluoro nel dentifricio si lega alle superfici dei denti e alla placca e fornisce calcio, fosfato e fluoro biocompatibili in modo localizzato. Fornisce quindi tutti gli ioni necessari per costruire cristalli di fluoroapatite più resistenti all'attacco acido rispetto all'idrossiapatite. Ha anche un ruolo preventivo nel controllo del pH in quanto potrebbe essere in grado di migliorare i livelli di pH in diverse aree del cavo orale.
La demineralizzazione precoce dello smalto è spesso osservata come lesioni da macchie bianche (WSL) che sono aree di smalto opache create dalla perdita di minerali dallo strato inferiore dello smalto. Queste aree sono anche definite carie incipienti o dello smalto. I WSL sono i precursori delle carie e il loro colore lattiginoso può causare problemi estetici.
Considerando che il rilevamento della carie mediante la vista è migliore per le lesioni cavitate che per le lesioni precoci non cavitate. Inoltre, l'esame visivo è un metodo soggettivo e quindi ha una minore riproducibilità nel rilevare la carie occlusale. Inoltre, l'esame radiografico ha mostrato elevata specificità e scarsa sensibilità per le lesioni non cavitate, sottostimando la profondità della lesione. Pertanto, il rilevamento di queste prime lesioni cariose (WSL) nella fase iniziale con un'efficienza ottimale raggiunta da una varietà di tecnologie, una delle quali è l'uso della tecnica dell'autofluorescenza (VistaCam) per la diagnosi precoce e la diagnosi di queste 8 lesioni incipienti. Gli studi hanno dimostrato che le lesioni dei punti bianchi possono richiedere solo un mese per svilupparsi.
La VistaCam è una telecamera a fluorescenza intraorale che illumina i denti con una luce viola (405 nm) e cattura la luce riflessa come immagine digitale. Che viene poi filtrato contiene la fluorescenza giallo verde dei denti normali con un picco a 510 nm, così come la fluorescenza rossa dei metaboliti batterici con un picco a 680 nm. Il software quantifica la luce fluorescente verde e rossa su una scala da 0 a 3 come rapporto tra rosso e verde, mostrando le aree con un rapporto tra denti sani superiore a quello sano.
Sebbene promettenti, le indagini sull'effetto dei prodotti CPP-ACP sui livelli di placca e pH salivare e nei pazienti ad alto rischio di carie sembrano essere limitate e non sono state condotte sotto forma di studi clinici randomizzati.
Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare gli effetti della raccomandazione di un prodotto CPP-ACPF sui livelli di pH salivare e misurare la quantità di fluoro rimanente nella saliva dopo averlo usato in pazienti ad alto rischio di carie, e anche monitorare la prevenzione di nuovi bianchi localizzare le lesioni durante l'uso di CPP_ACP con e senza fluoruro utilizzando la vistaCam come sperimentazione clinica randomizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Doaa G Ashour, Master
- Numero di telefono: +20 01006512932
- Email: Doaa.Gamal@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rania S Mosallam, PhD
- Numero di telefono: +20 01004222674
- Email: rania.mosallam@hoymail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età dai 17 ai 30 anni
- Maschi o femmine
- Pazienti ad alto rischio di carie definiti secondo l'American Dental Association (ADA)
- Sistematicamente sano
- Non assumere farmaci che interferiscano con la secrezione salivare
- Pazienti collaborativi che approvano la partecipazione allo studio
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 17 anni o superiore a 30 anni.
- Disabilità
- Soggetti affetti da qualsiasi malattia medica o sistematica
- Fumatori
- Femmine gravide
- Allergia ai derivati del latte.
- utilizzando qualsiasi altro agente contenente fluoruro
- presenza di lesioni cariose non trattate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pasta CPP-ACP
MI Paste rappresenta un agente remineralizzante alternativo che previene la demineralizzazione precoce, è in grado di stabilizzare il fosfato di calcio, mantenendo la sovrasaturazione di questi ioni nell'ambiente orale legandosi con essi e trasportandoli sotto forma di fosfato di calcio amorfo.
Possono migliorare la remineralizzazione, diminuire la demineralizzazione o anche entrambe le cose in una sfida acida alle superfici dei denti.
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Il complesso CPP-ACP deriva da una proteina del latte chiamata caseina.
Il CPP-ACP rappresenta un agente rimineralizzante alternativo che impedisce la demineralizzazione precoce, è in grado di stabilizzare il fosfato di calcio, mantenendo la sovrasaturazione di questi ioni nell'ambiente orale legandosi con essi e trasportandoli sotto forma di fosfato di calcio amorfo.
Possono migliorare la remineralizzazione, diminuire la demineralizzazione o anche entrambe le cose in una sfida acida alle superfici dei denti.
Altri nomi:
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Sperimentale: CPP-ACP contenente fluoruro
MI paste plus contiene fluoruro allo 0,2% (900 ppm) che è molto simile alla quantità di fluoro nel dentifricio che si lega alle superfici dei denti e alla placca e fornisce calcio, fosfato e fluoro biocompatibili in modo localizzato.
Fornisce quindi tutti gli ioni necessari per costruire cristalli di fluoroapatite più resistenti all'attacco acido rispetto all'idrossiapatite
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Il complesso CPP-ACP deriva da una proteina del latte chiamata caseina.
Il CPP-ACP rappresenta un agente rimineralizzante alternativo che impedisce la demineralizzazione precoce, è in grado di stabilizzare il fosfato di calcio, mantenendo la sovrasaturazione di questi ioni nell'ambiente orale legandosi con essi e trasportandoli sotto forma di fosfato di calcio amorfo.
Possono migliorare la remineralizzazione, diminuire la demineralizzazione o anche entrambe le cose in una sfida acida alle superfici dei denti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: il dentifricio contiene fluoro
I dentifrici al fluoro sono le forme di controllo della carie più significative e diffuse in tutto il mondo utilizzate a livello globale poiché la maggiore accettabilità del dentifricio rende più probabile il suo uso regolare, migliorando così l'efficacia
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Il complesso CPP-ACP deriva da una proteina del latte chiamata caseina.
Il CPP-ACP rappresenta un agente rimineralizzante alternativo che impedisce la demineralizzazione precoce, è in grado di stabilizzare il fosfato di calcio, mantenendo la sovrasaturazione di questi ioni nell'ambiente orale legandosi con essi e trasportandoli sotto forma di fosfato di calcio amorfo.
Possono migliorare la remineralizzazione, diminuire la demineralizzazione o anche entrambe le cose in una sfida acida alle superfici dei denti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione della lesione del punto bianco (WSL).
Lasso di tempo: (T1) basale prima dell'applicazione, (T2) immediatamente dopo l'applicazione, (T3) 1 giorno, (T4) 1 settimana e (T5) 1 mese.
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Il ricercatore ispezionerà lo sviluppo di eventuali nuovi WSL nella cavità orale nella clinica del Dipartimento di Odontoiatria Conservativa dell'Università del Cairo.
Il software quantifica la luce fluorescente verde e rossa su una scala da 0 a 3 come rapporto tra rosso e verde, mostrando le aree con un rapporto dei denti superiore a quello sano.
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(T1) basale prima dell'applicazione, (T2) immediatamente dopo l'applicazione, (T3) 1 giorno, (T4) 1 settimana e (T5) 1 mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento del pH salivare non stimolato
Lasso di tempo: (T1) basale prima dell'applicazione, (T2) immediatamente dopo l'applicazione, (T3) 1 giorno, (T4) 1 settimana e (T5) 1 mese.
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Il ricercatore raccoglierà campioni di pH della saliva non stimolati dalla clinica ambulatoriale presso il Dipartimento di Odontoiatria Conservativa dell'Università del Cairo che verranno misurati immediatamente utilizzando il pHmetro digitale.
Non ha unità di misura, ma visualizza solo valori numerici.
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(T1) basale prima dell'applicazione, (T2) immediatamente dopo l'applicazione, (T3) 1 giorno, (T4) 1 settimana e (T5) 1 mese.
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rilascio stimolato di fluoro
Lasso di tempo: Per la valutazione dei WSL, (T1) baseline prima della domanda, (T2) 1 mese e (T3) 3 mesi
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Il ricercatore raccoglierà il campione salivare stimolato dal partecipante per la misurazione del rilascio di fluoruro mediante elettrodo ionico selettivo in ppm (mg/l).
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Per la valutazione dei WSL, (T1) baseline prima della domanda, (T2) 1 mese e (T3) 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed R Farid, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Poureslami H, Hoseinifar R, Khazaeli P, Hoseinifar R, Sharifi H, Poureslami P. Changes in the Concentration of Ions in Saliva and Dental Plaque after Application of CPP-ACP with and without Fluoride among 6-9 Year Old Children. J Dent Biomater. 2017 Mar;4(1):361-366.
- Sinfiteli PP, Coutinho TCL, Oliveira PRA, Vasques WF, Azevedo LM, Pereira AMB, Tostes MA. Effect of fluoride dentifrice and casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate cream with and without fluoride in preventing enamel demineralization in a pH cyclic study. J Appl Oral Sci. 2017 Nov-Dec;25(6):604-611. doi: 10.1590/1678-7757-2016-0559.
- Heshmat H, Banava S, Mohammadi E, Kharazifard MJ, Mojtahedzadeh F. The effect of recommending a CPP-ACPF product on salivary and plaque pH levels in orthodontic patients: a randomized cross-over clinical trial. Acta Odontol Scand. 2014 Nov;72(8):903-7. doi: 10.3109/00016357.2014.920515. Epub 2014 May 26.
- Ebrahimi M, Mehrabkhani M, Ahrari F, Parisay I, Jahantigh M. The effects of three remineralizing agents on regression of white spot lesions in children: A two-week, single-blind, randomized clinical trial. J Clin Exp Dent. 2017 May 1;9(5):e641-e648. doi: 10.4317/jced.53582. eCollection 2017 May.
- Tassery H, Levallois B, Terrer E, Manton DJ, Otsuki M, Koubi S, Gugnani N, Panayotov I, Jacquot B, Cuisinier F, Rechmann P. Use of new minimum intervention dentistry technologies in caries management. Aust Dent J. 2013 Jun;58 Suppl 1:40-59. doi: 10.1111/adj.12049.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2018-08-29
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