- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03656432
Efecto de CPP-ACP con/sin Fl sobre la lesión de la mancha blanca, el pH salival y la liberación de fl en pacientes con alto riesgo de caries
Efecto de las pastas de CPP-ACP con/sin fluoruro en la progresión de la lesión de la mancha blanca, el pH salival y la liberación de fluoruro en pacientes con alto riesgo de caries Un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La caries dental es la enfermedad más prevalente que afecta a los seres humanos, es una enfermedad compleja que afecta a los dientes, que es causada por un desequilibrio entre el proceso de desmineralización y remineralización en la cavidad oral.
Las medidas preventivas detendrán el desarrollo de lesiones cariosas tempranas o incluso dirigirán la progresión de estas lesiones cariosas tempranas hacia la remineralización.
Actualmente, los investigadores se han centrado en técnicas no invasivas para prevenir la aparición temprana de lesiones de caries. En los últimos años, se ha introducido una tecnología de remineralización de calcio y fosfato para disminuir su incidencia que se basa en fosfato de calcio amorfo de péptido de caseína (CPP-ACP).
El complejo CPP-ACP derivado de una proteína de la leche llamada caseína. El CPP-ACP representa un agente remineralizante alternativo que previene la desmineralización temprana, es capaz de estabilizar el fosfato de calcio, manteniendo la sobresaturación de estos iones en el medio bucal uniéndose a ellos y transportándolos en forma de fosfato de calcio amorfo. Pueden mejorar la remineralización, disminuir la desmineralización o incluso ambas en un desafío ácido a las superficies de los dientes.
CPP-ACP con fluoruro de sodio al 0,2% (900 ppm) que es muy similar a la cantidad de fluoruro en la pasta de dientes se une a las superficies de los dientes y la placa y proporciona calcio, fosfato y fluoruro biocompatibles de forma localizada. Por lo tanto, proporciona todos los iones necesarios para construir cristales de fluorapatita que son más resistentes al ataque ácido en comparación con la hidroxiapatita. También tiene un papel preventivo en el control del pH, ya que podría mejorar los niveles de pH en diferentes áreas de la cavidad bucal.
La desmineralización temprana del esmalte se observa con frecuencia como lesiones de manchas blancas (WSL, por sus siglas en inglés), que son áreas opacas del esmalte creadas por la pérdida de minerales de la capa subsuperficial del esmalte. Estas áreas también se definen como caries incipientes o del esmalte. Los WSL son los precursores de las caries y su color lechoso puede causar problemas estéticos.
Teniendo en cuenta que la detección de caries a simple vista es mejor para lesiones cavitadas que para lesiones tempranas no cavitadas. Además, el examen visual es un método subjetivo y por lo tanto tiene una menor reproducibilidad en la detección de caries oclusal. Además, el examen radiográfico ha mostrado alta especificidad y baja sensibilidad para lesiones no cavitadas, subestimando la profundidad de la lesión. Por lo tanto, la detección de estas lesiones cariosas tempranas (WSL) en la etapa inicial con una eficiencia óptima lograda por una variedad de tecnologías, una de ellas es el uso de la técnica de autofluorescencia (VistaCam) para la detección y diagnóstico temprano de estas 8 lesiones incipientes. Los estudios han demostrado que las lesiones de manchas blancas pueden tardar sólo un mes en desarrollarse.
VistaCam es una cámara de fluorescencia intraoral que ilumina los dientes con una luz violeta (405 nm) y captura la luz reflejada como una imagen digital. El que luego se filtra contiene la fluorescencia verde amarilla de los dientes normales con un pico a 510 nm, así como la fluorescencia roja de los metabolitos bacterianos con un pico a 680 nm. El software cuantifica la luz fluorescente verde y roja en una escala de 0 a 3 como una proporción de rojo a verde, mostrando las áreas con una proporción de dientes superior a la sana.
Aunque prometedoras, las investigaciones que tratan sobre el efecto de los productos CPP-ACP en los niveles de pH salival y de la placa y en pacientes con alto riesgo de caries parecen ser limitadas y no se han realizado en forma de ensayos clínicos aleatorizados.
Por lo tanto, el propósito de este estudio fue evaluar los efectos de recomendar un producto CPP-ACPF sobre los niveles de pH salival y medir la cantidad de flúor que permanece en la saliva después de usarlo en pacientes con alto riesgo de caries, y también monitorear la prevención de la nueva blanca. detectar lesiones durante el uso de CPP_ACP con y sin fluoruro mediante el uso de vistaCam como un ensayo clínico aleatorizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 17 a 30 años
- machos o hembras
- Pacientes con alto riesgo de caries definidos según la Asociación Dental Americana (ADA)
- Sistemáticamente saludable
- No tomar ningún medicamento que interfiera con la secreción de saliva.
- Pacientes cooperativos que aprueban participar en el ensayo
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 17 años o mayores de 30 años.
- discapacidades
- Sujetos que padezcan alguna enfermedad médica o sistémica.
- fumadores
- Hembras embarazadas
- Alergia a los derivados de la leche.
- usando cualquier otro agente que contenga fluoruro
- presencia de lesiones de caries no tratadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pasta CPP-ACP
MI Paste representa un agente remineralizante alternativo que previene la desmineralización temprana, es capaz de estabilizar el fosfato de calcio, manteniendo la sobresaturación de estos iones en el medio bucal uniéndose a ellos y transportándolos en forma de fosfato de calcio amorfo.
Pueden mejorar la remineralización, disminuir la desmineralización o incluso ambas en un desafío ácido a las superficies de los dientes.
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El complejo CPP-ACP derivado de una proteína de la leche llamada caseína.
El CPP-ACP representa un agente remineralizante alternativo que previene la desmineralización temprana, es capaz de estabilizar el fosfato de calcio, manteniendo la sobresaturación de estos iones en el medio bucal uniéndose a ellos y transportándolos en forma de fosfato de calcio amorfo.
Pueden mejorar la remineralización, disminuir la desmineralización o incluso ambas en un desafío ácido a las superficies de los dientes.
Otros nombres:
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Experimental: CPP-ACP que contiene fluoruro
MI pasta plus contiene fluoruro al 0,2% (900 ppm) que es muy similar a la cantidad de fluoruro en la pasta de dientes que se une a las superficies de los dientes y la placa y proporciona calcio, fosfato y fluoruro biocompatibles de manera localizada.
Por lo tanto, proporciona todos los iones necesarios para construir cristales de fluorapatita que son más resistentes al ataque ácido en comparación con la hidroxiapatita.
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El complejo CPP-ACP derivado de una proteína de la leche llamada caseína.
El CPP-ACP representa un agente remineralizante alternativo que previene la desmineralización temprana, es capaz de estabilizar el fosfato de calcio, manteniendo la sobresaturación de estos iones en el medio bucal uniéndose a ellos y transportándolos en forma de fosfato de calcio amorfo.
Pueden mejorar la remineralización, disminuir la desmineralización o incluso ambas en un desafío ácido a las superficies de los dientes.
Otros nombres:
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Comparador activo: pasta de dientes contiene flúor
Las pastas dentales fluoradas son las formas de control de caries más importantes y extendidas en todo el mundo que se utilizan a nivel mundial, ya que la mayor aceptabilidad de la pasta dental hace que su uso regular sea más probable, lo que mejora la eficacia.
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El complejo CPP-ACP derivado de una proteína de la leche llamada caseína.
El CPP-ACP representa un agente remineralizante alternativo que previene la desmineralización temprana, es capaz de estabilizar el fosfato de calcio, manteniendo la sobresaturación de estos iones en el medio bucal uniéndose a ellos y transportándolos en forma de fosfato de calcio amorfo.
Pueden mejorar la remineralización, disminuir la desmineralización o incluso ambas en un desafío ácido a las superficies de los dientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la lesión de la mancha blanca (WSL)
Periodo de tiempo: (T1) basal antes de la aplicación, (T2) inmediatamente después de la aplicación, (T3) 1 día, (T4) 1 semana y (T5) 1 mes.
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El investigador inspeccionará el desarrollo de nuevos WSL en la cavidad oral en la clínica del Departamento de Odontología Conservadora de la Universidad de El Cairo.
El software cuantifica la luz fluorescente verde y roja en una escala de 0 a 3 como una proporción de rojo a verde, mostrando las áreas con una proporción de dientes superior a la sana.
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(T1) basal antes de la aplicación, (T2) inmediatamente después de la aplicación, (T3) 1 día, (T4) 1 semana y (T5) 1 mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de pH salival no estimulado
Periodo de tiempo: (T1) basal antes de la aplicación, (T2) inmediatamente después de la aplicación, (T3) 1 día, (T4) 1 semana y (T5) 1 mes.
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El investigador recolectará muestras de pH de saliva no estimulada de la clínica ambulatoria del Departamento de Odontología Conservadora de la Universidad de El Cairo, que se medirán inmediatamente con un medidor de pH digital.
No tiene unidad de medida, pero solo muestra un valor numérico.
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(T1) basal antes de la aplicación, (T2) inmediatamente después de la aplicación, (T3) 1 día, (T4) 1 semana y (T5) 1 mes.
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liberación estimulada de fluoruro
Periodo de tiempo: Para la evaluación de WSL, (T1) línea base antes de la aplicación, (T2) 1 mes y (T3) 3 meses
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El investigador recolectará una muestra de saliva estimulada del participante para medir la liberación de fluoruro mediante un electrodo de iones selectivo en ppm (mg/l).
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Para la evaluación de WSL, (T1) línea base antes de la aplicación, (T2) 1 mes y (T3) 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed R Farid, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Poureslami H, Hoseinifar R, Khazaeli P, Hoseinifar R, Sharifi H, Poureslami P. Changes in the Concentration of Ions in Saliva and Dental Plaque after Application of CPP-ACP with and without Fluoride among 6-9 Year Old Children. J Dent Biomater. 2017 Mar;4(1):361-366.
- Sinfiteli PP, Coutinho TCL, Oliveira PRA, Vasques WF, Azevedo LM, Pereira AMB, Tostes MA. Effect of fluoride dentifrice and casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate cream with and without fluoride in preventing enamel demineralization in a pH cyclic study. J Appl Oral Sci. 2017 Nov-Dec;25(6):604-611. doi: 10.1590/1678-7757-2016-0559.
- Heshmat H, Banava S, Mohammadi E, Kharazifard MJ, Mojtahedzadeh F. The effect of recommending a CPP-ACPF product on salivary and plaque pH levels in orthodontic patients: a randomized cross-over clinical trial. Acta Odontol Scand. 2014 Nov;72(8):903-7. doi: 10.3109/00016357.2014.920515. Epub 2014 May 26.
- Ebrahimi M, Mehrabkhani M, Ahrari F, Parisay I, Jahantigh M. The effects of three remineralizing agents on regression of white spot lesions in children: A two-week, single-blind, randomized clinical trial. J Clin Exp Dent. 2017 May 1;9(5):e641-e648. doi: 10.4317/jced.53582. eCollection 2017 May.
- Tassery H, Levallois B, Terrer E, Manton DJ, Otsuki M, Koubi S, Gugnani N, Panayotov I, Jacquot B, Cuisinier F, Rechmann P. Use of new minimum intervention dentistry technologies in caries management. Aust Dent J. 2013 Jun;58 Suppl 1:40-59. doi: 10.1111/adj.12049.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2018-08-29
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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