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Wirkung von CPP-ACP mit/ohne Fl auf White-Spot-Läsion, Speichel-pH und Fl-Freisetzung bei Patienten mit hohem Kariesrisiko

4. September 2018 aktualisiert von: Doaa Gamal, Cairo University

Wirkung von CPP-ACP-Pasten mit/ohne Fluorid auf das Fortschreiten von White-Spot-Läsionen, den pH-Wert im Speichel und die Fluoridfreisetzung bei Patienten mit hohem Kariesrisiko. Eine randomisierte klinische Studie

Wirkung von CPP-ACP-Pasten mit/ohne Fluorid auf das Fortschreiten von White-Spot-Läsionen, den pH-Wert im Speichel und die Fluoridfreisetzung bei Patienten mit hohem Kariesrisiko, über einen Zeitraum von 3 Monaten unter Verwendung von VistaCam, digitalem pH-Meter und selektiver Ionenelektrode.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahnkaries ist die am weitesten verbreitete Erkrankung des Menschen, es handelt sich um eine komplexe Erkrankung der Zähne, die durch ein Ungleichgewicht zwischen Demineralisierungs- und Remineralisierungsprozess in der Mundhöhle verursacht wird.

Präventive Maßnahmen werden die Entwicklung früher Kariesläsionen stoppen oder sogar das Fortschreiten dieser frühen Kariesläsionen in Richtung Remineralisierung lenken.

Heutzutage haben sich Forscher auf nicht-invasive Techniken konzentriert, um das frühe Auftreten von Kariesläsionen zu verhindern. In den letzten Jahren wurde eine Calcium- und Phosphat-Remineralisierungstechnologie eingeführt, um ihre Häufigkeit zu verringern, die auf Casein-Phospho-Peptid-amorphem Calciumphosphat (CPP-ACP) beruht.

Der Komplex CPP-ACP stammt von einem Milchprotein namens Casein. CPP-ACP stellt ein alternatives Remineralisierungsmittel dar, das die frühe Demineralisierung verhindert, es ist in der Lage, Calciumphosphat zu stabilisieren, die Übersättigung dieser Ionen in der oralen Umgebung aufrechtzuerhalten, indem es sich an sie bindet und sie in Form von amorphem Calciumphosphat transportiert. Sie können die Remineralisierung verbessern, die Demineralisierung verringern oder sogar beides bei einer Säurebelastung der Zahnoberflächen.

CPP-ACP mit Natriumfluorid 0,2 % (900 ppm), das der Menge an Fluorid in der Zahnpasta sehr ähnlich ist, bindet an die Zahnoberflächen und Plaque und liefert lokal biokompatibles Calcium, Phosphat und Fluorid. Es liefert also alle Ionen, die zum Aufbau von Fluorapatit-Kristallen benötigt werden, die im Vergleich zu Hydroxyapatit widerstandsfähiger gegen Säureangriffe sind. Es spielt auch eine vorbeugende Rolle bei der pH-Kontrolle, da es möglicherweise den pH-Wert in verschiedenen Bereichen der Mundhöhle verbessern kann.

Eine frühe Demineralisierung des Zahnschmelzes wird häufig als White-Spot-Läsionen (WSLs) beobachtet, bei denen es sich um undurchsichtige Schmelzbereiche handelt, die durch Mineralverlust aus der unter der Oberfläche liegenden Schmelzschicht entstehen. Diese Bereiche werden auch als beginnende oder Schmelzkaries bezeichnet. WSL sind die Vorläufer von Karieshöhlen und ihre milchige Farbe kann zu ästhetischen Problemen führen.

Berücksichtigen Sie, dass die Karieserkennung durch das Auge bei kavitierten Läsionen besser ist als bei nicht kavitierten frühen Läsionen. Darüber hinaus ist die visuelle Untersuchung eine subjektive Methode und hat daher eine geringere Reproduzierbarkeit bei der Erkennung von Okklusalkaries. Außerdem hat die Röntgenuntersuchung eine hohe Spezifität und geringe Sensitivität für nicht kavitierte Läsionen gezeigt, wodurch die Läsionstiefe unterschätzt wurde . Daher wird die Erkennung dieser frühen kariösen Läsionen (WSL) im Anfangsstadium mit optimaler Effizienz durch eine Vielzahl von Technologien erreicht. Eine davon ist die Verwendung der Autofluoreszenztechnik (VistaCam) zur Früherkennung und Diagnose dieser 8 beginnenden Läsionen . Studien haben gezeigt, dass es nur einen Monat dauern kann, bis sich White-Spot-Läsionen entwickeln.

Die VistaCam ist eine intraorale Fluoreszenzkamera, die Zähne mit violettem Licht (405 nm) beleuchtet und das reflektierte Licht als digitales Bild erfasst. Was dann filtriert wird, enthält die grün-gelbe Fluoreszenz normaler Zähne mit einem Peak bei 510 nm sowie die rote Fluoreszenz bakterieller Stoffwechselprodukte mit einem Peak bei 680 nm. Die Software quantifiziert das grüne und rote Fluoreszenzlicht auf einer Skala von 0 bis 3 als Verhältnis von Rot zu Grün und zeigt die Bereiche mit einem höheren als gesunden Zahnverhältnis an .

Obwohl vielversprechend, scheinen Untersuchungen, die sich mit der Wirkung von CPP-ACP-Produkten auf den pH-Wert von Plaque und Speichel und bei Patienten mit hohem Kariesrisiko befassen, begrenzt zu sein und wurden nicht in Form randomisierter klinischer Studien durchgeführt.

Daher war der Zweck dieser Studie, die Auswirkungen der Empfehlung eines CPP-ACPF-Produkts auf den pH-Wert des Speichels zu bewerten und die Menge an Fluorid zu messen, die nach der Anwendung bei Patienten mit hohem Kariesrisiko im Speichel verbleibt, und auch die Prävention von neuem Weiß zu überwachen Spot Läsionen während der Verwendung von CPP_ACP mit und ohne Fluorid durch Verwendung der vistaCam als randomisierte klinische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne von 17-30 Jahren
  • Männchen oder Weibchen
  • Patienten mit hohem Kariesrisiko, definiert gemäß der American Dental Association (ADA)
  • Systematisch gesund
  • Keine Einnahme von Medikamenten, die die Speichelsekretion beeinträchtigen
  • Kooperative Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 17 Jahre oder älter als 30 Jahre.
  • Behinderungen
  • Personen, die an einer medizinischen oder systematischen Krankheit leiden
  • Raucher
  • Schwangere Weibchen
  • Allergie gegen Milchderivate.
  • Verwendung anderer fluoridhaltiger Mittel
  • Vorhandensein von unbehandelten Kariesläsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPP-ACP-Paste
MI Paste stellt ein alternatives Remineralisierungsmittel dar, das die frühe Demineralisierung verhindert, es ist in der Lage, Calciumphosphat zu stabilisieren, die Übersättigung dieser Ionen in der Mundumgebung aufrechtzuerhalten, indem es sich an sie bindet und sie in Form von amorphem Calciumphosphat transportiert. Sie können die Remineralisierung verbessern, die Demineralisierung verringern oder sogar beides bei einer Säurebelastung der Zahnoberflächen.
Der Komplex CPP-ACP stammt von einem Milchprotein namens Casein. CPP-ACP stellt ein alternatives Remineralisierungsmittel dar, das die frühe Demineralisierung verhindert, es ist in der Lage, Calciumphosphat zu stabilisieren, die Übersättigung dieser Ionen in der oralen Umgebung aufrechtzuerhalten, indem es sich an sie bindet und sie in Form von amorphem Calciumphosphat transportiert. Sie können die Remineralisierung verbessern, die Demineralisierung verringern oder sogar beides bei einer Säurebelastung der Zahnoberflächen.
Andere Namen:
  • CPP-ACP mit Fluoridpaste
Experimental: Fluoridhaltiges CPP-ACP
MI Paste Plus enthält 0,2 % Fluorid (900 ppm), das der Menge an Fluorid in der Zahnpasta sehr ähnlich ist, bindet an die Zahnoberflächen und Plaque und liefert lokal biokompatibles Calcium, Phosphat und Fluorid. Es liefert also alle Ionen, die zum Aufbau von Fluorapatit-Kristallen benötigt werden, die im Vergleich zu Hydroxyapatit widerstandsfähiger gegen Säureangriffe sind
Der Komplex CPP-ACP stammt von einem Milchprotein namens Casein. CPP-ACP stellt ein alternatives Remineralisierungsmittel dar, das die frühe Demineralisierung verhindert, es ist in der Lage, Calciumphosphat zu stabilisieren, die Übersättigung dieser Ionen in der oralen Umgebung aufrechtzuerhalten, indem es sich an sie bindet und sie in Form von amorphem Calciumphosphat transportiert. Sie können die Remineralisierung verbessern, die Demineralisierung verringern oder sogar beides bei einer Säurebelastung der Zahnoberflächen.
Andere Namen:
  • CPP-ACP mit Fluoridpaste
Aktiver Komparator: Zahnpasta enthält Fluorid
Fluoridierte Zahnpasta ist die bedeutendste und weltweit verbreitetste Form der Karieskontrolle, die weltweit verwendet wird, da die größere Akzeptanz von Zahnpasta ihre regelmäßige Verwendung wahrscheinlicher macht und dadurch die Wirksamkeit verbessert
Der Komplex CPP-ACP stammt von einem Milchprotein namens Casein. CPP-ACP stellt ein alternatives Remineralisierungsmittel dar, das die frühe Demineralisierung verhindert, es ist in der Lage, Calciumphosphat zu stabilisieren, die Übersättigung dieser Ionen in der oralen Umgebung aufrechtzuerhalten, indem es sich an sie bindet und sie in Form von amorphem Calciumphosphat transportiert. Sie können die Remineralisierung verbessern, die Demineralisierung verringern oder sogar beides bei einer Säurebelastung der Zahnoberflächen.
Andere Namen:
  • CPP-ACP mit Fluoridpaste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der White-Spot-Läsion (WSL).
Zeitfenster: (T1) Baseline vor Anwendung, (T2) unmittelbar nach Anwendung, (T3) 1 Tag, (T4) 1 Woche und (T5) 1 Monat.
Der Forscher wird die Entwicklung neuer WSLs in der Mundhöhle in der Klinik der Abteilung für konservative Zahnheilkunde der Universität Kairo untersuchen. Die Software quantifiziert das grüne und rote Fluoreszenzlicht auf einer Skala von 0 bis 3 als Verhältnis von Rot zu Grün und zeigt die Bereiche mit einem höheren als gesunden Zahnverhältnis.
(T1) Baseline vor Anwendung, (T2) unmittelbar nach Anwendung, (T3) 1 Tag, (T4) 1 Woche und (T5) 1 Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unstimulierte Speichel-pH-Änderung
Zeitfenster: (T1) Baseline vor Anwendung, (T2) unmittelbar nach Anwendung, (T3) 1 Tag, (T4) 1 Woche und (T5) 1 Monat.
Der Forscher wird unstimulierte Speichel-pH-Proben aus der Ambulanz der Abteilung für konservative Zahnheilkunde der Universität Kairo sammeln, die sofort mit einem digitalen pH-Meter gemessen werden. Es hat keine Maßeinheit, sondern zeigt nur Zahlenwerte an.
(T1) Baseline vor Anwendung, (T2) unmittelbar nach Anwendung, (T3) 1 Tag, (T4) 1 Woche und (T5) 1 Monat.
stimulierte Fluoridfreisetzung
Zeitfenster: Für die WSL-Bewertung (T1) Baseline vor Anwendung, (T2) 1 Monat und (T3) 3 Monate
Der Forscher entnimmt dem Teilnehmer eine stimulierte Speichelprobe zur Messung der Fluoridfreisetzung durch eine selektive Ionenelektrode in ppm (mg/l).
Für die WSL-Bewertung (T1) Baseline vor Anwendung, (T2) 1 Monat und (T3) 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed R Farid, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2018-08-29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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