Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CPP-ACP med/uden Fl på hvid pletlæsion, spyt-pH og fl-frigivelse hos patienter med høj cariesrisiko

4. september 2018 opdateret af: Doaa Gamal, Cairo University

Effekt af CPP-ACP-pastaer med/uden fluor på hvid pletlæsionsprogression, spyt-pH og frigivelse af fluor hos patienter med høj cariesrisiko Et randomiseret klinisk forsøg

Effekt af CPP-ACP-pastaer med/uden fluor på progression af hvide pletlæsioner, spyt-pH og fluoridfrigivelse i patienter med høj cariesrisiko, over 3 måneder ved brug af VistaCam, digitalt pH-meter og selektiv ionelektrode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tandcaries er den mest udbredte sygdom, der rammer mennesker, det er en kompleks sygdom, der påvirker tænder, som er forårsaget af ubalance mellem demineralisering og remineraliseringsproces i mundhulen.

Forebyggende foranstaltninger vil stoppe udviklingen af ​​tidlige carieslæsioner eller vil endda lede udviklingen af ​​disse tidlige carieslæsioner mod remineralisering.

I dag har forskere fokuseret på ikke-invasive teknikker til at forhindre tidlige carieslæsioner. I de senere år er der blevet introduceret en calcium- og fosfat-remineraliseringsteknologi for at mindske deres forekomst, som er afhængig af kaseinfosfo-peptid-amorf kalciumfosfat (CPP-ACP).

Det komplekse CPP-ACP stammer fra et mælkeprotein kaldet kasein. CPP-ACP repræsenterer et alternativt remineraliserende middel, der forhindrer den tidlige demineralisering, det er i stand til at stabilisere calciumphosphat, opretholde overmætningen af ​​disse ioner i det orale miljø ved at binde med dem og transportere dem i form af amorft calciumphosphat. De kan forbedre remineralisering, mindske demineralisering eller endda begge dele i en sur udfordring af tændernes overflade.

CPP-ACP med natriumfluorid 0,2% (900 ppm), der minder meget om mængden af ​​fluor i tandpastaen, binder til tandoverfladerne og plak og giver biokompatibelt calcium, fosfat og fluorid på en lokaliseret måde. Så det giver alle de ioner, der er nødvendige for at bygge fluorapatitkrystaller, der er mere modstandsdygtige over for syreangrebet sammenlignet med hydroxyapatit. Det har også en forebyggende rolle i pH-kontrollen, da det måske kan forbedre pH-niveauerne i forskellige områder i mundhulen.

Tidlig demineralisering af emalje observeres ofte som hvide pletlæsioner (WSL'er), som er uigennemsigtige emaljeområder skabt af mineraltab fra det underjordiske lag af emalje. Disse områder er også defineret som begyndende eller emalje caries. WSL'er er forløbere for carieshuler, og deres mælkeagtige farve kan forårsage æstetiske problemer.

Under hensyntagen til, at cariesdetektion ved syn er bedre for kaviterede læsioner end for ikke-kaviterede tidlige læsioner. Desuden er den visuelle undersøgelse en subjektiv metode, og den har derfor en lavere reproducerbarhed til at påvise okklusal caries. Også røntgenundersøgelse har vist høj specificitet og ringe følsomhed for ikke-kaviterede læsioner, hvilket undervurderer læsionsdybden. Derfor er påvisningen af ​​disse tidlige karieslæsioner (WSL) i den indledende fase med optimal effektivitet opnået ved en række forskellige teknologier, en af ​​dem er brugen af ​​autofluorescensteknik (VistaCam) til tidlig påvisning og diagnose af disse 8 begyndende læsioner. Undersøgelser har vist, at hvide pletlæsioner kun kan tage en måned at udvikle sig.

VistaCam er et intraoralt fluorescenskamera, der belyser tænder med et violet lys (405 nm) og fanger det reflekterede lys som et digitalt billede. Som derefter filtreres indeholder den grønne gule fluorescens af normale tænder med en top ved 510 nm, samt den røde fluorescens af bakterielle metabolitter med en top ved 680 nm. Softwaren kvantificerer det grønne og røde fluorescerende lys på en skala fra 0 til 3 som et forhold mellem rødt og grønt, og viser områderne med et højere tandforhold end sunde.

Selvom det er lovende, synes undersøgelser, der omhandler effekten af ​​CPP-ACP-produkter på plaque- og spyt-pH-niveauer og hos patienter med høj cariesrisiko, at være begrænsede og er ikke blevet udført i form af randomiserede kliniske forsøg.

Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere virkningerne af at anbefale et CPP-ACPF-produkt på spyt-pH-niveauer og måle mængden af ​​fluorid-rester i spyttet efter brug af det hos patienter med høj cariesrisiko, og også overvåge forebyggelsen af ​​nye hvide. pletlæsioner under brugen af ​​CPP_ACP med og uden fluor ved at bruge vistaCam som et randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersspænd fra 17-30 år
  • Hanner eller hunner
  • Patienter med høj cariesrisiko defineret i henhold til American Dental Association (ADA)
  • Systematisk sund
  • Tager ikke medicin, der forstyrrer spytudskillelsen
  • Samarbejdsvillige patienter, der godkender at deltage i forsøget
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 17 år eller ældre end 30 år.
  • Handicap
  • Forsøgspersoner, der lider af enhver medicinsk eller systematisk sygdom
  • Rygere
  • Drægtige hunner
  • Allergi over for mælkederivater.
  • ved brug af andre midler, der indeholder fluor
  • tilstedeværelse af ubehandlede carieslæsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPP-ACP pasta
MI Paste repræsenterer et alternativt remineraliserende middel, der forhindrer den tidlige demineralisering, det er i stand til at stabilisere calciumphosphat, opretholde overmætningen af ​​disse ioner i det orale miljø ved at binde sig til dem og transportere dem i form af amorft calciumphosphat. De kan forbedre remineralisering, mindske demineralisering eller endda begge dele i en sur udfordring af tændernes overflade.
Det komplekse CPP-ACP stammer fra et mælkeprotein kaldet kasein. CPP-ACP repræsenterer et alternativt remineraliserende middel, der forhindrer den tidlige demineralisering, det er i stand til at stabilisere calciumphosphat, opretholde overmætningen af ​​disse ioner i det orale miljø ved at binde med dem og transportere dem i form af amorft calciumphosphat. De kan forbedre remineralisering, mindske demineralisering eller endda begge dele i en sur udfordring af tændernes overflade.
Andre navne:
  • CPP-ACP indeholdende fluorpasta
Eksperimentel: CPP-ACP indeholdende fluor
MI paste plus indeholder fluorid 0,2% (900 ppm), der minder meget om mængden af ​​fluor i tandpastaen, der binder til tandoverfladerne og plak og giver biokompatibelt calcium, fosfat og fluor på en lokaliseret måde. Så det giver alle de ioner, der er nødvendige for at bygge fluorapatitkrystaller, der er mere modstandsdygtige over for syreangrebet sammenlignet med hydroxyapatit
Det komplekse CPP-ACP stammer fra et mælkeprotein kaldet kasein. CPP-ACP repræsenterer et alternativt remineraliserende middel, der forhindrer den tidlige demineralisering, det er i stand til at stabilisere calciumphosphat, opretholde overmætningen af ​​disse ioner i det orale miljø ved at binde med dem og transportere dem i form af amorft calciumphosphat. De kan forbedre remineralisering, mindske demineralisering eller endda begge dele i en sur udfordring af tændernes overflade.
Andre navne:
  • CPP-ACP indeholdende fluorpasta
Aktiv komparator: tandpasta indeholder fluor
Fluorideret tandpasta er de mest betydningsfulde og verdensomspændende former for carieskontrol, der anvendes globalt, da tandpastaens større accept gør dens regelmæssige brug mere sandsynlig, og derved forbedrer effektiviteten
Det komplekse CPP-ACP stammer fra et mælkeprotein kaldet kasein. CPP-ACP repræsenterer et alternativt remineraliserende middel, der forhindrer den tidlige demineralisering, det er i stand til at stabilisere calciumphosphat, opretholde overmætningen af ​​disse ioner i det orale miljø ved at binde med dem og transportere dem i form af amorft calciumphosphat. De kan forbedre remineralisering, mindske demineralisering eller endda begge dele i en sur udfordring af tændernes overflade.
Andre navne:
  • CPP-ACP indeholdende fluorpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
White Spot Lesion (WSL) progression
Tidsramme: (T1) baseline før påføring, (T2) umiddelbart efter påføring, (T3) 1 dag, (T4) 1 uge og (T5) 1 måned.
Forskeren vil inspicere udviklingen af ​​eventuelle nye WSL'er i mundhulen i klinikken ved Conservative Dentistry Department Cairo University. Softwaren kvantificerer det grønne og røde fluorescerende lys på en skala fra 0 til 3 som et forhold mellem rødt og grønt, hvilket viser områderne med et højere tandforhold end sunde.
(T1) baseline før påføring, (T2) umiddelbart efter påføring, (T3) 1 dag, (T4) 1 uge og (T5) 1 måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ustimuleret spyt pH-ændring
Tidsramme: (T1) baseline før påføring, (T2) umiddelbart efter påføring, (T3) 1 dag, (T4) 1 uge og (T5) 1 måned.
Forskeren vil indsamle ustimulerede spyt-pH-prøver fra ambulatoriet ved Conservative Dentistry Department Cairo University, som straks vil blive målt ved hjælp af digitalt pH-meter. Den har ingen måleenhed, men den viser kun numerisk værdi.
(T1) baseline før påføring, (T2) umiddelbart efter påføring, (T3) 1 dag, (T4) 1 uge og (T5) 1 måned.
stimuleret frigivelse af fluor
Tidsramme: For WSLs vurdering, (T1) baseline før ansøgning, (T2) 1 måned og (T3) 3 måneder
Forskeren vil indsamle stimuleret spytprøve fra deltageren til måling af fluoridfrigivelse ved hjælp af selektiv ionelektrode i ppm(mg/l).
For WSLs vurdering, (T1) baseline før ansøgning, (T2) 1 måned og (T3) 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed R Farid, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (Faktiske)

4. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBD-CU-2018-08-29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner