- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03656432
Effekt af CPP-ACP med/uden Fl på hvid pletlæsion, spyt-pH og fl-frigivelse hos patienter med høj cariesrisiko
Effekt af CPP-ACP-pastaer med/uden fluor på hvid pletlæsionsprogression, spyt-pH og frigivelse af fluor hos patienter med høj cariesrisiko Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tandcaries er den mest udbredte sygdom, der rammer mennesker, det er en kompleks sygdom, der påvirker tænder, som er forårsaget af ubalance mellem demineralisering og remineraliseringsproces i mundhulen.
Forebyggende foranstaltninger vil stoppe udviklingen af tidlige carieslæsioner eller vil endda lede udviklingen af disse tidlige carieslæsioner mod remineralisering.
I dag har forskere fokuseret på ikke-invasive teknikker til at forhindre tidlige carieslæsioner. I de senere år er der blevet introduceret en calcium- og fosfat-remineraliseringsteknologi for at mindske deres forekomst, som er afhængig af kaseinfosfo-peptid-amorf kalciumfosfat (CPP-ACP).
Det komplekse CPP-ACP stammer fra et mælkeprotein kaldet kasein. CPP-ACP repræsenterer et alternativt remineraliserende middel, der forhindrer den tidlige demineralisering, det er i stand til at stabilisere calciumphosphat, opretholde overmætningen af disse ioner i det orale miljø ved at binde med dem og transportere dem i form af amorft calciumphosphat. De kan forbedre remineralisering, mindske demineralisering eller endda begge dele i en sur udfordring af tændernes overflade.
CPP-ACP med natriumfluorid 0,2% (900 ppm), der minder meget om mængden af fluor i tandpastaen, binder til tandoverfladerne og plak og giver biokompatibelt calcium, fosfat og fluorid på en lokaliseret måde. Så det giver alle de ioner, der er nødvendige for at bygge fluorapatitkrystaller, der er mere modstandsdygtige over for syreangrebet sammenlignet med hydroxyapatit. Det har også en forebyggende rolle i pH-kontrollen, da det måske kan forbedre pH-niveauerne i forskellige områder i mundhulen.
Tidlig demineralisering af emalje observeres ofte som hvide pletlæsioner (WSL'er), som er uigennemsigtige emaljeområder skabt af mineraltab fra det underjordiske lag af emalje. Disse områder er også defineret som begyndende eller emalje caries. WSL'er er forløbere for carieshuler, og deres mælkeagtige farve kan forårsage æstetiske problemer.
Under hensyntagen til, at cariesdetektion ved syn er bedre for kaviterede læsioner end for ikke-kaviterede tidlige læsioner. Desuden er den visuelle undersøgelse en subjektiv metode, og den har derfor en lavere reproducerbarhed til at påvise okklusal caries. Også røntgenundersøgelse har vist høj specificitet og ringe følsomhed for ikke-kaviterede læsioner, hvilket undervurderer læsionsdybden. Derfor er påvisningen af disse tidlige karieslæsioner (WSL) i den indledende fase med optimal effektivitet opnået ved en række forskellige teknologier, en af dem er brugen af autofluorescensteknik (VistaCam) til tidlig påvisning og diagnose af disse 8 begyndende læsioner. Undersøgelser har vist, at hvide pletlæsioner kun kan tage en måned at udvikle sig.
VistaCam er et intraoralt fluorescenskamera, der belyser tænder med et violet lys (405 nm) og fanger det reflekterede lys som et digitalt billede. Som derefter filtreres indeholder den grønne gule fluorescens af normale tænder med en top ved 510 nm, samt den røde fluorescens af bakterielle metabolitter med en top ved 680 nm. Softwaren kvantificerer det grønne og røde fluorescerende lys på en skala fra 0 til 3 som et forhold mellem rødt og grønt, og viser områderne med et højere tandforhold end sunde.
Selvom det er lovende, synes undersøgelser, der omhandler effekten af CPP-ACP-produkter på plaque- og spyt-pH-niveauer og hos patienter med høj cariesrisiko, at være begrænsede og er ikke blevet udført i form af randomiserede kliniske forsøg.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere virkningerne af at anbefale et CPP-ACPF-produkt på spyt-pH-niveauer og måle mængden af fluorid-rester i spyttet efter brug af det hos patienter med høj cariesrisiko, og også overvåge forebyggelsen af nye hvide. pletlæsioner under brugen af CPP_ACP med og uden fluor ved at bruge vistaCam som et randomiseret klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd fra 17-30 år
- Hanner eller hunner
- Patienter med høj cariesrisiko defineret i henhold til American Dental Association (ADA)
- Systematisk sund
- Tager ikke medicin, der forstyrrer spytudskillelsen
- Samarbejdsvillige patienter, der godkender at deltage i forsøget
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 17 år eller ældre end 30 år.
- Handicap
- Forsøgspersoner, der lider af enhver medicinsk eller systematisk sygdom
- Rygere
- Drægtige hunner
- Allergi over for mælkederivater.
- ved brug af andre midler, der indeholder fluor
- tilstedeværelse af ubehandlede carieslæsioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPP-ACP pasta
MI Paste repræsenterer et alternativt remineraliserende middel, der forhindrer den tidlige demineralisering, det er i stand til at stabilisere calciumphosphat, opretholde overmætningen af disse ioner i det orale miljø ved at binde sig til dem og transportere dem i form af amorft calciumphosphat.
De kan forbedre remineralisering, mindske demineralisering eller endda begge dele i en sur udfordring af tændernes overflade.
|
Det komplekse CPP-ACP stammer fra et mælkeprotein kaldet kasein.
CPP-ACP repræsenterer et alternativt remineraliserende middel, der forhindrer den tidlige demineralisering, det er i stand til at stabilisere calciumphosphat, opretholde overmætningen af disse ioner i det orale miljø ved at binde med dem og transportere dem i form af amorft calciumphosphat.
De kan forbedre remineralisering, mindske demineralisering eller endda begge dele i en sur udfordring af tændernes overflade.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CPP-ACP indeholdende fluor
MI paste plus indeholder fluorid 0,2% (900 ppm), der minder meget om mængden af fluor i tandpastaen, der binder til tandoverfladerne og plak og giver biokompatibelt calcium, fosfat og fluor på en lokaliseret måde.
Så det giver alle de ioner, der er nødvendige for at bygge fluorapatitkrystaller, der er mere modstandsdygtige over for syreangrebet sammenlignet med hydroxyapatit
|
Det komplekse CPP-ACP stammer fra et mælkeprotein kaldet kasein.
CPP-ACP repræsenterer et alternativt remineraliserende middel, der forhindrer den tidlige demineralisering, det er i stand til at stabilisere calciumphosphat, opretholde overmætningen af disse ioner i det orale miljø ved at binde med dem og transportere dem i form af amorft calciumphosphat.
De kan forbedre remineralisering, mindske demineralisering eller endda begge dele i en sur udfordring af tændernes overflade.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: tandpasta indeholder fluor
Fluorideret tandpasta er de mest betydningsfulde og verdensomspændende former for carieskontrol, der anvendes globalt, da tandpastaens større accept gør dens regelmæssige brug mere sandsynlig, og derved forbedrer effektiviteten
|
Det komplekse CPP-ACP stammer fra et mælkeprotein kaldet kasein.
CPP-ACP repræsenterer et alternativt remineraliserende middel, der forhindrer den tidlige demineralisering, det er i stand til at stabilisere calciumphosphat, opretholde overmætningen af disse ioner i det orale miljø ved at binde med dem og transportere dem i form af amorft calciumphosphat.
De kan forbedre remineralisering, mindske demineralisering eller endda begge dele i en sur udfordring af tændernes overflade.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
White Spot Lesion (WSL) progression
Tidsramme: (T1) baseline før påføring, (T2) umiddelbart efter påføring, (T3) 1 dag, (T4) 1 uge og (T5) 1 måned.
|
Forskeren vil inspicere udviklingen af eventuelle nye WSL'er i mundhulen i klinikken ved Conservative Dentistry Department Cairo University.
Softwaren kvantificerer det grønne og røde fluorescerende lys på en skala fra 0 til 3 som et forhold mellem rødt og grønt, hvilket viser områderne med et højere tandforhold end sunde.
|
(T1) baseline før påføring, (T2) umiddelbart efter påføring, (T3) 1 dag, (T4) 1 uge og (T5) 1 måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ustimuleret spyt pH-ændring
Tidsramme: (T1) baseline før påføring, (T2) umiddelbart efter påføring, (T3) 1 dag, (T4) 1 uge og (T5) 1 måned.
|
Forskeren vil indsamle ustimulerede spyt-pH-prøver fra ambulatoriet ved Conservative Dentistry Department Cairo University, som straks vil blive målt ved hjælp af digitalt pH-meter.
Den har ingen måleenhed, men den viser kun numerisk værdi.
|
(T1) baseline før påføring, (T2) umiddelbart efter påføring, (T3) 1 dag, (T4) 1 uge og (T5) 1 måned.
|
|
stimuleret frigivelse af fluor
Tidsramme: For WSLs vurdering, (T1) baseline før ansøgning, (T2) 1 måned og (T3) 3 måneder
|
Forskeren vil indsamle stimuleret spytprøve fra deltageren til måling af fluoridfrigivelse ved hjælp af selektiv ionelektrode i ppm(mg/l).
|
For WSLs vurdering, (T1) baseline før ansøgning, (T2) 1 måned og (T3) 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed R Farid, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Poureslami H, Hoseinifar R, Khazaeli P, Hoseinifar R, Sharifi H, Poureslami P. Changes in the Concentration of Ions in Saliva and Dental Plaque after Application of CPP-ACP with and without Fluoride among 6-9 Year Old Children. J Dent Biomater. 2017 Mar;4(1):361-366.
- Sinfiteli PP, Coutinho TCL, Oliveira PRA, Vasques WF, Azevedo LM, Pereira AMB, Tostes MA. Effect of fluoride dentifrice and casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate cream with and without fluoride in preventing enamel demineralization in a pH cyclic study. J Appl Oral Sci. 2017 Nov-Dec;25(6):604-611. doi: 10.1590/1678-7757-2016-0559.
- Heshmat H, Banava S, Mohammadi E, Kharazifard MJ, Mojtahedzadeh F. The effect of recommending a CPP-ACPF product on salivary and plaque pH levels in orthodontic patients: a randomized cross-over clinical trial. Acta Odontol Scand. 2014 Nov;72(8):903-7. doi: 10.3109/00016357.2014.920515. Epub 2014 May 26.
- Ebrahimi M, Mehrabkhani M, Ahrari F, Parisay I, Jahantigh M. The effects of three remineralizing agents on regression of white spot lesions in children: A two-week, single-blind, randomized clinical trial. J Clin Exp Dent. 2017 May 1;9(5):e641-e648. doi: 10.4317/jced.53582. eCollection 2017 May.
- Tassery H, Levallois B, Terrer E, Manton DJ, Otsuki M, Koubi S, Gugnani N, Panayotov I, Jacquot B, Cuisinier F, Rechmann P. Use of new minimum intervention dentistry technologies in caries management. Aust Dent J. 2013 Jun;58 Suppl 1:40-59. doi: 10.1111/adj.12049.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2018-08-29
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .