- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03656432
Effekt av CPP-ACP med/uten Fl på hvitflekk-lesjon, spytt-pH og fl-frigjøring hos pasienter med høy kariesrisiko
Effekt av CPP-ACP-pastaer med/uten fluor på hvitflekk-lesjonsprogresjon, spytt-pH og frigjøring av fluor hos pasienter med høy kariesrisiko En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tannkaries er den mest utbredte sykdommen som rammer mennesker, det er en kompleks sykdom som påvirker tenner, som er forårsaket av ubalanse mellom demineralisering og remineraliseringsprosess i munnhulen.
Forebyggende tiltak vil stoppe utviklingen av tidlige karieslesjoner eller vil til og med styre progresjonen av disse tidlige karieslesjonene mot remineralisering.
I dag har forskere fokusert på ikke-invasive teknikker for å forhindre tidlig oppkomst av karieslesjoner. I de siste årene har en kalsium- og fosfat-remineraliseringsteknologi blitt introdusert for å redusere forekomsten som er avhengig av kaseinfosfo-peptid-amorft kalsiumfosfat (CPP-ACP).
Det komplekse CPP-ACP avledet fra et melkeprotein kalt kasein. CPP-ACP representerer et alternativt remineraliserende middel som forhindrer tidlig demineralisering, det er i stand til å stabilisere kalsiumfosfat, opprettholde overmetningen av disse ionene i det orale miljøet ved å binde seg til dem og transportere dem i form av amorft kalsiumfosfat. De kan forbedre remineralisering, redusere demineralisering eller til og med begge deler i en sur utfordring for tennene.
CPP-ACP med natriumfluorid 0,2 % (900 ppm) som er svært lik mengden fluor i tannkremen binder seg til tannoverflatene og plakk og gir biokompatibelt kalsium, fosfat og fluor på en lokalisert måte. Så det gir alle ionene som trengs for å bygge fluorapatittkrystaller som er mer motstandsdyktige mot syreangrepet sammenlignet med hydroksyapatitt. Det har også en forebyggende rolle i pH-kontrollen da det kan være i stand til å forbedre pH-nivåene i forskjellige områder i munnhulen.
Tidlig demineralisering av emalje blir ofte observert som hvite flekklesjoner (WSL) som er ugjennomsiktige emaljeområder skapt av mineraltap fra emaljelaget under overflaten. Disse områdene er også definert som begynnende karies eller emaljekaries. WSL er forløperne for karieshuler og deres melkeaktige farge kan forårsake estetiske problemer.
Ta i betraktning at kariesdeteksjon ved syn er bedre for kaviterte lesjoner enn for ikke-kaviterte tidlige lesjoner. Dessuten er den visuelle undersøkelsen en subjektiv metode, og den har derfor en lavere reproduserbarhet for å oppdage okklusal karies. Radiografisk undersøkelse har også vist høy spesifisitet og dårlig sensitivitet for ikke-kaviterte lesjoner, noe som undervurderer lesjonsdybden. Derfor er deteksjonen av disse tidlige karieslesjonene (WSL) i det innledende stadiet med optimal effektivitet oppnådd ved en rekke teknologier, en av dem er bruken av autofluorescensteknikk (VistaCam) for tidlig påvisning og diagnostisering av disse 8 begynnende lesjonene. Studier har vist at lesjoner med hvite flekker kan ta bare én måned å utvikle.
VistaCam er et intraoralt fluorescenskamera som lyser opp tennene med et fiolett lys (405 nm) og fanger det reflekterte lyset som et digitalt bilde. Som deretter filtreres inneholder den grønne gule fluorescensen til normale tenner med en topp ved 510 nm, samt den røde fluorescensen til bakterielle metabolitter med en topp ved 680 nm. Programvaren kvantifiserer det grønne og røde fluorescerende lyset på en skala fra 0 til 3 som et forhold mellom rødt og grønt, og viser områdene med høyere enn sunne tannforhold.
Selv om det er lovende, ser undersøkelser som omhandler effekten av CPP-ACP-produkter på plakk- og spytt-pH-nivåer og hos pasienter med høy kariesrisiko ut til å være begrenset og har ikke blitt utført i form av randomiserte kliniske studier.
Derfor var hensikten med denne studien å evaluere effekten av å anbefale et CPP-ACPF-produkt på spytt-pH-nivåer og måle mengden fluor som er igjen i spyttet etter bruk hos pasienter med høy kariesrisiko, og også overvåke forebygging av nye hvite. flekk lesjoner under bruk av CPP_ACP med og uten fluor ved å bruke vistaCam som en randomisert klinisk studie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning fra 17-30 år
- Hanner eller hunner
- Pasienter med høy kariesrisiko definert i henhold til American Dental Association (ADA)
- Systematisk sunn
- Ikke tar noen medisiner som forstyrrer spyttsekresjonen
- Kooperative pasienter som godkjenner å delta i forsøket
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 17 år eller eldre enn 30 år.
- Funksjonshemninger
- Personer som lider av medisinsk eller systematisk sykdom
- Røykere
- Gravide kvinner
- Allergi mot melkederivater.
- ved bruk av andre midler som inneholder fluor
- tilstedeværelse av ubehandlede karieslesjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPP-ACP lim
MI Paste representerer et alternativt remineraliserende middel som forhindrer tidlig demineralisering, det er i stand til å stabilisere kalsiumfosfat, opprettholde overmetningen av disse ionene i det orale miljøet ved å binde seg til dem og transportere dem i form av amorft kalsiumfosfat.
De kan forbedre remineralisering, redusere demineralisering eller til og med begge deler i en sur utfordring for tennene.
|
Det komplekse CPP-ACP avledet fra et melkeprotein kalt kasein.
CPP-ACP representerer et alternativt remineraliserende middel som forhindrer tidlig demineralisering, det er i stand til å stabilisere kalsiumfosfat, opprettholde overmetningen av disse ionene i det orale miljøet ved å binde seg til dem og transportere dem i form av amorft kalsiumfosfat.
De kan forbedre remineralisering, redusere demineralisering eller til og med begge deler i en sur utfordring for tennene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CPP-ACP som inneholder fluor
MI paste plus inneholder fluorid 0,2 % (900 ppm) som er svært lik mengden fluor i tannkremen binder seg til tannoverflatene og plakk og gir biokompatibelt kalsium, fosfat og fluor på en lokalisert måte.
Så det gir alle ionene som trengs for å bygge fluorapatittkrystaller som er mer motstandsdyktige mot syreangrepet sammenlignet med hydroksyapatitt
|
Det komplekse CPP-ACP avledet fra et melkeprotein kalt kasein.
CPP-ACP representerer et alternativt remineraliserende middel som forhindrer tidlig demineralisering, det er i stand til å stabilisere kalsiumfosfat, opprettholde overmetningen av disse ionene i det orale miljøet ved å binde seg til dem og transportere dem i form av amorft kalsiumfosfat.
De kan forbedre remineralisering, redusere demineralisering eller til og med begge deler i en sur utfordring for tennene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: tannkrem inneholder fluor
Fluoridert tannkrem er de mest betydningsfulle og verdensomspennende formene for karieskontroll som brukes globalt, ettersom tannkremen er mer akseptabel, og gjør regelmessig bruk mer sannsynlig, og dermed forbedrer effektiviteten.
|
Det komplekse CPP-ACP avledet fra et melkeprotein kalt kasein.
CPP-ACP representerer et alternativt remineraliserende middel som forhindrer tidlig demineralisering, det er i stand til å stabilisere kalsiumfosfat, opprettholde overmetningen av disse ionene i det orale miljøet ved å binde seg til dem og transportere dem i form av amorft kalsiumfosfat.
De kan forbedre remineralisering, redusere demineralisering eller til og med begge deler i en sur utfordring for tennene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
White Spot Lesion (WSL) progresjon
Tidsramme: (T1) baseline før påføring, (T2) umiddelbart etter påføring, (T3) 1 dag, (T4) 1 uke og (T5) 1 måned.
|
Forskeren vil inspisere utviklingen av eventuelle nye WSL-er i munnhulen i klinikken til Conservative Dentistry Department Cairo University.
Programvaren kvantifiserer det grønne og røde fluorescerende lyset på en skala fra 0 til 3 som et forhold mellom rødt og grønt, og viser områdene med høyere tannforhold enn sunne.
|
(T1) baseline før påføring, (T2) umiddelbart etter påføring, (T3) 1 dag, (T4) 1 uke og (T5) 1 måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ustimulert pH-endring i spytt
Tidsramme: (T1) baseline før påføring, (T2) umiddelbart etter påføring, (T3) 1 dag, (T4) 1 uke og (T5) 1 måned.
|
Forskeren vil samle ustimulerte spytt-pH-prøver fra poliklinikk ved Conservative Dentistry Department Cairo University som vil bli målt umiddelbart ved hjelp av digitalt pH-meter.
Den har ingen måleenhet, men den viser kun numerisk verdi.
|
(T1) baseline før påføring, (T2) umiddelbart etter påføring, (T3) 1 dag, (T4) 1 uke og (T5) 1 måned.
|
|
stimulert frigjøring av fluor
Tidsramme: For WSLs vurdering, (T1) baseline før søknad, (T2) 1 måned og (T3) 3 måneder
|
Forskeren vil samle stimulert spyttprøve fra deltakeren for måling av fluoridfrigjøring med selektiv ioneelektrode i ppm(mg/l).
|
For WSLs vurdering, (T1) baseline før søknad, (T2) 1 måned og (T3) 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed R Farid, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Poureslami H, Hoseinifar R, Khazaeli P, Hoseinifar R, Sharifi H, Poureslami P. Changes in the Concentration of Ions in Saliva and Dental Plaque after Application of CPP-ACP with and without Fluoride among 6-9 Year Old Children. J Dent Biomater. 2017 Mar;4(1):361-366.
- Sinfiteli PP, Coutinho TCL, Oliveira PRA, Vasques WF, Azevedo LM, Pereira AMB, Tostes MA. Effect of fluoride dentifrice and casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate cream with and without fluoride in preventing enamel demineralization in a pH cyclic study. J Appl Oral Sci. 2017 Nov-Dec;25(6):604-611. doi: 10.1590/1678-7757-2016-0559.
- Heshmat H, Banava S, Mohammadi E, Kharazifard MJ, Mojtahedzadeh F. The effect of recommending a CPP-ACPF product on salivary and plaque pH levels in orthodontic patients: a randomized cross-over clinical trial. Acta Odontol Scand. 2014 Nov;72(8):903-7. doi: 10.3109/00016357.2014.920515. Epub 2014 May 26.
- Ebrahimi M, Mehrabkhani M, Ahrari F, Parisay I, Jahantigh M. The effects of three remineralizing agents on regression of white spot lesions in children: A two-week, single-blind, randomized clinical trial. J Clin Exp Dent. 2017 May 1;9(5):e641-e648. doi: 10.4317/jced.53582. eCollection 2017 May.
- Tassery H, Levallois B, Terrer E, Manton DJ, Otsuki M, Koubi S, Gugnani N, Panayotov I, Jacquot B, Cuisinier F, Rechmann P. Use of new minimum intervention dentistry technologies in caries management. Aust Dent J. 2013 Jun;58 Suppl 1:40-59. doi: 10.1111/adj.12049.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2018-08-29
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .