- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03656432
Wirkung von CPP-ACP mit/ohne Fl auf White-Spot-Läsion, Speichel-pH und Fl-Freisetzung bei Patienten mit hohem Kariesrisiko
Wirkung von CPP-ACP-Pasten mit/ohne Fluorid auf das Fortschreiten von White-Spot-Läsionen, den pH-Wert im Speichel und die Fluoridfreisetzung bei Patienten mit hohem Kariesrisiko. Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zahnkaries ist die am weitesten verbreitete Erkrankung des Menschen, es handelt sich um eine komplexe Erkrankung der Zähne, die durch ein Ungleichgewicht zwischen Demineralisierungs- und Remineralisierungsprozess in der Mundhöhle verursacht wird.
Präventive Maßnahmen werden die Entwicklung früher Kariesläsionen stoppen oder sogar das Fortschreiten dieser frühen Kariesläsionen in Richtung Remineralisierung lenken.
Heutzutage haben sich Forscher auf nicht-invasive Techniken konzentriert, um das frühe Auftreten von Kariesläsionen zu verhindern. In den letzten Jahren wurde eine Calcium- und Phosphat-Remineralisierungstechnologie eingeführt, um ihre Häufigkeit zu verringern, die auf Casein-Phospho-Peptid-amorphem Calciumphosphat (CPP-ACP) beruht.
Der Komplex CPP-ACP stammt von einem Milchprotein namens Casein. CPP-ACP stellt ein alternatives Remineralisierungsmittel dar, das die frühe Demineralisierung verhindert, es ist in der Lage, Calciumphosphat zu stabilisieren, die Übersättigung dieser Ionen in der oralen Umgebung aufrechtzuerhalten, indem es sich an sie bindet und sie in Form von amorphem Calciumphosphat transportiert. Sie können die Remineralisierung verbessern, die Demineralisierung verringern oder sogar beides bei einer Säurebelastung der Zahnoberflächen.
CPP-ACP mit Natriumfluorid 0,2 % (900 ppm), das der Menge an Fluorid in der Zahnpasta sehr ähnlich ist, bindet an die Zahnoberflächen und Plaque und liefert lokal biokompatibles Calcium, Phosphat und Fluorid. Es liefert also alle Ionen, die zum Aufbau von Fluorapatit-Kristallen benötigt werden, die im Vergleich zu Hydroxyapatit widerstandsfähiger gegen Säureangriffe sind. Es spielt auch eine vorbeugende Rolle bei der pH-Kontrolle, da es möglicherweise den pH-Wert in verschiedenen Bereichen der Mundhöhle verbessern kann.
Eine frühe Demineralisierung des Zahnschmelzes wird häufig als White-Spot-Läsionen (WSLs) beobachtet, bei denen es sich um undurchsichtige Schmelzbereiche handelt, die durch Mineralverlust aus der unter der Oberfläche liegenden Schmelzschicht entstehen. Diese Bereiche werden auch als beginnende oder Schmelzkaries bezeichnet. WSL sind die Vorläufer von Karieshöhlen und ihre milchige Farbe kann zu ästhetischen Problemen führen.
Berücksichtigen Sie, dass die Karieserkennung durch das Auge bei kavitierten Läsionen besser ist als bei nicht kavitierten frühen Läsionen. Darüber hinaus ist die visuelle Untersuchung eine subjektive Methode und hat daher eine geringere Reproduzierbarkeit bei der Erkennung von Okklusalkaries. Außerdem hat die Röntgenuntersuchung eine hohe Spezifität und geringe Sensitivität für nicht kavitierte Läsionen gezeigt, wodurch die Läsionstiefe unterschätzt wurde . Daher wird die Erkennung dieser frühen kariösen Läsionen (WSL) im Anfangsstadium mit optimaler Effizienz durch eine Vielzahl von Technologien erreicht. Eine davon ist die Verwendung der Autofluoreszenztechnik (VistaCam) zur Früherkennung und Diagnose dieser 8 beginnenden Läsionen . Studien haben gezeigt, dass es nur einen Monat dauern kann, bis sich White-Spot-Läsionen entwickeln.
Die VistaCam ist eine intraorale Fluoreszenzkamera, die Zähne mit violettem Licht (405 nm) beleuchtet und das reflektierte Licht als digitales Bild erfasst. Was dann filtriert wird, enthält die grün-gelbe Fluoreszenz normaler Zähne mit einem Peak bei 510 nm sowie die rote Fluoreszenz bakterieller Stoffwechselprodukte mit einem Peak bei 680 nm. Die Software quantifiziert das grüne und rote Fluoreszenzlicht auf einer Skala von 0 bis 3 als Verhältnis von Rot zu Grün und zeigt die Bereiche mit einem höheren als gesunden Zahnverhältnis an .
Obwohl vielversprechend, scheinen Untersuchungen, die sich mit der Wirkung von CPP-ACP-Produkten auf den pH-Wert von Plaque und Speichel und bei Patienten mit hohem Kariesrisiko befassen, begrenzt zu sein und wurden nicht in Form randomisierter klinischer Studien durchgeführt.
Daher war der Zweck dieser Studie, die Auswirkungen der Empfehlung eines CPP-ACPF-Produkts auf den pH-Wert des Speichels zu bewerten und die Menge an Fluorid zu messen, die nach der Anwendung bei Patienten mit hohem Kariesrisiko im Speichel verbleibt, und auch die Prävention von neuem Weiß zu überwachen Spot Läsionen während der Verwendung von CPP_ACP mit und ohne Fluorid durch Verwendung der vistaCam als randomisierte klinische Studie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne von 17-30 Jahren
- Männchen oder Weibchen
- Patienten mit hohem Kariesrisiko, definiert gemäß der American Dental Association (ADA)
- Systematisch gesund
- Keine Einnahme von Medikamenten, die die Speichelsekretion beeinträchtigen
- Kooperative Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 17 Jahre oder älter als 30 Jahre.
- Behinderungen
- Personen, die an einer medizinischen oder systematischen Krankheit leiden
- Raucher
- Schwangere Weibchen
- Allergie gegen Milchderivate.
- Verwendung anderer fluoridhaltiger Mittel
- Vorhandensein von unbehandelten Kariesläsionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CPP-ACP-Paste
MI Paste stellt ein alternatives Remineralisierungsmittel dar, das die frühe Demineralisierung verhindert, es ist in der Lage, Calciumphosphat zu stabilisieren, die Übersättigung dieser Ionen in der Mundumgebung aufrechtzuerhalten, indem es sich an sie bindet und sie in Form von amorphem Calciumphosphat transportiert.
Sie können die Remineralisierung verbessern, die Demineralisierung verringern oder sogar beides bei einer Säurebelastung der Zahnoberflächen.
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Der Komplex CPP-ACP stammt von einem Milchprotein namens Casein.
CPP-ACP stellt ein alternatives Remineralisierungsmittel dar, das die frühe Demineralisierung verhindert, es ist in der Lage, Calciumphosphat zu stabilisieren, die Übersättigung dieser Ionen in der oralen Umgebung aufrechtzuerhalten, indem es sich an sie bindet und sie in Form von amorphem Calciumphosphat transportiert.
Sie können die Remineralisierung verbessern, die Demineralisierung verringern oder sogar beides bei einer Säurebelastung der Zahnoberflächen.
Andere Namen:
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Experimental: Fluoridhaltiges CPP-ACP
MI Paste Plus enthält 0,2 % Fluorid (900 ppm), das der Menge an Fluorid in der Zahnpasta sehr ähnlich ist, bindet an die Zahnoberflächen und Plaque und liefert lokal biokompatibles Calcium, Phosphat und Fluorid.
Es liefert also alle Ionen, die zum Aufbau von Fluorapatit-Kristallen benötigt werden, die im Vergleich zu Hydroxyapatit widerstandsfähiger gegen Säureangriffe sind
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Der Komplex CPP-ACP stammt von einem Milchprotein namens Casein.
CPP-ACP stellt ein alternatives Remineralisierungsmittel dar, das die frühe Demineralisierung verhindert, es ist in der Lage, Calciumphosphat zu stabilisieren, die Übersättigung dieser Ionen in der oralen Umgebung aufrechtzuerhalten, indem es sich an sie bindet und sie in Form von amorphem Calciumphosphat transportiert.
Sie können die Remineralisierung verbessern, die Demineralisierung verringern oder sogar beides bei einer Säurebelastung der Zahnoberflächen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Zahnpasta enthält Fluorid
Fluoridierte Zahnpasta ist die bedeutendste und weltweit verbreitetste Form der Karieskontrolle, die weltweit verwendet wird, da die größere Akzeptanz von Zahnpasta ihre regelmäßige Verwendung wahrscheinlicher macht und dadurch die Wirksamkeit verbessert
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Der Komplex CPP-ACP stammt von einem Milchprotein namens Casein.
CPP-ACP stellt ein alternatives Remineralisierungsmittel dar, das die frühe Demineralisierung verhindert, es ist in der Lage, Calciumphosphat zu stabilisieren, die Übersättigung dieser Ionen in der oralen Umgebung aufrechtzuerhalten, indem es sich an sie bindet und sie in Form von amorphem Calciumphosphat transportiert.
Sie können die Remineralisierung verbessern, die Demineralisierung verringern oder sogar beides bei einer Säurebelastung der Zahnoberflächen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortschreiten der White-Spot-Läsion (WSL).
Zeitfenster: (T1) Baseline vor Anwendung, (T2) unmittelbar nach Anwendung, (T3) 1 Tag, (T4) 1 Woche und (T5) 1 Monat.
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Der Forscher wird die Entwicklung neuer WSLs in der Mundhöhle in der Klinik der Abteilung für konservative Zahnheilkunde der Universität Kairo untersuchen.
Die Software quantifiziert das grüne und rote Fluoreszenzlicht auf einer Skala von 0 bis 3 als Verhältnis von Rot zu Grün und zeigt die Bereiche mit einem höheren als gesunden Zahnverhältnis.
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(T1) Baseline vor Anwendung, (T2) unmittelbar nach Anwendung, (T3) 1 Tag, (T4) 1 Woche und (T5) 1 Monat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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unstimulierte Speichel-pH-Änderung
Zeitfenster: (T1) Baseline vor Anwendung, (T2) unmittelbar nach Anwendung, (T3) 1 Tag, (T4) 1 Woche und (T5) 1 Monat.
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Der Forscher wird unstimulierte Speichel-pH-Proben aus der Ambulanz der Abteilung für konservative Zahnheilkunde der Universität Kairo sammeln, die sofort mit einem digitalen pH-Meter gemessen werden.
Es hat keine Maßeinheit, sondern zeigt nur Zahlenwerte an.
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(T1) Baseline vor Anwendung, (T2) unmittelbar nach Anwendung, (T3) 1 Tag, (T4) 1 Woche und (T5) 1 Monat.
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stimulierte Fluoridfreisetzung
Zeitfenster: Für die WSL-Bewertung (T1) Baseline vor Anwendung, (T2) 1 Monat und (T3) 3 Monate
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Der Forscher entnimmt dem Teilnehmer eine stimulierte Speichelprobe zur Messung der Fluoridfreisetzung durch eine selektive Ionenelektrode in ppm (mg/l).
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Für die WSL-Bewertung (T1) Baseline vor Anwendung, (T2) 1 Monat und (T3) 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed R Farid, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Poureslami H, Hoseinifar R, Khazaeli P, Hoseinifar R, Sharifi H, Poureslami P. Changes in the Concentration of Ions in Saliva and Dental Plaque after Application of CPP-ACP with and without Fluoride among 6-9 Year Old Children. J Dent Biomater. 2017 Mar;4(1):361-366.
- Sinfiteli PP, Coutinho TCL, Oliveira PRA, Vasques WF, Azevedo LM, Pereira AMB, Tostes MA. Effect of fluoride dentifrice and casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate cream with and without fluoride in preventing enamel demineralization in a pH cyclic study. J Appl Oral Sci. 2017 Nov-Dec;25(6):604-611. doi: 10.1590/1678-7757-2016-0559.
- Heshmat H, Banava S, Mohammadi E, Kharazifard MJ, Mojtahedzadeh F. The effect of recommending a CPP-ACPF product on salivary and plaque pH levels in orthodontic patients: a randomized cross-over clinical trial. Acta Odontol Scand. 2014 Nov;72(8):903-7. doi: 10.3109/00016357.2014.920515. Epub 2014 May 26.
- Ebrahimi M, Mehrabkhani M, Ahrari F, Parisay I, Jahantigh M. The effects of three remineralizing agents on regression of white spot lesions in children: A two-week, single-blind, randomized clinical trial. J Clin Exp Dent. 2017 May 1;9(5):e641-e648. doi: 10.4317/jced.53582. eCollection 2017 May.
- Tassery H, Levallois B, Terrer E, Manton DJ, Otsuki M, Koubi S, Gugnani N, Panayotov I, Jacquot B, Cuisinier F, Rechmann P. Use of new minimum intervention dentistry technologies in caries management. Aust Dent J. 2013 Jun;58 Suppl 1:40-59. doi: 10.1111/adj.12049.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- CEBD-CU-2018-08-29
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